Estudo de CG200745 PPA em combinação com gencitabina e erlotinibe para câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Idades: ≥ 20 e ≤ 75 anos
• Sujeitos que se juntam voluntariamente para participar do estudo, assinam o formulário de consentimento e estão dispostos a cumprir o procedimento do estudo clínico
• Indivíduos diagnosticados com adenocarcinoma pancreático irressecável, localmente avançado, metastático, confirmado histologicamente e citologicamente
• Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• A expectativa de vida estimada no momento da inscrição é superior a 3 meses

• Função hematológica, renal e hepática adequadas

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (elegível se os valores laboratoriais de hemoglobina forem ajustados com transfusão de sangue), plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Dentro da faixa normal de creatinina sérica ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min (usando a equação de Cockcroft-Gault)

  • Indivíduos que não apresentam valores anormais de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, magnésio, fósforo e potássio). No entanto, a terapia de suplementação é permitida para normalização dos eletrólitos séricos.

    ※ Faixa de referência normal para cálcio: 8,3~10,5 mg/dl, magnésio: 1,58~3,0 mg/dl, Fósforo: 2,4~4,5 mg/dl, Potássio: 3,3~5,5 mmol/L

  • Bilirrubina sérica < 2 x Limite Superior Normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST)/Alanina Aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN, Fosfatase Alcalina (ALP) < 5 x LSN (Se metástase hepática, AST/ALT
  • Tempo de Protrombina (PT) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) ≤ 1,5 x LSN (exceto pelo uso de anticoagulante, neste caso deve ser confirmada a estabilização do PT/PTT por até 2 semanas)
• Sem quimioterapia, radiação ou produtos biológicos anteriores

Critério de exclusão:

• Sujeito que passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• Sujeito com evidência de metástase cerebral descontrolada (exceto para os pacientes com metástase cerebral radiológica e neurologicamente estável sem terapia com corticosteroides por pelo menos duas semanas)
• Indivíduo que não pode receber o medicamento oral ou tem dificuldade em absorver os medicamentos do estudo devido a um histórico de cirurgia gastrointestinal importante ou achados patológicos.
• Indivíduos que trataram antibióticos nos últimos sete dias devido a uma infecção bacteriana ativa antes da inscrição. (As terapias antibióticas tópicas estão excluídas)
• Indivíduos que tiveram qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular, câncer cervical in situ ou tumor papilar da tireoide.
• Gravidez ou lactação
• Indivíduos férteis que não concordam com a contracepção eficaz durante o período do estudo e até 3 meses após a conclusão do estudo. Excetuam-se os seguintes casos: esterilidade irreversível e cirúrgica por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral e mulheres na menopausa com mais de 50 anos sem menstruação há pelo menos 12 meses e sem terapia hormonal. A laqueadura tubária não é considerada uma contracepção eficaz
• Sujeito que não pode fazer quimioterapia anticancerígena devido a uma doença sistêmica (ex. insuficiência renal crônica)
• Indivíduos que trataram com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo
• Sujeito com HIV positivo