Studie CG200745 PPA v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem pro pokročilý karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥ 20 a ≤ 75 let
• Subjekty, které se dobrovolně připojí k účasti ve studii, podepíší formulář souhlasu a jsou ochotny podřídit se postupu klinického hodnocení
• Subjekty, u kterých byl diagnostikován neresekovatelný, lokálně pokročilý, metastatický, histologicky a cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• Předpokládaná délka života v době zápisu je více než 3 měsíce

• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vhodné, pokud jsou laboratorní hodnoty hemoglobinu upraveny krevní transfuzí), krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • V normálním rozmezí sérového kreatininu nebo rychlosti clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice)

  • Jedinci, kteří nemají abnormální hodnoty elektrolytů v séru (včetně vápníku, hořčíku, fosforu a draslíku). Suplementační terapie je však povolena pro normalizaci sérových elektrolytů.

    ※ Normální referenční rozsah pro vápník: 8,3~10,5 mg/dl, hořčík: 1,58~3,0 mg/dl, fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, draslík: 3,3~5,5 mmol/l

  • Sérový bilirubin < 2 x horní hranice normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza (ALP) < 5 x ULN (pokud jaterní metastázy, AST/ALT
  • Protrombinový čas (PT) nebo Parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou použití antikoagulancia, v tomto případě by měla být potvrzena stabilizace PT/PTT po dobu až 2 týdnů)
• Žádná předchozí chemoterapie, ozařování nebo biologické léky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který prodělal velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt s prokázanou nekontrolovanou metastázou v mozku (s výjimkou pacientů s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami v mozku bez kortikoterapie po dobu alespoň dvou týdnů)
• Subjekt, kterému nelze perorálně podávat lék nebo má potíže s vstřebáváním studovaných léků v důsledku anamnézy velké gastrointestinální operace nebo patologických nálezů.
• Subjekty, které během posledních sedmi dnů léčily antibiotika kvůli aktivní bakteriální infekci před zařazením. (Lokální antibiotická terapie je vyloučena)
• Subjekty, u kterých se během posledních 5 let vyskytly nějaké malignity, kromě rakoviny kůže bazálních buněk, in situ rakoviny děložního čípku nebo papilárního tumoru štítné žlázy.
• Těhotenství nebo kojení
• Plodné osoby, které nesouhlasí s účinnou antikoncepcí v průběhu studie a do 3 měsíců po ukončení studie. Výjimkou jsou následující případy: ireverzibilní a chirurgická sterilita hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií a ženy v menopauze nad 50 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a bez hormonální léčby. Podvázání vejcovodů není považováno za účinnou antikoncepci
• Subjekt, který nemůže užívat protirakovinnou chemoterapii kvůli systémovému onemocnění (např. chronické selhání ledvin)
• Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék
• Subjekt s HIV pozitivní