Исследование CG200745 PPA в комбинации с гемцитабином и эрлотинибом при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст: ≥ 20 и ≤ 75 лет
• Субъекты, которые добровольно присоединяются к участию в исследовании, подписывают форму согласия и готовы соблюдать процедуру клинического испытания.
• Субъекты, у которых диагностирована неоперабельная, местно-распространенная, метастатическая, гистологически и цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-2
• Предполагаемая продолжительность жизни на момент зачисления более 3 месяцев

• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (приемлемо, если лабораторные значения гемоглобина корректируются с помощью переливания крови), тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • В пределах нормы креатинина сыворотки или скорости клиренса креатинина (CCr) ≥ 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)

  • Субъекты, у которых нет аномальных значений электролитов в сыворотке (включая кальций, магний, фосфор и калий). Однако для нормализации электролитов сыворотки допускается дополнительная терапия.

    ※ Нормальный референсный диапазон кальция: 8,3~10,5 мг/дл, магния: 1,58~3,0 мг/дл, фосфор: 2,4~4,5 мг/дл, калий: 3,3~5,5 ммоль/л

  • Билирубин сыворотки < 2 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) < 5 x ВГН (при метастазах в печень, АСТ/АЛТ)
  • Протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (за исключением применения антикоагулянтов, в этом случае должна быть подтверждена стабилизация ПВ/ЧТВ на срок до 2 недель)
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, облучения или биологических препаратов

Критерий исключения:

• Субъект, перенесший серьезную операцию в течение 2 недель до визита для скрининга.
• Субъект с признаками неконтролируемого метастазирования в головной мозг (за исключением пациентов с рентгенологически и неврологически стабильными метастазами в головной мозг без терапии кортикостероидами в течение как минимум двух недель)
• Субъект, которому нельзя вводить лекарство перорально, или которому трудно усваивать исследуемые лекарства из-за обширной операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или патологических изменений.
• Субъекты, которые лечились антибиотиками в течение последних семи дней из-за активной бактериальной инфекции до регистрации. (местная антибиотикотерапия исключена)
• Субъекты, которые перенесли какие-либо злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или папиллярной опухоли щитовидной железы.
• Беременность или лактация
• Субъекты фертильного возраста, которые не согласны с эффективной контрацепцией в период исследования и до 3 месяцев после завершения исследования. Исключением являются следующие случаи: необратимое и хирургическое бесплодие в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, а также женщины в менопаузе старше 50 лет без менструаций в течение как минимум 12 месяцев и без гормональной терапии. Перевязка маточных труб не считается эффективной контрацепцией.
• Субъект, который не может принимать противораковую химиотерапию из-за системного заболевания (например, хроническая почечная недостаточность)
• Субъекты, получавшие лечение любым другим исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до скринингового визита.
• История гиперчувствительности к исследуемому препарату
• Субъект с ВИЧ-позитивным