Studie av CG200745 PPA i kombinasjon med gemcitabin og erlotinib for avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥ 20 og ≤ 75 år
• Forsøkspersoner som melder seg frivillig for å delta i studien, signerer samtykkeskjemaet og er villige til å følge prosedyren for klinisk utprøving
• Pasienter som har diagnostisert uoperabelt, lokalt avansert, metastatisk, histologisk og cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus: 0-2
• Estimert forventet levealder ved innmelding er mer enn 3 måneder

• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (kvalifisert hvis hemoglobinlabverdiene justeres med blodtransfusjon), blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Innenfor normalområdet for serumkreatinin eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Personer som ikke har unormale serumelektrolyttverdier (inkludert kalsium, magnesium, fosfor og kalium). Tilskuddsbehandlingen er imidlertid tillatt for normalisering av serumelektrolytter.

    ※ Normalt referanseområde for kalsium: 8,3~10,5 mg/dl, magnesium: 1,58~3,0 mg/dl, Fosfor: 2,4~4,5 mg/dl, Kalium: 3,3~5,5 mmol/L

  • Serumbilirubin < 2 x øvre grense normal (ULN), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x ULN (hvis levermetastaser, AST/ALT)
  • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN (bortsett fra bruk av antikoagulant, i dette tilfellet bør PT/PTT-stabilisering i opptil 2 uker bekreftes)
• Ingen tidligere kjemoterapi, stråling eller biologiske legemidler

Ekskluderingskriterier:

• Person som hadde gjennomgått en større operasjon innen 2 uker før screeningbesøket
• Person med bevis for ukontrollert hjernemetastase (bortsett fra pasienter med radiologisk og nevrologisk stabil hjernemetastase uten kortikosteroidbehandling i minst to uker)
• Forsøksperson som ikke kan administreres oralt medikament, eller har problemer med å absorbere studiemedikamentene på grunn av en historie med større gastrointestinale kirurgi eller patologiske funn.
• Personer som har behandlet antibiotika i løpet av de siste syv dagene på grunn av en aktiv bakteriell infeksjon før påmeldingen. (Aktuelle antibiotikabehandlinger er ekskludert)
• Personer som hadde opplevd maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkreft, in situ livmorhalskreft eller papillær skjoldbruskkjertelkreft.
• Graviditet eller amming
• Fertile forsøkspersoner som ikke er enige i den effektive prevensjonen i løpet av studieperioden og inntil 3 måneder etter avsluttet studie. Følgende tilfeller er unntak: en irreversibel og kirurgisk sterilitet ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, og menopausale kvinner over 50 år uten menstruasjon på minst 12 måneder og uten hormonbehandling. Tubal ligering anses ikke som en effektiv prevensjon
• Person som ikke kan ta kjemoterapi mot kreft på grunn av en systemisk sykdom (f. Kronisk nyresvikt)
• Personer som har behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screeningbesøket
• Historie med overfølsomhet for studiemedisin
• Person med HIV-positiv