진행성 췌장암에서 젬시타빈 및 엘로티닙과 병용한 CG200745 PPA 연구

포함 기준:

• 연령: ≥ 20 및 ≤ 75세
• 연구 참여를 위해 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 임상 시험 절차를 준수할 의사가 있는 피험자
• 절제 불가능하고, 국소 진행성이며, 전이성이며, 조직학적 및 세포학적으로 확인된 췌장 선암종으로 진단된 피험자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태: 0-2
• 등록 당시 예상 수명이 3개월 이상인 경우

• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(헤모글로빈 실험실 값이 수혈로 조정되는 경우 적격), 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌의 정상 범위 내 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용)

  • 비정상적인 혈청 전해질 값(칼슘, 마그네슘, 인 및 칼륨 포함)이 없는 피험자. 다만, 혈청 전해질 정상화를 위한 보충요법은 허용된다.

    ※ 칼슘의 정상 참고 범위: 8.3~10.5 mg/dl, 마그네슘: 1.58~3.0 mg/dl, 인: 2.4~4.5 mg/dl, 칼륨: 3.3~5.5 mmol/L

  • 혈청 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) < 5 x ULN(간 전이인 경우, AST/ALT
  • Prothrombin Time(PT) 또는 Partial thromboplastin time(PTT) ≤ 1.5 x ULN (단, 항응고제 사용은 제외, 이 경우 최대 2주간 PT/PTT 안정화 확인 필요)
• 이전 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 제제 없음

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 대수술을 경험한 피험자
• 조절되지 않는 뇌 전이의 증거가 있는 피험자(최소 2주 동안 코르티코스테로이드 요법을 받지 않은 방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 제외)
• 경구용 약물을 투여할 수 없거나 주요 위장관 수술의 병력 또는 병리학적 소견으로 연구 약물을 흡수하기 어려운 피험자.
• 등록 전 활성 세균 감염으로 인해 지난 7일 이내에 항생제 치료를 받은 피험자. (국소 항생제 요법은 제외)
• 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 유두상 갑상선 종양을 제외한 모든 악성 종양을 경험한 피험자.
• 임신 또는 수유
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법에 동의하지 않는 가임기 피험자. 다음의 경우는 예외입니다: 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임, 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​호르몬 요법을 받지 않는 50세 이상의 폐경기 여성. 난관 결찰은 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다.
• 전신질환(ex. 만성 신부전)
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 시험약으로 치료받은 피험자
• 연구 약물에 대한 과민증의 병력
• HIV 양성인 피험자