Estudio de CG200745 PPA en combinación con gemcitabina y erlotinib para el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Edades: ≥ 20 y ≤ 75 años
• Sujetos que se incorporen voluntariamente para participar en el estudio, firmen el formulario de consentimiento y estén dispuestos a cumplir con el procedimiento del ensayo clínico
• Sujetos que han sido diagnosticados con adenocarcinoma de páncreas no resecable, localmente avanzado, metastásico, confirmado histológica y citológicamente
• Estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
• La esperanza de vida estimada en el momento de la inscripción es de más de 3 meses.

• Función hematológica, renal y hepática adecuada

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (elegible si los valores de laboratorio de hemoglobina se ajustan con transfusión de sangre), plaquetas ≥ 100 000/mm3
  • Dentro del rango normal de creatinina sérica o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault)

  • Sujetos que no tienen valores anormales de electrolitos séricos (incluyendo calcio, magnesio, fósforo y potasio). Sin embargo, la terapia de suplementación está permitida para la normalización de los electrolitos séricos.

    ※ Rango de referencia normal para calcio: 8,3~10,5 mg/dl, magnesio: 1,58~3,0 mg/dl, fósforo: 2,4~4,5 mg/dl, potasio: 3,3~5,5 mmol/l

  • Bilirrubina sérica < 2 x Límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ULN, fosfatasa alcalina (ALP) < 5 x ULN (si metástasis hepática, AST/ALT
  • Tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x ULN (excepto por el uso de anticoagulantes, en este caso, se debe confirmar la estabilización de PT/PTT hasta por 2 semanas)
• Sin quimioterapia previa, radiación o productos biológicos

Criterio de exclusión:

• Sujeto que había experimentado una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• Sujeto con evidencia de metástasis cerebral no controlada (excepto los pacientes con metástasis cerebral radiológica y neurológicamente estable sin tratamiento con corticosteroides durante al menos dos semanas)
• Sujetos a los que no se les pueda administrar el fármaco por vía oral, o que tengan dificultad para absorber los fármacos del estudio debido a antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o hallazgos patológicos.
• Sujetos que hayan recibido antibióticos en los últimos siete días debido a una infección bacteriana activa antes de la inscripción. (Se excluyen las terapias con antibióticos tópicos)
• Sujetos que habían experimentado alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de cuello uterino in situ o tumor papilar de tiroides.
• Embarazo o Lactancia
• Sujetos fértiles que no estén de acuerdo con la anticoncepción eficaz durante el período de estudio y hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Se exceptúan los siguientes casos: una esterilidad irreversible y quirúrgica por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, y mujeres menopáusicas mayores de 50 años sin menstruación durante al menos 12 meses y sin terapia hormonal. La ligadura de trompas no se considera un método anticonceptivo eficaz
• Sujeto que no puede recibir quimioterapia contra el cáncer debido a una enfermedad sistémica (p. falla renal cronica)
• Sujetos que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio
• Sujeto con VIH positivo