リンパ管平滑筋腫症患者におけるサラカチニブの安全性と有効性 (SLAM-2)
2020年7月28日 更新者：Nicola Hanania、Baylor College of Medicine
この研究は、LAM 被験者にサラカチニブの潜在的な利点があるかどうかを判断するために行われています。
この試験の情報に基づいて、追加の臨床開発試験が必要になります。
この研究では、サラカチニブ 125 mg を 1 日 1 回 9 か月間投与した場合の忍容性もテストします。
調査の概要
詳細な説明
結節性硬化症複合体 (TSC) は、結節性硬化症複合体 1 (TSC1) または TSC2 腫瘍抑制遺伝子の変異によって引き起こされる常染色体優性遺伝性疾患です。 TSC は、広範囲の組織における腫瘍、発作、精神遅滞、自閉症、および臓器不全によって特徴付けられます。 リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、TSC の女性における主要な肺症状であり、非定型平滑筋様細胞 (TSC-/- LAM 細胞) の浸潤と実質嚢胞の形成を特徴とする進行性肺疾患です。 散発性LAMは、TSC2遺伝子の体細胞変異のために、TSCの診断基準を満たさない女性に発症する可能性があります。
この研究の長期的な目標は、LAM 患者のための新しい治療戦略を考案することです。 浸潤性増殖パターン、転移能、および細胞分化の変化に関して観察された LAM 細胞の挙動は、上皮間葉転換 (EMT) を受けている細胞を彷彿とさせます。 Src キナーゼは、細胞増殖、運動性、侵襲性、および EMT の重要な調節因子です。 最近の結果は、オートファジーがアクティブな Src の分解を促進することを示しています。 それにより、LAM細胞で起こることが知られているmTOR活性化によるオートファジーの減少は、これらの細胞における活性型Srcの蓄積に重要な役割を果たしている可能性があります。 Srcは、その転写リプレッサーをアップレギュレートすることにより、E-カドヘリンの転写を抑制します。 予備データは、LAM 患者の肺組織および培養 TSC2-/- 細胞における活性型 Src の増加を明らかにしています。 さらに、TSC2-/-細胞では、E-カドヘリンが大幅に減少し、野生型細胞のように原形質膜に局在しません。
この研究の焦点は、Src阻害がLAMの潜在的な治療戦略を表すかどうかを調べることです。 TSC2-/- 細胞における Src 活性化は、E-カドヘリンの減少、細胞間接着の喪失、およびこれらの細胞の発癌性および転移能の上昇をもたらすことが提案されています。 TSC2-/- 細胞における Src 活性の増加は、mTOR の過剰活性化に関連するオートファジーの阻害によって引き起こされる可能性があります。 したがって、Src 阻害剤の使用は、腫瘍増殖の減少につながり、TSC2-/- 細胞の播種を防ぐ可能性があります。 この研究では、研究者はLAMの被験者におけるSrc阻害の安全性と有効性を評価します。
Src の阻害剤の数は、さまざまな腫瘍を持つ患者の臨床試験に現在あります。 経口アデノシン三リン酸 (ATP) 競合 Src 阻害剤であるダサチニブは、現在、慢性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病の患者での臨床使用が承認されています。 しかし、ダサチニブは、Abl、エフリン受容体キナーゼ、血小板由来増殖因子受容体、および c-KIT (受容体チロシンキナーゼの一種および腫瘍マーカーの一種) に対する強力な活性を含む、サラカチニブよりも広い「オフターゲット」阻害活性を持っています。 CD117、幹細胞因子受容体とも呼ばれます。) 対照的に、サラカチニブは、Abl キナーゼよりも Src に対して 10 倍以上の優先度があり、他のチロシンおよびセリン/スレオニン キナーゼに対する活性はほとんどありません。 サラカチニブは、安全性と薬物動態の観点から、複数の臨床試験ですでに特徴付けられています。
研究者らは、LAM 被験者におけるさまざまな用量のサラカチニブの安全性をテストするために、フェーズ 1b 試験を実施しました。 フェーズ 1b 試験の目的は、LAM 集団における安全性と忍容性の観点から最適な用量を決定することでした。 サラカチニブの 3 回の漸増用量。 50、125、および 175 mg が研究されました。 サラカチニブは 1 日 1 回経口投与されました。 全体として、被験者はサラカチニブによく耐えました。 治験責任医師は、この第 2a 相試験で安全性と有効性の両方のさらなる試験を実施するために、125 mg の用量を選択しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、90153
- Loyola Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Laboratory of Translational Research NHLBI
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Ben Taub General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者。 LAM はほぼ女性のみに発生することに注意する必要があります。
- 18 歳から 65 歳まで。
- すべての患者は、胸部コンピューター断層撮影 (CT) 上の互換性のある嚢胞性変化によって定義される LAM の診断と、以下のいずれかを持っている必要があります。
- -LAMと一致する肺、経気管支または胸部針生検
- LAMと一致する開腹または針腹部生検所見
- -結節性硬化腫複合体（TSC）、腎血管筋脂肪腫、嚢胞性腹部リンパ管腫の臨床所見、または胸部または腹部の乳び液貯留の病歴
- -血清血管内皮増殖因子D（VEGF-D）> 800 pg / ml
- -被験者は、過去24か月間に少なくとも6か月間隔で測定された少なくとも2つの肺機能検査（PFT）によって示されるように、1秒あたりの努力呼気量（FEV1）の最近の減少が50ml /年を超えている必要があります登録前の24か月勉強。
除外基準:
- 現在の感染症。
- 過去2ヶ月以内の大手術
- -進行した血液、腎臓、肝臓、非LAM肺疾患または代謝疾患;またはBMIが35を超える
- 30日以内の別の治験薬の使用
- -30日以内のmTOR（ラパマイシンの哺乳類標的）阻害剤の使用
- 以前の肺移植。
- 予定された診療所の訪問に参加できない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 肺機能検査ができない
- -過去2年間の悪性腫瘍の病歴、扁平上皮または基底細胞皮膚がん、または成功した切除または治療後の状態。
- 授乳中の母親
- 現在または計画中の妊娠。
- 適切な避妊法を使用していない (出産の可能性のある女性)。
- 過去 30 日間の健康状態の重大な臨床的変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サラカチニブ
サラカチニブは、125 ミリグラムの用量で 1 日 1 回、9 か月間経口投与されます。
サラカチニブはピンク色の錠剤として提供されます。
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被験者は、各訪問で90日+/- 14日分の錠剤を受け取ります。
被験者は、薬物の説明責任のために90日ごとに訪問し、肺機能検査、肝臓および腎臓のプロファイルを含む臨床検査、各訪問時の尿妊娠検査、バイタルサイン、身体検査を含む安全性および有効性検査-からの医学的に重要な変化ベースラインの訪問は記録され、すべての有害事象は解決まで監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIで体積測定された血管筋脂肪腫
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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胸部CTで測定した肺嚢胞の大きさ
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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VEGF-D血清レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能検査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francis X McCormack, MD、University of Cincinnati
- スタディチェア：Tony Eissa, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Nicola A Hanania, MD、Ben Taub Hospital
- 主任研究者：Daniel Dilling, MD、Loyola University
- 主任研究者：Stephen Ruoss, MD、Stanford University
- 主任研究者：Joel Moss, MD、Laboratory of Translational Research - NHLBI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。