Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CG200745 PPA i kombination med gemcitabin och erlotinib för avancerad pankreascancer

13 juni 2019 uppdaterad av: CrystalGenomics, Inc.

En fas I/II-studie av kombinationsterapi av CG200745 PPA med gemcitabin och erlotinib för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och utvärdera säkerheten och effekten för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad pankreascancer

Den kliniska fas I-studien är att identifiera MTD (Maximum Tolerated Dose) och DLT (Dose Limiting Toxicity) av CG200745 PPA i kombinationsanvändning av Gemcitabin och Erlotinib. Initialdosen av CG200745 PPA är 187,5 mg/m^2, och den kommer att utökas till 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 eller så kommer den att minskas till 125 mg/m^2 baserat på resultaten av kohort av 3 försökspersoner per dosnivå.

Baserat på 3+3 dosökningsstudiedesignen administreras Gemcitabin och Erlotinib som fasta doser, medan CG200745 PPA ska administreras som i fyra olika kohorter beroende på dosnivå. Varje kohort består av 3 eller 6 ämnen.

I den kliniska fas II-prövningen kommer försökspersonerna att administreras med den dos som ska identifieras som en rekommenderad dos baserat på resultaten från fas I-studien. Hela en cykel består av 28 dagar, samma som fas I. Hela behandlingsperioden är 6 cykler och tumörbedömningen utvärderas varannan cykler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska fas I-prövningen är att identifiera MTD och DLT för CG200745 PPA i kombinationsanvändning av Gemcitabin och Erlotinib. Initialdosen av CG200745 PPA är 187,5 mg/m^2, och den kommer att utökas till 250 mg/m^2, 312,5 mg/m^2 eller så kommer den att minskas till 125 mg/m^2 baserat på resultaten av kohort av 3 försökspersoner per dosnivå.

Baserat på 3+3 dosökningsstudiedesignen administreras Gemcitabin och Erlotinib som fasta doser, medan CG200745 PPA ska administreras som i fyra olika kohorter beroende på dosnivå. Varje kohort består av 3 eller 6 ämnen.

  • Dosnivå 0: CG200745 PPA 125 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) och Erlotinib 100 mg
  • Dosnivå 1: CG200745 PPA 187,5 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) och Erlotinib 100 mg
  • Dosnivå 2: CG200745 PPA 250 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) och Erlotinib 100 mg
  • Dosnivå 3: CG200745 PPA 312,5 mg/m^2 puls Gemcitabin 1000 mg/m^2) och Erlotinib 100 mg

I den kliniska fas II-prövningen kommer försökspersonerna att administreras med den dos som ska identifieras som en rekommenderad dos baserat på resultaten från fas I-studien. Hela en cykel består av 28 dagar, samma som fas I. Hela behandlingsperioden är 6 cykler och tumörbedömningen utvärderas varannan cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 20 och ≤ 75 år
  • Försökspersoner som ansluter sig frivilligt för deltagande i studien, undertecknar samtyckesformuläret och är villiga att följa den kliniska prövningsproceduren
  • Försökspersoner som har diagnostiserats med inoperabelt, lokalt avancerat, metastaserande, histologiskt och cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus: 0-2
  • Den beräknade livslängden vid inskrivningen är mer än 3 månader

  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (berättigad om hemoglobinlabbvärdena justeras med blodtransfusion), trombocyter ≥ 100 000/mm3
    • Inom normalområdet för serumkreatinin eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min (med Cockcroft-Gaults ekvation)

    • Försökspersoner som inte har några onormala elektrolytvärden i serum (inklusive kalcium, magnesium, fosfor och kalium). Tilläggsterapin är dock tillåten för normalisering av serumelektrolyter.

      ※ Normalt referensintervall för kalcium: 8,3~10,5 mg/dl, magnesium: 1,58~3,0 mg/dl, Fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, Kalium: 3,3~5,5 mmol/L

    • Serumbilirubin < 2 x Upper Limit Normal (ULN), Aspartat Aminotransferas (AST)/Alanine Aminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN, Alkaliskt fosfatas (ALP) < 5 x ULN (Om levermetastaser, ASAT/ALT
    • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (förutom användning av antikoagulantia, i detta fall bör PT/PTT-stabilisering i upp till 2 veckor bekräftas)
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålning eller biologiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som hade genomgått en större operation inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Patient med bevis för okontrollerad hjärnmetastas (förutom patienter med radiologiskt och neurologiskt stabil hjärnmetastas utan kortikosteroidbehandling under minst två veckor)
  • Försöksperson som inte kan administreras oralt läkemedel eller har svårt att absorbera studieläkemedlen på grund av en historia av större gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller patologiska fynd.
  • Försökspersoner som har behandlat antibiotika inom de senaste sju dagarna på grund av en aktiv bakterieinfektion före inskrivningen. (Topiska antibiotikabehandlingar är uteslutna)
  • Försökspersoner som hade upplevt några maligniteter under de senaste 5 åren, förutom basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer eller papillär sköldkörteltumör.
  • Graviditet eller amning
  • Fertila försökspersoner som inte håller med om det effektiva preventivmedlet under studieperioden och upp till 3 månader efter avslutad studie. Följande fall är undantag: en irreversibel och kirurgisk sterilitet genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi och menopausala kvinnor över 50 år utan menstruation på minst 12 månader och utan hormonbehandling. Tuballigation betraktas inte som ett effektivt preventivmedel
  • Person som inte kan ta kemoterapi mot cancer på grund av en systemisk sjukdom (ex. kronisk njursvikt)
  • Försökspersoner som har behandlats med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Historik av överkänslighet mot studieläkemedel
  • Person med HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CG200745 PPA
CG200745 PPA plus Gemcitabin och Erlotinib
Läkemedel: CG200745 PPA
CG200745 PPA IV varje vecka tre gånger per cykel (4 veckor)
Andra namn:
  • CG200745 PPA (fosforsyra)
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 intravenöst varje vecka tre gånger per cykel (4 veckor)
Andra namn:
  • kombinationsterapi 1
Läkemedel: Erlotinib
100 mg per oralt dagligen per cykel (4 veckor)
Andra namn:
  • kombinationsterapi 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
ORR är andelen försökspersoner med CR och PR i jämförelse med det totala antalet försökspersoner vid den slutliga tumörbedömningspunkten (cykel 6) från baslinjen
upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
DCR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) i jämförelse med det totala antalet försökspersoner vid den slutliga tumörbedömningspunkten (cykel 6) från baslinjen
upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: före administrationen och upp till 1440 minuter efter slutförandet av IP-administrationen (Investigational Product)
Farmakokinetik (PK) parameter
före administrationen och upp till 1440 minuter efter slutförandet av IP-administrationen (Investigational Product)
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: före administrationen och upp till 1440 minuter efter avslutad IP-administration
Farmakokinetik (PK) parameter
före administrationen och upp till 1440 minuter efter avslutad IP-administration
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
säkerhetsparameter
upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
Kliniska laboratorietester
Tidsram: upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)
säkerhetsparameter
upp till 6 cykler (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Siyoung Song, M.D., PhD., Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG200745-2-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera