Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CG200745 PPA:sta yhdessä gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus CG200745 PPA:n yhdistelmähoidosta gemsitabiinin ja erlotinibin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai metastasoituneen haimasyövän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CG200745 PPA:n MTD (Maximum Tolerated Dose) ja DLT (Dose Limiting Toxicity) käytettäessä gemsitabiinia ja erlotinibiä yhdistelmässä. CG200745 PPA:n aloitusannos on 187,5 mg/m^2, ja sitä nostetaan arvoon 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 tai se pienennetään 125 mg/m^2:een hoidon tulosten perusteella. 3 kohortti per annostaso.

3+3 annoksen eskalaatiotutkimussuunnitelman perusteella gemsitabiinia ja erlotinibia annetaan kiinteinä annoksina, kun taas CG200745 PPA annetaan neljässä eri kohortissa annostason mukaan. Jokainen kohortti koostuu 3 tai 6 aiheesta.

Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan annos, joka määritellään suositeltuna annoksena vaiheen I tutkimuksen tulosten perusteella. Koko yksi sykli koostuu 28 päivästä, sama kuin vaihe I. Koko hoitojakso on 6 sykliä ja kasvainarviointi arvioidaan 2 syklin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CG200745 PPA:n MTD ja DLT käytettäessä gemsitabiinia ja erlotinibia yhdessä. CG200745 PPA:n aloitusannos on 187,5 mg/m^2, ja sitä nostetaan arvoon 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 tai se pienennetään 125 mg/m^2:een hoidon tulosten perusteella. 3 kohortti per annostaso.

3+3 annoksen eskalaatiotutkimussuunnitelman perusteella gemsitabiinia ja erlotinibia annetaan kiinteinä annoksina, kun taas CG200745 PPA annetaan neljässä eri kohortissa annostason mukaan. Jokainen kohortti koostuu 3 tai 6 aiheesta.

  • Annostaso 0: CG200745 PPA 125 mg/m^2 pulssia gemsitabiini 1000 mg/m^2) ja erlotinibi 100 mg
  • Annostaso 1: CG200745 PPA 187,5 mg/m^2 pulssia gemsitabiini 1000 mg/m^2) ja erlotinibi 100 mg
  • Annostaso 2: CG200745 PPA 250 mg/m^2 pulssia gemsitabiini 1000 mg/m^2) ja erlotinibi 100 mg
  • Annostaso 3: CG200745 PPA 312,5 mg/m^2 pulssia gemsitabiini 1000 mg/m^2) ja erlotinibi 100 mg

Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan annos, joka määritellään suositeltuna annoksena vaiheen I tutkimuksen tulosten perusteella. Koko yksi sykli koostuu 28 päivästä, sama kuin vaihe I. Koko hoitojakso on 6 sykliä ja kasvainarviointi arvioidaan 2 syklin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat: ≥ 20 ja ≤ 75 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka liittyvät vapaaehtoisesti osallistuakseen tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu leikkaamaton, paikallisesti edennyt, metastaattinen, histologisesti ja sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila: 0-2
  • Arvioitu elinajanodote ilmoittautumishetkellä on yli 3 kuukautta

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (sopiva, jos hemoglobiinilaboratorioarvoja säädetään verensiirrolla), verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniinin tai kreatiniinin puhdistumanopeuden (CCr) normaalilla alueella ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)

    • Potilaat, joilla ei ole poikkeavia seerumin elektrolyyttiarvoja (mukaan lukien kalsium, magnesium, fosfori ja kalium). Täydennyshoito on kuitenkin sallittu seerumin elektrolyyttien normalisoimiseksi.

      ※ Kalsiumin normaali vertailualue: 8,3–10,5 mg/dl, magnesium: 1,58–3,0 mg/dl, fosfori: 2,4-4,5 mg/dl, kalium: 3,3-5,5 mmol/l

    • Seerumin bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 x ULN (jos maksametastaasi, AST/ALT
    • Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta antikoagulantin käyttöä, tässä tapauksessa PT/PTT:n stabiloituminen enintään 2 viikon ajan tulee varmistaa)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, säteilyä tai biologisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolle oli tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilas, jolla on todisteita hallitsemattomista aivometastaaseista (paitsi potilaat, joilla on radiologisesti ja neurologisesti stabiili aivometastaasi ilman kortikosteroidihoitoa vähintään kahden viikon ajan)
  • Potilas, jolle ei voida antaa suun kautta annettavaa lääkettä tai jolla on vaikeuksia imeytyä tutkimuslääkkeisiin aiemman suuren maha-suolikanavan leikkauksen tai patologisten löydösten vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen seitsemän päivän aikana aktiivisen bakteeri-infektion vuoksi ennen ilmoittautumista. (Ajankohtaiset antibioottihoidot eivät sisälly)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai papillaarinen kilpirauhaskasvain.
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät ole samaa mieltä tehokkaasta ehkäisystä tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seuraavat tapaukset ovat poikkeuksia: peruuttamaton ja kirurginen steriiliys kohdun, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen salpingektomian seurauksena sekä yli 50-vuotiaat vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja ilman hormonihoitoa. Munajohtimen ligaatiota ei pidetä tehokkaana ehkäisynä
  • Potilas, joka ei voi saada syövän vastaista kemoterapiaa systeemisen sairauden vuoksi (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • HIV-positiivinen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CG200745 PPA
CG200745 PPA sekä gemsitabiini ja erlotinibi
Lääke: CG200745 PPA
CG200745 PPA IV joka viikko kolme kertaa syklissä (4 viikkoa)
Muut nimet:
  • CG200745 PPA (fosforihappo)
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 suonensisäisesti joka viikko kolme kertaa syklissä (4 viikkoa)
Muut nimet:
  • yhdistelmähoito 1
Lääke: Erlotinibi
100 mg suun kautta päivittäin per sykli (4 viikkoa)
Muut nimet:
  • yhdistelmähoito 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
ORR on CR:n ja PR:n saaneiden koehenkilöiden osuus verrattuna koehenkilöiden kokonaismäärään lopullisessa kasvaimen arviointipisteessä (sykli 6) lähtötasosta
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
DCR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) verrattuna koehenkilöiden kokonaismäärään lopullisessa kasvaimen arviointipisteessä (sykli 6) lähtötasosta.
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: ennen antoa ja enintään 1440 minuuttia IP-antamisen (Investigational Product) jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametri
ennen antoa ja enintään 1440 minuuttia IP-antamisen (Investigational Product) jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: ennen antoa ja enintään 1440 minuuttia IP-hoidon päättymisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametri
ennen antoa ja enintään 1440 minuuttia IP-hoidon päättymisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
turvaparametri
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
turvaparametri
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CrystalGenomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siyoung Song, M.D., PhD., Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG200745-2-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa