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Okklusion der Basilararterie Chinesische endovaskuläre Studie

25. Juli 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Randomisierte Studie zur Revaskularisierung mit Solitaire Stentriever im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Arterienverschlusses der Basilaris, der sich innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Symptombeginn zeigt

Die endovaskuläre Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls hat in mehreren prospektiven randomisierten Studien im vorderen Kreislauf einen starken Nutzen gezeigt, und die endovaskuläre Therapie des Basilararterienverschlusses hat in mehreren einarmigen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Dies hat zu einer breiten Akzeptanz dieser Techniken geführt, die heute in vielen Einrichtungen als Behandlungsstandard gelten, obwohl es an ausreichenden Beweisen zum Nachweis ihres Nutzens mangelt. Tatsächlich lagen die Raten symptomatischer intrazerebraler Blutungen in diesen Studien durchweg bei etwa 5 %, was die Frage aufwirft, ob Patienten durch diese Verfahren tatsächlich geschädigt statt geholfen werden könnten. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit dem Ziel, die Hypothese zu bewerten, dass die mechanische Embolektomie mit dem Solitaire-Gerät der alleinigen medizinischen Behandlung überlegen ist, um bessere Ergebnisse bei Patienten mit akuter Embolie zu erzielen ischämischer Schlaganfall, verursacht durch Verschluss der A. basilaris innerhalb von 6-24 Stunden nach Symptombeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bewertung der Hypothese, dass die mechanische Embolektomie mit dem Solitaire-Gerät der alleinigen medizinischen Behandlung überlegen ist, um günstige Ergebnisse zu erzielen, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-3 nach 90 Tagen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Basilararterie bis 24 Stunden nach Symptombeginn.

Probandenpopulation: Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6–24 Stunden nach Symptombeginn/letzter Besserung und deren Schlaganfälle auf einen Verschluss der Arteria basilaris zurückzuführen sind. Die Probanden sind entweder für eine IV-Alteplase-Therapie nicht geeignet oder haben eine IV-Alteplase-Therapie ohne Rekanalisierung erhalten. Die Randomisierung verwendet ein 1:1-Verhältnis von mechanischer Embolektomie mit Solitaire-Stentriever in Verbindung mit manueller Aspiration versus alleiniger medizinischer Behandlung. Die Randomisierung erfolgt im Rahmen eines Stratifizierungsprozesses anhand des Alters, der Grundlinie des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und des therapeutischen Fensters. Für den primären Endpunkt werden die Probanden 90 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die Stichprobengröße wird auf 318 Patienten geschätzt.

Leistungserbringer: Vaskuläre Neurologen und ausgebildete interventionelle Neuroradiologen oder Neurologen in zertifizierten umfassenden Schlaganfallzentren, die mehr als 500 akute Schlaganfallpatienten behandeln und jedes Jahr mehr als 30 akute mechanische Thrombektomien durchführen, werden Patienten behandeln. Neurointerventionalisten müssen zuvor mindestens 10 Thrombektomien mit dem Solitaire-Gerät bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall durchgeführt haben.

Eingriffe: Patienten in beiden Armen werden in akuten Schlaganfalleinheiten (oder bei Bedarf auf der Intensivstation) aufgenommen und gemäß den chinesischen Richtlinien für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall behandelt. Begleitmedikationen und nicht-pharmakologische Therapien werden erfasst. Wenn entschieden wird, lebenserhaltende Maßnahmen zu beenden, wird dies im Fallberichtsformular (CRF) festgehalten. Es können maximal sechs Versuche unternommen werden, den Thrombus in einem einzelnen Gefäß mit einem beliebigen Solitaire-Gerät oder einer Aspiration zu entfernen. Falls eine atherosklerotische Läsion unter der okklusiven Läsion gefunden wird, ist eine Angioplastie/Stenting durch Ablösen des Solitaire-Geräts zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • The Military General Hospital of Beijing, PLA
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Chongqing, China
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Dongying, China
        • Shengli Oilfield Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanning, China
        • Nanning Second People's Hospital
      • Nantong, China
        • Nantong University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei General Hospital
      • Suzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • PLA 264 Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin TEDA Hospital
      • Tianjin, China
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, China
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Wuxi, China
        • The 101st Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, China
        • The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yantai, China
        • Yantaishan Hospital
      • Zhangzhou, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Hospital
      • Zibo, China
        • PLA 148 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Posteriorer Kreislauf AIS innerhalb von 6-24 Stunden nach Symptombeginn/letzter Besserung, wenn der Patient nicht für eine i.v. thrombolytische Behandlung oder Patient hat i.v. thrombolytische Therapie ohne Rekanalisation.
  2. Okklusion (Thrombolyse bei Myokardinfarkt, TIMI 0-1) der A. basilaris oder der intrakraniellen Segmente beider Vertebralarterien, nachgewiesen durch Computertomographie (CT)-Angiographie, Magnetresonanz (MR)-Angiographie oder Angiogramm.
  3. Alter ≥18 und ≤80 Jahre.
  4. Der vor der Randomisierung erhaltene Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) muss gleich oder höher als 6 Punkte sein.
  5. Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala, mRS ≤ 1).
  6. Patient behandelbar innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem er zuletzt gut gesehen wurde. Isolierter Schwindel mit Übelkeit und/oder Erbrechen gilt nicht als Symptombeginn.
  7. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit international normalisierter Ratio > 3,0.
  2. Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/µL.
  3. Baseline-Blutzucker < 50 mg/dL oder > 400 mg/dL.
  4. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck > 220 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg).
  5. Patienten in Sedierung und/oder intubierte Patienten konnten nicht eingeschlossen werden, wenn der NIHSS-Basiswert nicht vor Sedierung oder Intubation von einem Neurologen oder Notarzt erhoben wurde.
  6. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden.
  7. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  9. Probanden, die i.v. Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) länger als 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome.
  10. Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb der ersten 48 Stunden nach perkutanen kardialen, zerebrovaskulären Eingriffen und größeren Operationen (nach 48 Stunden sollten sie in BAOCHE randomisiert oder bei schlechtem Gesundheitszustand für eine endovaskuläre Behandlung ausgeschlossen werden).
  11. Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
  13. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  14. Zerebrale Vaskulitis.
  15. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde; mRS-Score zu Studienbeginn muss ≤ 1 sein.
  16. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine Nachverfolgung von 90 Tagen verfügbar ist.

Neuroimaging-Ausschlusskriterien:

  1. Hypodensität in Höhe einer hinteren Zirkulation Akute Schlaganfallprognose Früher CT-Score (pc-ASPECTS) < 6 und Pons-Mittelhirn-Index von ≥ 3 auf CT-Angiographie-Quellbildern oder MR mit diffusionsgewichteter Bildgebung oder NCCT.
  2. CT- oder MR-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen im MRT ist zulässig).
  3. Vollständiger Kleinhirninfarkt im CT oder MRT mit signifikanter Raumforderung und Kompression des vierten Ventrikels.
  4. Vollständiger einseitiger oder beidseitiger Thalamusinfarkt im CT oder MRT
  5. Anzeichen von Wirbelverschluss, hochgradiger Stenose oder arterieller Dissektion im extrakraniellen oder intrakraniellen Segment, die nicht behandelt werden können oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel verhindern, oder übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße, die die Einbringung/Einführung des Geräts ausschließen.
  6. Patienten mit Verschlüssen sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf.
  7. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskulärer Arm

Mechanische Embolektomie mit Solitaire Stentriever in Verbindung mit manueller Aspiration

Beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Pflege
Verfahren: Mechanische Embolektomie
Mechanische Embolektomie mit Solitaire Stentriever in Verbindung mit manueller Aspiration
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Behandlung, ohne mechanische Thrombektomie, keine intraarterielle Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Behandlung, ohne mechanische Thrombektomie, keine intraarterielle Behandlung
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Behandlung, ohne mechanische Thrombektomie, keine intraarterielle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit günstigen Ergebnissen, definiert als mRS 0-3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass die mechanische Embolektomie mit dem Solitaire-Gerät der alleinigen medizinischen Behandlung überlegen ist, wenn es darum geht, günstige Ergebnisse (mRS ≤ 3) nach 90 Tagen bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zu erzielen, der durch einen Verschluss des Basilikums verursacht wurde Arterie innerhalb von 6-24 Stunden nach Beginn der Symptome.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dramatische frühe positive Reaktion
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
Dramatisches frühes positives Ansprechen, bestimmt durch eine Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 0-2 oder NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkte nach 24 (-2/+12) Stunden.
24 (-2/+12) Stunden
Dichotomisierter mRS-Score (0-2 versus 3-6 und 0-4 versus 5-6)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit aussagekräftigen Ergebnissen, definiert als mRS 0-4 nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endgültiges Infarktvolumen und die Veränderung des Infarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Infarktvolumen bewertet mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR) nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Gefäßrekanalisation mit Arterial Occlusive Lesion (AOL) Graden
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Gefäßrekanalisation nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden) in beiden Behandlungsgruppen, bewertet anhand der Grade der arteriellen okklusiven Läsion (AOL).
24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Analyse der Lebensqualität, gemessen mit EuroQol/EQ5D und SF-36 nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, zwischen interventioneller Therapie und alleiniger medikamentöser Therapie
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen
Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH)
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
24 (-2/+12) Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Montreal Cognition Test (MOCA)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sofortige Rekanalisation nach der endovaskulären Behandlung (nur für den Solitaire-Arm)
Zeitfenster: Sofortige postendovaskuläre Behandlung
Eine erfolgreiche Rekanalisation wird in der Angiographie nach dem Eingriff als TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b oder 3 definiert.
Sofortige postendovaskuläre Behandlung
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
arterielle Perforation, arterielle Dissektion, Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Gefäßterritorium und so weiter.
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Beijing Luhe Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
Luoyang Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Nanning Second People's Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Peking University Binhai Hospital
The Military General Hospital of Beijing, PLA
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
The 904 Hospital of PLA
The 985 Hospital of PLA, Taiyuan, Shanxi
Tianjin TEDA Hospital
PLA 148 Hospital, Zibo, Shandong
Shenzhen Bao'an District People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The Fifth Central Hospital of Tianjin，TianJin
Yantaishan Hospital
The Affiliated Hospital of Northwest University, Xi'an NO.3 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Tudor G Jovin, MD, University of Pittsburg Medical Center Stroke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xuanwu201601

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