HoLEP (50W) vs HoLEP (100W) pour le traitement de l'HBP

Introduction

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un processus pathologique qui contribue, mais n'est pas la seule cause, aux symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes vieillissants.

La décision d'intervenir est fréquemment utilisée comme point final après l'échec de différentes thérapies médicales. Ces médicaments sont capables de retarder ce point. L'échec d'un traitement médical, soit en raison de LUTS réfractaires, soit chez des patients qui ne sont pas disposés à s'engager à vie dans un traitement médical, représente une indication d'intervention.

La rétention d'urine secondaire à l'HBP avec échec de l'essai de miction sans cathéter est une indication d'intervention chez les personnes en bonne santé, ainsi que l'hématurie récurrente, les calculs vésicaux secondaires et l'infection récurrente des voies urinaires. La détérioration rénale secondaire à l'HBP est une indication d'intervention après une évaluation appropriée de la fonction vésicale.

Pendant des années, le traitement chirurgical de l'HBP consistait en une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour une prostate de taille petite à modérée et une prostatectomie ouverte (OP) pour une prostate nettement élargie.

La prostatectomie au laser a été introduite comme une modalité moins invasive pour le traitement de l'HBP, surmontant les inconvénients et les limites de la TURP et de l'OP standard traditionnelles. Il semble avantageux car moins invasif que l'OP. De plus, l'utilisation de solution saline physiologique comme irrigant, avec un profil de sécurité plus élevé chez les patients morbides qui doivent être sous anticoagulants ou antiplaquettaires pendant la chirurgie. Il est utilisé pour traiter les glandes prostatiques plus grosses au-delà des limites de la TURP. Il n'est pas rare qu'il soit pratiqué en chirurgie ambulatoire avec un temps de cathétérisme raccourci.

Finalement, cela semble être rentable, mais la préoccupation restante, comme dans toutes les chirurgies mini-invasives (MIS), est la durabilité et les taux de réopération. Malgré les avantages significatifs connus des techniques de prostatectomie au laser, en particulier HoLEP, l'adoption de ces procédures dans la communauté urologique est limitée et l'une des causes est le coût d'investissement initial élevé pour les équipements laser.

HoLEP consiste à dissection de l'ensemble des lobes prostatiques médian et latéral hors de la capsule chirurgicale par une approche rétrograde commençant à l'apex. Les lobes énucléés ont été poussés vers la vessie suivi d'une hémostase du lit prostatique puis d'un morcellement intravésical de l'adénome énucléé.

Au cours des 15 dernières années, différentes modifications techniques ont été apportées à la procédure. Cependant, tous les rapports actuels utilisent une puissance laser de 100 watts (High power HoLEP : HP-HoLEP) pour la technique d'énucléation assistée par laser.

Khan et al 2015, ont rendu compte de la possibilité d'utiliser une faible puissance (LP-HoLEP) pour un HoLEP sûr et efficace. Les auteurs ont considérablement réduit le coût initial des équipements laser. Ils ont utilisé une machine laser à holmium de 50 watts pour accomplir la procédure d'énucléation avec une efficacité raisonnable. Néanmoins, il n'existe aucune étude randomisée évaluant l'innocuité, l'efficacité et les économies associées au LP-HoLEP.

But du travail

Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de LP-HoLEP vs HP-HoLEP dans le traitement de l'obstruction sous-vésicale secondaire à l'HBP.

Patients et méthodes

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR)

Population étudiée :

Les candidats chirurgicaux de l'HBP présentés à la clinique externe de l'unité de prostate du département d'urologie (centre d'urologie et de néphrologie, Université de Mansoura) seront évalués pour évaluer si ces patients sont éligibles aux critères d'inclusion de l'étude.

Les candidats chirurgicaux de l'HBP sont des patients présentant un SBAU secondaire à une BOO (obstruction de la sortie de la vessie) due à l'HBP qui ont échoué au traitement médical, un score IPSS (score international des symptômes de la prostate) > 15, un débit urinaire de pointe (Qmax) < 15 ml/sec, des crises récurrentes de rétention d'urine avec échec de l'essai de miction, patients avec hématurie d'origine prostatique avec échec du traitement médical et patients avec calcul vésical secondaire à l'HBP.

Bilan préopératoire :

Tous les patients seront soigneusement évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique, l'examen rectal numérique (DRE), l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'analyse d'urine et la culture d'urine, l'indice international du score des symptômes de la prostate (IPSS), la mesure de l'échographie transrectale (TRUS) de la prostate volume et biopsie lorsque cela est indiqué, mesure de l'évaluation résiduelle post-mictionnelle (PVR) et du débit urinaire maximal (Qmax). Les patients dont la culture d'urine est positive seront traités en conséquence.

Randomisation:

Les patients seront assignés au hasard aux groupes d'étude le jour de la chirurgie après avoir signé le consentement éclairé pour la participation à l'étude. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de tableaux aléatoires générés par ordinateur dans un rapport de 1:1. Une randomisation stratifiée-bloquée sur deux strates dérivées d'un groupement de taille prédéterminé (40-80 ml et plus de 80 ml) et deux strates dérivées de l'indication préopératoire (sondée et non sondée) a été effectuée. Cette méthode assure la parité entre les deux groupes de traitement. Dans chaque strate, étant donné deux longueurs de bloc possibles de quatre et huit respectivement, avec un générateur de nombres aléatoires donnant des nombres uniformément répartis entre 0 et 1, les enquêteurs ont sélectionné une longueur de bloc de quatre pour les nombres aléatoires inférieurs à 0,5 ou une longueur de bloc de huit sinon . La variation de la taille des blocs a empêché le chirurgien de deviner quel sera le prochain traitement ; il est difficile (mais pas impossible) de casser le code de traitement.

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes :

Groupe 1 (50 patients) : les patients seront pris en charge avec HP-HoLEP. Groupe 2 (50 patients) : les patients seront pris en charge avec LP-HoLEP.

Procédure:

En cas de calculs vésicaux coexistants, une cystolithotripsie au laser Holmium sera réalisée en priorité.

Réglage laser :

• HP-HoLEP : (Énergie = 2 Joule, Taux = 50 Hertz) pour l'énucléation de l'adénome et réduit à (Énergie = 1,5, Taux = 30) pour la dissection apicale et l'hémostase.
• LP-HoLEP : (Energy=2 Joule, Rate=25) tout au long de la procédure.

Technique chirurgicale :

HoLEP peut être divisé en quatre phases : inspection, énucléation, hémostase et morcellement. En bref, un plan a été créé entre l'adénome et la capsule chirurgicale peu de temps après la première incision de la glande depuis le col de la vessie jusqu'au niveau du verumontanum. La glande était énucléée en deux ou trois lobes selon l'anatomie et la proéminence des sillons de part et d'autre du lobe moyen.

La technique à deux lobes commence par une incision à 5 ou 7 heures dans une rainure entre le lobe médian et un lobe latéral (la rainure la plus profonde) avec énucléation d'un lobe latéral, suivie de la médiane et du lobe latéral restant comme une seule unité.

La technique à trois lobes implique des incisions à 5 et 7 heures avec énucléation du lobe médian et énucléation ultérieure d'un lobe latéral suivi de l'autre lobe latéral.

En cas de saignement, la fibre laser peut être légèrement défocalisée du point de saignement pour obtenir une hémostase.

Le furosémide (20 mg/heure, par voie intraveineuse) est administré après une heure de chirurgie, pour corriger toute absorption de liquide et pour améliorer le débit urinaire. Après hémostase, le morcellateur est introduit et les lobes prostatiques sont morcellés et retirés.

Suivre:

Les patients seront vus en suivi à 2-4 semaines, 4 mois et 12 mois.

Des questionnaires validés seront utilisés pour évaluer la fonction sexuelle des patients à la fois au départ et lors des différentes visites de suivi. Différents aspects de la fonction sexuelle seront analysés.

Chez les patients qui peuvent ne présenter aucune amélioration symptomatique après la procédure ou qui peuvent présenter une détérioration ultérieure, une cystoscopie sera effectuée pour exclure le développement d'une sténose urétrale ou d'une contracture du col de la vessie. Le traitement sera planifié en conséquence pour la présente découverte.

Mesures des résultats :

Principaux résultats :

Les principaux résultats de cet essai clinique seront des mesures de résultats opératoires, notamment :

Temps opératoire ; qui est le temps depuis l'insertion du résectoscope jusqu'au moment du cathétérisme, efficacité opératoire ; qui est le nombre ou les grammes du poids du tissu prostatique réséqué divisé par le temps opératoire, l'efficacité de l'énucléation (point final de l'étude) ; qui est le nombre de grammes de tissu prostatique réséqué divisé par le temps d'énucléation, ratio laser/prostate ; qui est la quantité de joules d'énergie laser dépensée pour enlever un gramme de tissu prostatique et les changements sanguins péri-opératoires : déficit en Hg, déficit en Hct, changements en Na.

Résultats secondaires :

Ces paramètres incluent ; délai de retrait du cathéter, durée du séjour à l'hôpital et complications (peropératoire, postopératoire précoce pendant les 30 premiers jours suivant l'intervention, postopératoire tardive).

En outre, les mesures des résultats urinaires (IPSS ; score international des symptômes de la prostate, QOL ; qualité de vie, Q-max ; débit de pointe, PVR ; résidu post-mictionnel) et les mesures des résultats sexuels (Changes in the IIEF-15 ; index international de la fonction érectile -15) seront représentés et comparés.

Résultat tertiaire :

L'analyse des coûts liés aux ressources sanitaires cumulées des deux procédures d'un point de vue institutionnel local (coût réel). Les coûts liés au personnel médical ne seront pas inclus car ils ont été supposés identiques entre les 2 groupes, de même les visites cliniques de routine ne seront pas incluses.

Organigramme des participants (CONSORT CHART):

Pour chaque groupe, le nombre de participants qui seront assignés au hasard, recevront le traitement prévu et seront analysés pour le résultat principal. Les pertes et les exclusions seront décrites dans chaque groupe.

Taille de l'échantillon et analyse statistique :

Dans cette étude, les chercheurs testeront la non-infériorité de LP-HoLEP par rapport à HP-HoLEP dans la réalisation de la procédure d'énucléation transurétrale avec une efficacité d'énucléation comparable concernant les avantages d'un coût moindre et d'une dysurie postopératoire minimale potentielle.

Une erreur statistique de type 1 inférieure à 5 % et une erreur statistique de type 2 inférieure à 20 % ont été prises en compte. De plus, sur la base d'un rapport précédent, l'efficacité de l'énucléation à l'aide de LP-HoLEP était de 0,68 + 0,4, IC à 95 % 0,61-0,75 gm/min (7) avec une marge de non-infériorité acceptable de 0,2 g/min a été considérée.

Compte tenu des facteurs précédents, une taille d'échantillon de 100 patients (50 dans chaque groupe) a été estimée