Étude du CG200745 PPA en association avec la gemcitabine et l'erlotinib pour le cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

• Âges : ≥ 20 et ≤ 75 ans
• Les sujets qui se joignent volontairement pour participer à l'étude, signent le formulaire de consentement et sont disposés à se conformer à la procédure d'essai clinique
• Sujets ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique non résécable, localement avancé, métastatique, histologiquement et cytologiquement confirmé
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• L'espérance de vie estimée au moment de l'inscription est supérieure à 3 mois

• Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl (éligible si les valeurs de laboratoire d'hémoglobine sont ajustées avec une transfusion sanguine), plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Dans la plage normale de la créatinine sérique ou du taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault)

  • Sujets qui n'ont pas de valeurs anormales d'électrolytes sériques (y compris le calcium, le magnésium, le phosphore et le potassium). Cependant, la thérapie de supplémentation est autorisée pour la normalisation des électrolytes sériques.

    ※ Plage de référence normale pour le calcium : 8,3 ~ 10,5 mg/dl, magnésium : 1,58 ~ 3,0 mg/dl, Phosphore : 2,4~4,5 mg/dl, Potassium : 3,3~5,5 mmol/L

  • Bilirubine sérique < 2 x limite supérieure normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN, phosphatase alcaline (ALP) < 5 x LSN (si métastase hépatique, AST/ALT
  • Temps de prothrombine (TP) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 x LSN (sauf pour l'utilisation d'anticoagulant, dans ce cas, la stabilisation du TP/PTT jusqu'à 2 semaines doit être confirmée)
• Pas de chimiothérapie, de radiothérapie ou de produits biologiques antérieurs

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
• Sujet présentant des signes de métastases cérébrales non contrôlées (sauf pour les patients présentant des métastases cérébrales radiologiquement et neurologiquement stables sans corticothérapie pendant au moins deux semaines)
• Sujet qui ne peut pas recevoir de médicament par voie orale ou qui a des difficultés à absorber les médicaments à l'étude en raison d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ou de résultats pathologiques.
• Sujets qui ont traité des antibiotiques au cours des sept derniers jours en raison d'une infection bactérienne active avant l'inscription. (Les traitements antibiotiques topiques sont exclus)
• - Sujets ayant présenté des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou de la tumeur papillaire de la thyroïde.
• Grossesse ou allaitement
• Sujets fertiles qui ne sont pas d'accord avec la contraception efficace pendant la période d'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les cas suivants font exception : une stérilité irréversible et chirurgicale par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, et les femmes ménopausées de plus de 50 ans sans règles depuis au moins 12 mois et sans hormonothérapie. La ligature des trompes n'est pas considérée comme une contraception efficace
• Sujet qui ne peut pas prendre de chimiothérapie anticancéreuse en raison d'une maladie systémique (ex. l'insuffisance rénale chronique)
• Sujets qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude
• Sujet séropositif