BPH の治療のための HoLEP (50W) と HoLEP (100W) の比較

序章

良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢男性の下部尿路症状 (LUTS) に寄与するが、唯一の原因ではない病理学的プロセスです。

介入するという決定は、さまざまな医学療法が失敗した後のエンドポイントとして頻繁に使用されます。 これらの薬は、この時点を遅らせることができます。 難治性 LUTS による治療の失敗、または生涯にわたって医学療法に専念する意思のない患者の治療の失敗は、介入すべき 1 つの指標となります。

カテーテルを使用しない排尿試行の失敗を伴う BPH に続発する尿閉は、健康な個人への介入の適応となるだけでなく、再発性血尿、二次膀胱結石、および再発性尿路感染症の兆候でもあります。 BPH に続発する腎機能の低下は、膀胱機能を適切に評価した後の介入の兆候です。

何年もの間、BPH の外科的治療は、小から中程度のサイズの前立腺に対する経尿道的前立腺切除術 (TURP) と、著しく肥大した前立腺に対する開腹前立腺切除術 (OP) でした。

レーザー前立腺切除術は、従来の標準的な TURP および OP の欠点と制限を克服する BPH の治療のための侵襲性の低いモダリティとして導入されました。 OPより侵襲が少ないので有利そうです。 さらに、生理食塩水を洗浄剤として使用することで、手術中に抗凝固薬または抗血小板薬を服用しなければならない病的患者の安全性プロファイルが高くなります。 TURP の限界を超えてより大きな前立腺に取り組むために使用されます。 カテーテル挿入時間を短縮した日帰り手術として行われることも珍しくありません。

最終的には費用対効果が高いように見えますが、すべての低侵襲手術 (MIS) と同様に、残りの懸念は耐久性と再手術率です。 レーザー前立腺切除技術、特に HoLEP で知られている重要な利点にもかかわらず、泌尿器科コミュニティでのこれらの手順の採用は限られています。

HoLEP では、頂点から始まる逆行性アプローチを介して、手術カプセルから正中および外側前立腺葉全体を解剖する必要があります。 除核された葉は膀胱に押し込まれ、続いて前立腺床の止血が行われ、除核された腺腫の膀胱内細切術が行われた。

過去 15 年間で、さまざまな技術的修正が手順に出てきました。 ただし、現在のすべてのレポートでは、レーザー支援除核技術に 100 ワットのレーザー出力 (高出力 HoLEP: HP-HoLEP) が使用されています。

Khan et al 2015 は、安全で効果的な HoLEP のために低電力 (LP-HoLEP) を使用する可能性について報告しました。 著者らは、レーザー資本設備の初期費用を大幅に削減しました。 彼らは、50 ワットのホルミウム レーザー マシンを使用して、合理的な効果で除核手順を達成しました。 それにもかかわらず、LP-HoLEP に関連する安全性、有効性、およびコスト削減を評価するランダム化研究はありません。

仕事の目的

この研究は、BPH に続発する膀胱下閉塞の治療における LP-HoLEP と HP-HoLEP の安全性と有効性を比較することを目的としています。

患者と方法

研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）

調査対象母集団：

泌尿器科（マンスーラ大学泌尿器科および腎臓センター）の前立腺ユニットの外来診療所に提示されたBPH外科候補者は、これらの患者が研究の包含基準に適格かどうかを評価するために評価されます。

BPH 手術の候補者は、治療に失敗した BPH による BOO (膀胱出口閉塞) に続発する LUTS を提示された患者、IPSS (国際前立腺症状スコア) スコア >15、最大尿流量 (Qmax) <15 ml/秒、再発性発作試験排尿に失敗した尿貯留、治療に失敗した前立腺起源の血尿の患者、およびBPHに続発する膀胱結石の患者。

術前ワークアップ:

すべての患者は、病歴と身体検査、直腸指診（DRE）、前立腺特異抗原（PSA）、尿検査と尿培養、前立腺症状スコアの国際指標（IPSS）、前立腺の経直腸超音波（TRUS）測定によって徹底的に評価されます必要に応じて容量と生検、排尿後の残留評価（PVR）、および最大尿流量（Qmax）の測定。 尿培養が陽性の患者は、それに応じて治療されます。

ランダム化:

患者は、研究への参加に関するインフォームドコンセントに署名した後、手術の日に無作為に研究グループに割り当てられます。 ランダム化プロセスは、コンピュータで生成されたランダム テーブルを 1:1 の比率で使用して実行されます。 所定のサイズのグループ分け（40～80 ml および 80 ml 以上）に由来する 2 つの階層と、術前の適応症（カテーテルありおよびカテーテルなし）に由来する 2 つの階層にわたる層別ブロック無作為化が行われました。 この方法により、2 つの治療グループ間の同等性が保証されます。 各階層で、それぞれ 4 と 8 の 2 つの可能なブロック長が与えられ、乱数発生器が 0 と 1 の間で均一に分散された数を与えると、研究者は 0.5 未満の乱数に対して 4 のブロック長を選択し、それ以外の場合は 8 のブロック長を選択しました。 . ブロックのサイズが異なるため、外科医は次の治療法を推測できませんでした。処理コードを解読することは (不可能ではありませんが) 困難になります。

適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1 (50 人の患者): 患者は HP-HoLEP で管理されます。 グループ 2 (50 人の患者): 患者は LP-HoLEP で管理されます。

手順：

膀胱結石を合併している場合は、まずホルミウムレーザー膀胱結石破砕術を行います。

レーザー設定:

• HP-HoLEP: (エネルギー = 2 ジュール、速度 = 50 ヘルツ) 腺腫摘出 & (エネルギー = 1.5、 Rate=30) 先端の解剖と止血。
• LP-HoLEP: (エネルギー = 2 ジュール、レート = 25) 手順全体を通して。

外科的技術:

HoLEP は、検査、摘出、止血、細切の 4 つのフェーズに分けることができます。 簡単に言えば、膀胱頸部から精丘の高さまで腺を最初に切開した後早期に、腺腫と外科的被膜との間に平面を作成した。 腺は、解剖学と中葉の両側の溝の隆起に応じて、2 つまたは 3 つの葉で摘出されました。

Two-lobe 法は、正中葉と 1 つの側葉の間の溝 (より深い溝) を 5 時または 7 時の切開で開始し、1 つの側葉を摘出し、続いて正中葉と残りの側葉を摘出します。単一のユニット。

3 葉法では、5 時と 7 時の切開を行い、正中葉を除核し、続いて 1 つの側葉を除核し、続いてもう一方の側葉を除核します。

出血が発生した場合、止血を達成するためにレーザー ファイバーを出血点からわずかに焦点を外すことができます。

フロセミド (20 mg/時間、静脈内) は、手術の 1 時間後に投与され、体液の吸収を補正し、尿の流れを促進します。 止血後、細切器を導入し、前立腺葉を細切して除去します。

ファローアップ：

患者は、2〜4週間、4か月、および12か月でフォローアップされます。

検証済みのアンケートを利用して、ベースライン時とさまざまなフォローアップ訪問時の両方で患者の性機能を評価します。 性機能のさまざまな側面が分析されます。

処置後に症状の改善が見られないか、その後悪化する可能性がある患者では、尿道狭窄または膀胱頸部拘縮の発生を除外するために膀胱鏡検査が行われます。 治療は、現在の所見に応じて計画されます。

結果の測定:

主な結果:

この臨床試験の主な結果は、以下を含む手術結果の測定値になります。

手術時間;これは、切除鏡の挿入からカテーテル挿入までの時間であり、手術の有効性です。これは、切除された前立腺組織の重量の数またはグラム数を手術時間、除核の有効性 (研究のエンドポイント) で割ったものです。これは、切除された前立腺組織のグラム数を除核時間、レーザー/前立腺比で割ったものです。これは、1 グラムの前立腺組織を除去するために費やされたレーザー エネルギーのジュール量であり、手術前後の血液の変化: Hg 不足、Hct 不足、Na の変化。

副次的結果:

これらのパラメータには以下が含まれます。カテーテル抜去までの時間、入院期間、合併症（術中、術後30日以内の術後早期、術後後期）。

さらに、尿の結果の測定 (IPSS; 国際前立腺症状スコア、QOL; 生活の質、Q-max; ピーク流量、PVR; 排尿後の残余) および性的な結果の測定 (IIEF-15 の変化; 勃起機能の国際指標) -15)を描いて比較します。

三次転帰:

地域の機関の観点からの両方の手順のコスト分析に関連する累積医療リソース (実際のコスト)。 医療スタッフに関連する費用は、2 つのグループ間で同一であると想定されたため、含まれません。同様に、定期的な診療所への訪問は含まれません。

参加者の流れ図（CONSORT CHART）：

各グループについて、無作為に割り当てられ、意図した治療を受け、主要な結果について分析される参加者の数。 損失と除外は、各グループで説明されます。

サンプルサイズと統計分析:

この研究では、研究者は、低コストと潜在的な最小限の術後排尿障害の利点に関連する同等の摘出効率で経尿道摘出手順を達成する際に、HP-HoLEP に対する LP-HoLEP の非劣性をテストします。

タイプ 1 の統計的誤差は 5% 未満、タイプ 2 の統計的誤差は 20% 未満と見なされました。 さらに、以前のレポートに基づいて、LP-HoLEP を使用した除核効率は、0.68 + 0.4、95%CI 0.61-0.75 と報告されました。 0.2g/min の許容可能な非劣性マージンを持つ gm/min (7) が考慮されました。

上記の要因を考慮して、サンプルサイズは 100 人の患者 (各グループで 50 人) と推定されました。