Studio di CG200745 PPA in combinazione con gemcitabina ed erlotinib per carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Età: ≥ 20 e ≤ 75 anni
• Soggetti che si uniscono volontariamente per la partecipazione allo studio, firmano il modulo di consenso e sono disposti a rispettare la procedura di sperimentazione clinica
• Soggetti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato, metastatico, confermato istologicamente e citologicamente
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• L'aspettativa di vita stimata al momento dell'iscrizione è superiore a 3 mesi

• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dl (idonea se i valori di laboratorio dell'emoglobina vengono aggiustati con trasfusioni di sangue), piastrine ≥ 100.000/mm3
  • All'interno dell'intervallo normale di creatinina sierica o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Soggetti che non presentano valori anormali di elettroliti sierici (inclusi calcio, magnesio, fosforo e potassio). Tuttavia, la terapia di integrazione è consentita per la normalizzazione degli elettroliti sierici.

    ※ Intervallo di riferimento normale per calcio: 8,3~10,5 mg/dl, magnesio: 1,58~3,0 mg/dl, fosforo: 2,4~4,5 mg/dl, potassio: 3,3~5,5 mmol/L

  • Bilirubina sierica < 2 x Limite superiore normale (ULN), Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN, Fosfatasi alcalina (ALP) < 5 x ULN (Se metastasi epatiche, AST/ALT
  • Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dell'uso di anticoagulanti, in questo caso deve essere confermata la stabilizzazione di PT/PTT fino a 2 settimane)
• Nessuna precedente chemioterapia, radiazioni o farmaci biologici

Criteri di esclusione:

• - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della visita di screening
• Soggetto con evidenza di metastasi cerebrali non controllate (ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali radiologicamente e neurologicamente stabili senza terapia con corticosteroidi per almeno due settimane)
• - Soggetto a cui non può essere somministrato il farmaco per via orale o che ha difficoltà ad assorbire i farmaci in studio a causa di una storia di chirurgia gastrointestinale importante o reperti patologici.
• Soggetti che hanno trattato antibiotici negli ultimi sette giorni a causa di un'infezione batterica attiva prima dell'arruolamento. (Sono escluse le terapie antibiotiche topiche)
• - Soggetti che hanno manifestato tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale in situ o del tumore papillare della tiroide.
• Gravidanza o allattamento
• Soggetti fertili che non sono d'accordo con la contraccezione efficace durante il periodo di studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Fanno eccezione i seguenti casi: sterilità irreversibile e chirurgica mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale e donne in menopausa di età superiore ai 50 anni senza mestruazioni da almeno 12 mesi e senza terapia ormonale. La legatura delle tube non è considerata una contraccezione efficace
• Soggetto che non può assumere chemioterapia antitumorale a causa di una malattia sistemica (es. fallimento renale cronico)
• - Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio
• Soggetto sieropositivo