Studie von CG200745 PPA in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥ 20 und ≤ 75 Jahre
• Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, unterschreiben die Einverständniserklärung und sind bereit, das Verfahren der klinischen Studie einzuhalten
• Patienten, bei denen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes, histologisch und zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert wurde
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus: 0-2
• Die geschätzte Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt mehr als 3 Monate

• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (zulässig, wenn die Hämoglobin-Laborwerte durch Bluttransfusionen angepasst werden), Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Innerhalb des normalen Bereichs des Serumkreatinins oder der Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Probanden, die keine anormalen Serumelektrolytwerte aufweisen (einschließlich Calcium, Magnesium, Phosphor und Kalium). Die Ergänzungstherapie ist jedoch zur Normalisierung der Serumelektrolyte erlaubt.

    ※ Normaler Referenzbereich für Calcium: 8,3~10,5 mg/dl, Magnesium: 1,58~3,0 mg/dl, Phosphor: 2,4~4,5 mg/dl, Kalium: 3,3~5,5 mmol/L

  • Serumbilirubin < 2 x Upper Limit Normal (ULN), Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, Alkalische Phosphatase (ALP) < 5 x ULN (bei Lebermetastasen AST/ALT
  • Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN (mit Ausnahme der Verwendung von Antikoagulanzien, in diesem Fall sollte eine PT/PTT-Stabilisierung für bis zu 2 Wochen bestätigt werden)
• Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Biologika

Ausschlusskriterien:

• Proband, der sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen hatte
• Subjekt mit einem Hinweis auf unkontrollierte Hirnmetastasen (mit Ausnahme von Patienten mit radiologisch und neurologisch stabilen Hirnmetastasen ohne Kortikosteroidtherapie für mindestens zwei Wochen)
• Subjekt, dem kein orales Medikament verabreicht werden kann oder das aufgrund einer Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen oder pathologischer Befunde Schwierigkeiten hat, die Studienmedikamente aufzunehmen.
• Probanden, die innerhalb der letzten sieben Tage aufgrund einer aktiven bakteriellen Infektion vor der Einschreibung Antibiotika behandelt haben. (Topische Antibiotikatherapien sind ausgeschlossen)
• Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Erkrankungen aufgetreten waren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder papillärem Schilddrüsentumor.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Fruchtbare Probanden, die mit der wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht einverstanden sind. Ausnahmen bilden folgende Fälle: eine irreversible und operative Sterilität durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie sowie Frauen in den Wechseljahren über 50 Jahre ohne Menstruation für mindestens 12 Monate und ohne Hormontherapie. Die Tubenligatur gilt nicht als wirksame Verhütungsmethode
• Patienten, die aufgrund einer systemischen Erkrankung keine Chemotherapie gegen Krebs erhalten können (z. chronisches Nierenversagen)
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
• Subjekt mit HIV-positiv