CG200745 PPA联合吉西他滨和厄洛替尼治疗晚期胰腺癌的研究
CG200745 PPA 与吉西他滨和厄洛替尼联合治疗的 I/II 期研究，以确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的安全性和有效性
I期临床试验是确定CG200745 PPA联合使用吉西他滨和厄洛替尼的MTD（最大耐受剂量）和DLT（剂量限制毒性）。 CG200745 PPA的初始剂量为187.5 mg/m^2，将根据研究结果增至250 mg/m^2、312.5 mg/m^2或减至125 mg/m^2每个剂量水平 3 名受试者的队列。
基于 3+3 剂量递增研究设计，吉西他滨和厄洛替尼作为固定剂量给药，而 CG200745 PPA 将根据剂量水平在四个不同的队列中给药。 每个队列由 3 或 6 个科目组成。
在II期临床试验中，受试者将被给予根据I期研究结果确定为推荐剂量的剂量。 整个一个周期为28天，与第一阶段相同。 整个治疗周期为6个周期，每2个周期进行一次肿瘤评估。
研究概览
详细说明
I期临床试验是确定CG200745 PPA联合使用吉西他滨和厄洛替尼的MTD和DLT。 CG200745 PPA的初始剂量为187.5 mg/m^2，将根据研究结果增至250 mg/m^2、312.5 mg/m^2或减至125 mg/m^2每个剂量水平 3 名受试者的队列。
基于 3+3 剂量递增研究设计，吉西他滨和厄洛替尼作为固定剂量给药，而 CG200745 PPA 将根据剂量水平在四个不同的队列中给药。 每个队列由 3 或 6 个科目组成。
- 剂量水平 0：CG200745 PPA 125 mg/m^2 脉冲吉西他滨 1000 mg/m^2) 和厄洛替尼 100 mg
- 剂量水平 1：CG200745 PPA 187.5 mg/m^2 脉冲吉西他滨 1000 mg/m^2) 和厄洛替尼 100 mg
- 剂量水平 2：CG200745 PPA 250 mg/m^2 脉冲吉西他滨 1000 mg/m^2) 和厄洛替尼 100 mg
- 剂量水平 3：CG200745 PPA 312.5 mg/m^2 脉冲吉西他滨 1000 mg/m^2) 和厄洛替尼 100 mg
在II期临床试验中，受试者将被给予根据I期研究结果确定为推荐剂量的剂量。 整个一个周期为28天，与第一阶段相同。 整个治疗周期为6个周期，每2个周期进行一次肿瘤评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：≥ 20 岁且≤ 75 岁
- 自愿加入参加研究、签署同意书并愿意遵守临床试验程序的受试者
- 已诊断为不可切除、局部晚期、转移性、经组织学和细胞学证实的胰腺癌的受试者
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态：0-2
- 入学时预估寿命3个月以上
足够的血液学、肾和肝功能
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl（如果通过输血调整血红蛋白实验室值则符合条件），血小板 ≥ 100,000/mm3
- 在正常范围内的血清肌酐或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 方程）
没有异常血清电解质值（包括钙、镁、磷和钾）的受试者。 然而，允许补充疗法使血清电解质正常化。
※ 钙的正常参考范围：8.3~10.5 mg/dl，镁：1.58~3.0 mg/dl, 磷: 2.4~4.5 mg/dl, 钾: 3.3~5.5 mmol/L
- 血清胆红素 < 2 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 x ULN，碱性磷酸酶 (ALP) < 5 x ULN（如果肝转移，AST/ALT
- 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x ULN（使用抗凝剂除外，在这种情况下，应确认 PT/PTT 稳定长达 2 周）
- 之前没有化疗、放疗或生物制剂
排除标准：
- 在筛选访问前 2 周内经历过大手术的受试者
- 有不受控制的脑转移证据的受试者（放射学和神经学稳定的脑转移患者除外，至少两周未接受皮质类固醇治疗）
- 不能口服药物，或因有胃肠道大手术史或病理发现难以吸收研究药物的受试者。
- 由于入组前活动性细菌感染，在过去 7 天内接受过抗生素治疗的受试者。 （不包括局部抗生素治疗）
- 在过去 5 年内经历过任何恶性肿瘤的受试者，基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或乳头状甲状腺瘤除外。
- 怀孕或哺乳
- 在研究期间和研究完成后最多 3 个月内不同意有效避孕的生育受试者。 以下情况除外：通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行的不可逆手术不育症，以及 50 岁以上绝经期妇女至少 12 个月没有月经且未接受激素治疗。 输卵管结扎术不被视为有效的避孕方法
- 由于全身性疾病而不能接受抗癌化疗的受试者（例如。 慢性肾功能衰竭）
- 在筛选访视前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗的受试者
- 对研究药物过敏史
- HIV阳性的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CG200745 PPA
CG200745 PPA 加吉西他滨和厄洛替尼
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CG200745 PPA IV 每周三次，每个周期（4 周）
其他名称：
每周静脉注射 1000 mg/m^2，每个周期三次（4 周）
其他名称：
每个周期每天口服 100 毫克（4 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最多6个周期（每个周期为28天）
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ORR 是与基线的最终肿瘤评估点（第 6 周期）的受试者总数相比，具有 CR 和 PR 的受试者的比例
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最多6个周期（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多6个周期（每个周期为28天）
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DCR 是具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和稳定疾病 (SD) 的受试者与基线的最终肿瘤评估点（第 6 周期）的受试者总数相比的比例
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最多6个周期（每个周期为28天）
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：给药前和完成 IP（研究产品）给药后最多 1440 分钟
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药代动力学 (PK) 参数
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给药前和完成 IP（研究产品）给药后最多 1440 分钟
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：在管理之前和完成 IP 管理后最多 1440 分钟
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药代动力学 (PK) 参数
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在管理之前和完成 IP 管理后最多 1440 分钟
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不良事件
大体时间：最多6个周期（每个周期为28天）
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安全参数
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最多6个周期（每个周期为28天）
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临床实验室检查
大体时间：最多6个周期（每个周期为28天）
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安全参数
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最多6个周期（每个周期为28天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Siyoung Song, M.D., PhD.、Yonsei University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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