Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CG200745 PPA i kombination med gemcitabin og erlotinib til avanceret kræft i bugspytkirtlen

13. juni 2019 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

Et fase I/II-studie af kombinationsterapi af CG200745 PPA med Gemcitabin og Erlotinib for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og evaluere sikkerheden og effektiviteten for lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Det kliniske fase I-studie skal identificere MTD (maksimal tolereret dosis) og DLT (dosisbegrænsende toksicitet) af CG200745 PPA i kombinationsbrug af Gemcitabin og Erlotinib. Startdosis af CG200745 PPA er 187,5 mg/m^2, og den vil blive udvidet til 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2, eller den vil blive reduceret til 125 mg/m^2 baseret på resultaterne af kohorte på 3 forsøgspersoner pr. dosisniveau.

Baseret på 3+3 dosis-eskaleringsstudiets design, administreres Gemcitabin og Erlotinib som faste doser, hvorimod CG200745 PPA skal administreres som i fire forskellige kohorter i henhold til dosisniveauet. Hver kohorte består af 3 eller 6 fag.

I det kliniske fase II-studie vil forsøgspersonerne blive administreret med den dosis, der skal identificeres som en anbefalet dosis baseret på resultaterne af fase I-studiet. Hele en cyklus består af 28 dage, det samme som fase I. Hele behandlingsperioden er 6 cyklusser, og tumorvurdering evalueres hver 2. cyklus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske fase I forsøg skal identificere MTD og DLT af CG200745 PPA i kombinationsbrug af Gemcitabin og Erlotinib. Startdosis af CG200745 PPA er 187,5 mg/m^2, og den vil blive udvidet til 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2, eller den vil blive reduceret til 125 mg/m^2 baseret på resultaterne af kohorte på 3 forsøgspersoner pr. dosisniveau.

Baseret på 3+3 dosis-eskaleringsstudiets design, administreres Gemcitabin og Erlotinib som faste doser, hvorimod CG200745 PPA skal administreres som i fire forskellige kohorter i henhold til dosisniveauet. Hver kohorte består af 3 eller 6 fag.

  • Dosisniveau 0: CG200745 PPA 125 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) og Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 1: CG200745 PPA 187,5 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) og Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 2: CG200745 PPA 250 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) og Erlotinib 100 mg
  • Dosisniveau 3: CG200745 PPA 312,5 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) og Erlotinib 100 mg

I det kliniske fase II-studie vil forsøgspersonerne blive administreret med den dosis, der skal identificeres som en anbefalet dosis baseret på resultaterne af fase I-studiet. Hele en cyklus består af 28 dage, det samme som fase I. Hele behandlingsperioden er 6 cyklusser, og tumorvurdering evalueres hver 2. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 20 og ≤ 75 år
  • Forsøgspersoner, der frivilligt melder sig til for at deltage i undersøgelsen, underskriver samtykkeformularen og er villige til at følge proceduren for kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der har diagnosticeret ikke-operabelt, lokalt fremskredent, metastatisk, histologisk og cytologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0-2
  • Estimeret levetid på indskrivningstidspunktet er mere end 3 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl (berettiget, hvis hæmoglobinlaboratorieværdierne justeres med blodtransfusion), blodplader ≥ 100.000/mm3
    • Inden for normalområdet for serumkreatinin eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning)

    • Personer, som ikke har unormale serumelektrolytværdier (inklusive calcium, magnesium, fosfor og kalium). Supplerende terapi er dog tilladt for normalisering af serumelektrolytter.

      ※ Normalt referenceområde for Calcium: 8,3~10,5 mg/dl, Magnesium: 1,58~3,0 mg/dl, Fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, Kalium: 3,3~5,5 mmol/L

    • Serum bilirubin < 2 x øvre grænse normal (ULN), aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x ULN (hvis levermetastaser, ASAT/ALT)
    • Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (bortset fra brugen af ​​antikoagulant, i dette tilfælde skal PT/PTT-stabilisering i op til 2 uger bekræftes)
  • Ingen forudgående kemoterapi, stråling eller biologiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der havde gennemgået en større operation inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Forsøgsperson med bevis for ukontrolleret hjernemetastase (undtagen patienter med radiologisk og neurologisk stabil hjernemetastase uden kortikosteroidbehandling i mindst to uger)
  • Forsøgsperson, der ikke kan indgives oralt lægemiddel, eller som har svært ved at absorbere undersøgelsesmedicinen på grund af en historie med større gastrointestinale kirurgiske indgreb eller patologiske fund.
  • Forsøgspersoner, der har behandlet antibiotika inden for de sidste syv dage på grund af en aktiv bakteriel infektion forud for tilmeldingen. (Topiske antibiotikabehandlinger er udelukket)
  • Forsøgspersoner, der havde oplevet maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller papillær thyreoidea-tumor.
  • Graviditet eller amning
  • Fertile forsøgspersoner, der ikke er enige i den effektive prævention i løbet af undersøgelsesperioden og op til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Følgende tilfælde er undtagelser: en irreversibel og kirurgisk sterilitet ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, og menopausale kvinder over 50 år uden menstruation i mindst 12 måneder og uden hormonbehandling. Tubal ligering betragtes ikke som en effektiv prævention
  • Person, der ikke kan tage kemoterapi mod kræft på grund af en systemisk sygdom (f. kronisk nyresvigt)
  • Forsøgspersoner, der har behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Historie med overfølsomhed over for lægemiddel
  • Person med HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG200745 PPA
CG200745 PPA plus Gemcitabin og Erlotinib
Medicin: CG200745 PPA
CG200745 PPA IV hver uge tre gange per cyklus (4 uger)
Andre navne:
  • CG200745 PPA (phosphorsyre)
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m^2 intravenøst ​​hver uge tre gange pr. cyklus (4 uger)
Andre navne:
  • kombinationsterapi 1
Medicin: Erlotinib
100 mg per oral daglig per cyklus (4 uger)
Andre navne:
  • kombinationsterapi 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR og PR i forhold til det samlede antal forsøgspersoner ved det endelige tumorvurderingspunkt (cyklus 6) fra baseline
op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
DCR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) sammenlignet med det samlede antal forsøgspersoner ved det endelige tumorvurderingspunkt (cyklus 6) fra baseline
op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: før administrationen og op til 1440 minutter efter afslutningen af ​​IP (Investigational Product) administrationen
Farmakokinetik (PK) parameter
før administrationen og op til 1440 minutter efter afslutningen af ​​IP (Investigational Product) administrationen
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: før administrationen og op til 1440 minutter efter afslutning af IP administrationen
Farmakokinetik (PK) parameter
før administrationen og op til 1440 minutter efter afslutning af IP administrationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
sikkerhedsparameter
op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
sikkerhedsparameter
op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siyoung Song, M.D., PhD., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG200745-2-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med CG200745 PPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner