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進行膵臓癌に対するゲムシタビンおよびエルロチニブと組み合わせたCG200745 PPAの研究

2019年6月13日 更新者：CrystalGenomics, Inc.

CG200745 PPA とゲムシタビンおよびエルロチニブとの併用療法に関する第 I/II 相試験で、最大耐量 (MTD) を決定し、局所進行切除不能または転移性膵臓癌に対する安全性と有効性を評価

第 I 相臨床試験は、ゲムシタビンとエルロチニブの併用における CG200745 PPA の MTD (最大耐用量) と DLT (用量制限毒性) を特定することです。 CG200745 PPA の初期投与量は 187.5 mg/m^2 であり、試験の結果に基づいて 250 mg/m^2、312.5 mg/m^2 に延長されるか、125 mg/m^2 に減らされます。用量レベルごとに3人の被験者のコホート。

3+3 用量漸増試験デザインに基づいて、ゲムシタビンとエルロチニブは固定用量として投与されますが、CG200745 PPA は用量レベルに応じて 4 つの異なるコホートとして投与されます。 各コホートは 3 人または 6 人の被験者で構成されます。

第II相臨床試験では、第I相試験の結果に基づいて推奨用量として特定される用量が被験者に投与されます。 フェーズⅠと同様に、全体の1サイクルは28日で構成されています。 治療期間全体は 6 サイクルで、腫瘍の評価は 2 サイクルごとに評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第I相臨床試験は、ゲムシタビンとエルロチニブの併用でCG200745 PPAのMTDとDLTを特定することです。 CG200745 PPA の初期投与量は 187.5 mg/m^2 であり、試験の結果に基づいて 250 mg/m^2、312.5 mg/m^2 に延長されるか、125 mg/m^2 に減らされます。用量レベルごとに3人の被験者のコホート。

3+3 用量漸増試験デザインに基づいて、ゲムシタビンとエルロチニブは固定用量として投与されますが、CG200745 PPA は用量レベルに応じて 4 つの異なるコホートとして投与されます。 各コホートは 3 人または 6 人の被験者で構成されます。

  • 用量レベル 0: CG200745 PPA 125 mg/m^2 パルス ゲムシタビン 1000 mg/m^2) およびエルロチニブ 100 mg
  • 用量レベル 1: CG200745 PPA 187.5 mg/m^2 パルス ゲムシタビン 1000 mg/m^2) およびエルロチニブ 100 mg
  • 用量レベル 2: CG200745 PPA 250 mg/m^2 パルス ゲムシタビン 1000 mg/m^2) およびエルロチニブ 100 mg
  • 用量レベル 3: CG200745 PPA 312.5 mg/m^2 パルス ゲムシタビン 1000 mg/m^2) およびエルロチニブ 100 mg

第II相臨床試験では、第I相試験の結果に基づいて推奨用量として特定される用量が被験者に投与されます。 フェーズⅠと同様に、全体の1サイクルは28日で構成されています。 治療期間全体は 6 サイクルで、腫瘍の評価は 2 サイクルごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 20 歳以上 75 歳以下
  • -研究への参加のために自発的に参加し、同意書に署名し、臨床試験手順を喜んで遵守する被験者
  • -切除不能、局所進行、転移性、組織学的および細胞学的に確認された膵臓腺癌と診断された被験者
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス: 0-2
  • 入学時の推定余命が3ヶ月以上

  • -十分な血液学的機能、腎機能、肝機能

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl (ヘモグロビン検査値が輸血で調整されている場合に適格)、血小板 ≥ 100,000/mm3
    • -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス率（CCr）の正常範囲内 ≥ 60 ml/分（Cockcroft-Gault式を使用）

    • -血清電解質値（カルシウム、マグネシウム、リン、カリウムを含む）に異常がない被験者。 ただし、血清電解質の正常化のために補充療法は許可されます。

      ※ カルシウム 8.3~10.5mg/dl、マグネシウム 1.58~3.0 mg/dl、リン: 2.4~4.5 mg/dl、カリウム: 3.3~5.5 mmol/L

    • 血清ビリルビン < 2 x 上限正常 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ (ALP) < 5 x ULN (肝転移の場合、AST/ALT)
    • -プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN（抗凝固剤の使用を除く、この場合、最大2週間のPT / PTT安定化を確認する必要があります）
  • 以前の化学療法、放射線または生物学的製剤なし

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の2週間以内に大手術を経験した被験者
  • -制御されていない脳転移の証拠がある被験者（少なくとも2週間コルチコステロイド療法を受けていない放射線学的および神経学的に安定した脳転移のある患者を除く）
  • -経口薬を投与できない被験者、または主要な消化器手術の既往または病理学的所見により治験薬の吸収が困難な被験者。
  • -登録前の活動的な細菌感染により、過去7日以内に抗生物質を治療した被験者。 （局所抗生物質療法は除外されます）
  • -過去5年以内に悪性腫瘍を経験した被験者、基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺乳頭腫瘍を除く。
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究期間中および研究終了後3か月までの効果的な避妊に同意しない妊娠可能な被験者。 次の場合は例外です: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的および外科的不妊症、および少なくとも 12 か月間月経がなく、ホルモン療法を受けていない 50 歳以上の閉経期の女性。 卵管結紮は効果的な避妊法とは見なされていません
  • 全身疾患により抗がん剤治療が受けられない方（例： 慢性腎不全）
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に他の治験薬で治療した被験者
  • -治験薬に対する過敏症の病歴
  • -HIV陽性の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CG200745PPA
CG200745 PPA とゲムシタビンおよびエルロチニブ
薬：CG200745PPA
CG200745 PPA IV 毎週 3 回/サイクル (4 週間)
他の名前：
  • CG200745 PPA（リン酸）
薬：ゲムシタビン
1000 mg/m^2 を毎週 3 回、1 サイクル (4 週間) 静脈内投与
他の名前：
  • 併用療法 1
薬：エルロチニブ
1サイクルあたり1日1回経口100mg（4週間）
他の名前：
  • 併用療法 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは28日）
ORR は、ベースラインからの最終腫瘍評価時点 (サイクル 6) での全被験者と比較した、CR および PR の被験者の割合です。
最大6サイクル（各サイクルは28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは28日）
DCR は、ベースラインからの最終腫瘍評価時点 (サイクル 6) での全被験者と比較した、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の被験者の割合です。
最大6サイクル（各サイクルは28日）
曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与前およびIP（治験薬）投与終了後1440分まで
薬物動態 (PK) パラメータ
投与前およびIP（治験薬）投与終了後1440分まで
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与前およびIP投与終了後最大1440分
薬物動態 (PK) パラメータ
投与前およびIP投与終了後最大1440分
有害事象
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは28日）
安全パラメータ
最大6サイクル（各サイクルは28日）
臨床検査
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは28日）
安全パラメータ
最大6サイクル（各サイクルは28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CrystalGenomics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Siyoung Song, M.D., PhD.、Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG200745-2-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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