Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CG200745 PPA in combinatie met gemcitabine en erlotinib voor gevorderde alvleesklierkanker

13 juni 2019 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Een fase I/II-studie van combinatietherapie van CG200745 PPA met gemcitabine en erlotinib om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

De klinische fase I-studie is bedoeld om de MTD (Maximum Tolerated Dose) en DLT (Dose Limiting Toxicity) van CG200745 PPA te identificeren bij gecombineerd gebruik van Gemcitabine en Erlotinib. De initiële dosis van CG200745 PPA is 187,5 mg/m^2, en deze zal worden verlengd tot 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 of het zal worden verlaagd tot 125 mg/m^2 op basis van de resultaten van de cohort van 3 proefpersonen per dosisniveau.

Op basis van de studieopzet met 3+3 dosisescalatie worden Gemcitabine en Erlotinib toegediend als vaste doses, terwijl CG200745 PPA moet worden toegediend in vier verschillende cohorten, afhankelijk van het dosisniveau. Elk cohort bestaat uit 3 of 6 proefpersonen.

In de klinische fase II-studie krijgen de proefpersonen de dosis toegediend die moet worden geïdentificeerd als een aanbevolen dosis op basis van de resultaten van de fase I-studie. De hele cyclus bestaat uit 28 dagen, hetzelfde als fase I. De gehele behandelingsperiode is 6 cycli en de beoordeling van de tumor wordt elke 2 cycli geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische fase I-studie is bedoeld om de MTD en DLT van CG200745 PPA te identificeren bij gecombineerd gebruik van Gemcitabine en Erlotinib. De initiële dosis van CG200745 PPA is 187,5 mg/m^2, en deze zal worden verlengd tot 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 of het zal worden verlaagd tot 125 mg/m^2 op basis van de resultaten van de cohort van 3 proefpersonen per dosisniveau.

Op basis van de studieopzet met 3+3 dosisescalatie worden Gemcitabine en Erlotinib toegediend als vaste doses, terwijl CG200745 PPA moet worden toegediend in vier verschillende cohorten, afhankelijk van het dosisniveau. Elk cohort bestaat uit 3 of 6 proefpersonen.

  • Dosisniveau 0: CG200745 PPA 125 mg/m^2 puls Gemcitabine 1000 mg/m^2) en Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 1: CG200745 PPA 187,5 mg/m^2 puls Gemcitabine 1000 mg/m^2) en Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 2: CG200745 PPA 250 mg/m^2 puls Gemcitabine 1000 mg/m^2) en Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 3: CG200745 PPA 312,5 mg/m^2 puls Gemcitabine 1000 mg/m^2) en Erlotinib 100 mg

In de klinische fase II-studie krijgen de proefpersonen de dosis toegediend die moet worden geïdentificeerd als een aanbevolen dosis op basis van de resultaten van de fase I-studie. De hele cyclus bestaat uit 28 dagen, hetzelfde als fase I. De gehele behandelingsperiode is 6 cycli en de beoordeling van de tumor wordt elke 2 cycli geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: ≥ 20 en ≤ 75 jaar
  • Proefpersonen die zich vrijwillig aanmelden voor deelname aan het onderzoek, ondertekenen het toestemmingsformulier en zijn bereid om de klinische proefprocedure na te leven
  • Proefpersonen bij wie de diagnose inoperabel, lokaal gevorderd, gemetastaseerd, histologisch en cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom is gesteld
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus: 0-2
  • De geschatte levensverwachting op het moment van inschrijving is meer dan 3 maanden

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (komt in aanmerking als de laboratoriumwaarden voor hemoglobine worden aangepast met bloedtransfusie), bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Binnen normaal bereik van serumcreatinine of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 60 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking)

    • Proefpersonen die geen abnormale serumelektrolytwaarden hebben (waaronder calcium, magnesium, fosfor en kalium). De suppletietherapie is echter toegestaan ​​voor normalisatie van serumelektrolyten.

      ※ Normaal referentiebereik voor calcium: 8,3~10,5 mg/dl, magnesium: 1,58~3,0 mg/dl, Fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, Kalium: 3,3~5,5 mmol/L

    • Serumbilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN, alkalische fosfatase (ALP) < 5 x ULN (bij levermetastasen, ASAT/ALAT
    • Protrombinetijd (PT) of Partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 x ULN (behalve bij gebruik van antistollingsmiddelen, in dit geval moet PT/PTT-stabilisatie gedurende maximaal 2 weken worden bevestigd)
  • Geen eerdere chemotherapie, bestraling of biologische geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een grote operatie had ondergaan
  • Proefpersoon met aanwijzingen voor ongecontroleerde hersenmetastasen (behalve de patiënten met radiologisch en neurologisch stabiele hersenmetastasen zonder corticosteroïdtherapie gedurende ten minste twee weken)
  • Proefpersoon aan wie geen oraal geneesmiddel kan worden toegediend, of die moeite heeft om de onderzoeksgeneesmiddelen te absorberen vanwege een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie of pathologische bevindingen.
  • Proefpersonen die de afgelopen zeven dagen antibiotica hebben behandeld vanwege een actieve bacteriële infectie voorafgaand aan de inschrijving. (Topische antibiotische therapieën zijn uitgesloten)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar maligniteiten hebben gehad, behalve basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of papillaire schildkliertumor.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vruchtbare proefpersonen die het niet eens zijn met de effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en tot 3 maanden na afronding van het onderzoek. De volgende gevallen zijn uitzonderingen: een onomkeerbare en chirurgische steriliteit door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, en menopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar zonder menstruatie gedurende minstens 12 maanden en zonder hormonale therapie. Tubaligatie wordt niet beschouwd als een effectieve anticonceptie
  • Proefpersoon die geen chemotherapie tegen kanker kan ondergaan vanwege een systemische ziekte (bijv. chronisch nierfalen)
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon met hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CG200745 PPA
CG200745 PPA plus Gemcitabine en Erlotinib
Geneesmiddel: CG200745 PPA
CG200745 PPA IV elke week drie keer per cyclus (4 weken)
Andere namen:
  • CG200745 PPA (fosforzuur)
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2 intraveneus elke week driemaal per cyclus (4 weken)
Andere namen:
  • combinatietherapie 1
Geneesmiddel: Erlotinib
100 mg per oraal dagelijks per cyclus (4 weken)
Andere namen:
  • combinatietherapie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
ORR is het deel van de proefpersonen met CR en PR in vergelijking met het totale aantal proefpersonen op het laatste tumorbeoordelingspunt (cyclus 6) vanaf de basislijn
tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
DCR is het aandeel van de proefpersonen met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) in vergelijking met het totale aantal proefpersonen op het laatste tumorbeoordelingspunt (cyclus 6) vanaf de basislijn
tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: vóór de toediening en tot 1440 minuten na voltooiing van de IP-toediening (Investigational Product).
Farmacokinetische (PK) parameter
vóór de toediening en tot 1440 minuten na voltooiing van de IP-toediening (Investigational Product).
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: vóór de administratie en tot 1440 minuten na voltooiing van de IP-administratie
Farmacokinetische (PK) parameter
vóór de administratie en tot 1440 minuten na voltooiing van de IP-administratie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
veiligheidsparameter
tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
veiligheidsparameter
tot 6 cycli (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siyoung Song, M.D., PhD., Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG200745-2-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren