Badanie CG200745 PPA w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: ≥ 20 i ≤ 75 lat
• Osoby, które dobrowolnie zgłoszą się do udziału w badaniu, podpiszą formularz zgody i wyrażą chęć poddania się procedurze badania klinicznego
• Osoby, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, przerzutowego, potwierdzonego histologicznie i cytologicznie gruczolakoraka trzustki
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• Szacunkowa długość życia w momencie rejestracji wynosi ponad 3 miesiące

• Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (odpowiednia, jeśli laboratoryjne wartości hemoglobiny są skorygowane transfuzją krwi), płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • W prawidłowym zakresie stężenia kreatyniny w surowicy lub wskaźnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Osoby, które nie mają nieprawidłowych wartości elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, magnezu, fosforu i potasu). Dopuszczalna jest natomiast terapia suplementacyjna w celu normalizacji elektrolitów w surowicy.

    ※ Normalny zakres odniesienia dla wapnia: 8,3~10,5 mg/dl, magnezu: 1,58~3,0 mg/dl, fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, potas: 3,3~5,5 mmol/l

  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) < 5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, AspAT/ALT)
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym przypadku należy potwierdzić stabilizację PT/PTT do 2 tygodni)
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leków biologicznych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjent ze stwierdzonymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi radiologicznie i neurologicznie przerzutami do mózgu bez leczenia kortykosteroidami przez co najmniej dwa tygodnie)
• Pacjent, któremu nie można podawać leku doustnie lub ma trudności z wchłanianiem badanych leków z powodu przebytej poważnej operacji przewodu pokarmowego lub zmian patologicznych w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich siedmiu dni z powodu czynnej infekcji bakteryjnej przed włączeniem do badania. (Miejscowe terapie antybiotykowe są wykluczone)
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły jakiekolwiek nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub guza brodawkowatego tarczycy.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Osoby płodne, które nie zgadzają się na skuteczną antykoncepcję w okresie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Wyjątek stanowią: nieodwracalna i chirurgiczna bezpłodność po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym salpingektomii oraz kobiety po menopauzie powyżej 50 roku życia, które nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy i nie stosują terapii hormonalnej. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za skuteczną antykoncepcję
• Pacjent, który nie może przyjmować chemioterapii przeciwnowotworowej z powodu choroby ogólnoustrojowej (np. przewlekłą niewydolność nerek)
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Historia nadwrażliwości na badany lek
• Osobnik z wirusem HIV