HoLEP (50 W) frente a HoLEP (100 W) para el tratamiento de la HPB

Introducción

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un proceso patológico que contribuye, pero no es la única causa, de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en los hombres que envejecen.

La decisión de intervenir se utiliza con frecuencia como punto final tras el fracaso de diferentes tratamientos médicos. Estos medicamentos son capaces de retrasar este punto. El tratamiento médico fallido debido a STUI refractarios o en pacientes que no están dispuestos a comprometerse de por vida con el tratamiento médico representa una indicación para intervenir.

La retención de orina secundaria a HBP con prueba miccional fallida sin catéter es una indicación de intervención en individuos sanos, así como hematuria recurrente, cálculos vesicales secundarios e infección urinaria recurrente. El deterioro renal secundario a la HBP es una indicación de intervención después de una adecuada evaluación de la función vesical.

Durante años, el tratamiento quirúrgico para la HBP fue la resección transuretral de la próstata (RTUP) para próstatas de tamaño pequeño a moderado y la prostatectomía abierta (OP) para próstatas muy agrandadas.

La prostatectomía con láser se introdujo como una modalidad menos invasiva para el tratamiento de la BPH, superando las desventajas y limitaciones de la RTUP y la OP estándar tradicionales. Parece ser ventajoso ya que es menos invasivo que OP. Además, el uso de suero fisiológico como irrigante, con mayor perfil de seguridad en pacientes mórbidos que deben estar anticoagulantes o antiplaquetarios durante la cirugía. Se utiliza para tratar glándulas prostáticas más grandes más allá de los límites de la TURP. No es infrecuente que se realice como cirugía ambulatoria con un tiempo de cateterismo acortado.

Eventualmente parece ser rentable, sin embargo, la preocupación restante, como en todas las cirugías mínimamente invasivas (MIS), es la durabilidad y las tasas de reoperación. A pesar de las ventajas significativas conocidas con las técnicas de prostatectomía con láser, particularmente HoLEP, la adopción de estos procedimientos en la comunidad urológica es limitada y una de las causas es el alto costo inicial de inversión en equipos de capital con láser.

HoLEP implica la disección de la totalidad de los lóbulos prostáticos mediano y lateral de la cápsula quirúrgica a través de un abordaje retrógrado que comienza en el ápice. Los lóbulos enucleados se empujaron hacia la vejiga seguido de hemostasia del lecho prostático y luego morcelación intravesical del adenoma enucleado.

En los últimos 15 años han surgido diferentes modificaciones técnicas al procedimiento. Sin embargo, todos los informes actuales utilizan una potencia de láser de 100 vatios (HoLEP de alta potencia: HP-HoLEP) para la técnica de enucleación asistida por láser.

Khan et al 2015, informó sobre la viabilidad de utilizar baja potencia (LP-HoLEP) para HoLEP seguro y eficaz. Los autores redujeron significativamente el costo inicial del equipo de capital láser. Utilizaron una máquina láser de holmio de 50 vatios para realizar el procedimiento de enucleación con una eficacia razonable. Sin embargo, no existen estudios aleatorizados que evalúen la seguridad, la eficacia y el ahorro de costes asociados a la LP-HoLE.

Objetivo del Trabajo

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de LP-HoLEP vs HP-HoLEP en el tratamiento de la obstrucción infravesical secundaria a HPB.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA)

Población de estudio:

Los candidatos quirúrgicos para HPB presentados en la consulta externa de la unidad de próstata en el departamento de urología (Centro de Urología y Nefrología, Universidad de Mansoura) serán evaluados para evaluar si estos pacientes son elegibles para los criterios de inclusión del estudio.

Los candidatos quirúrgicos para la HPB son pacientes que presentan STUI secundarios a BOO (obstrucción de la salida de la vejiga) debido a la HPB en los que fracasó el tratamiento médico, IPSS (puntuación internacional de síntomas de la próstata) >15, flujo urinario máximo (Qmax) <15 ml/seg, ataques recurrentes de retención de orina con prueba miccional fallida, pacientes con hematuria de origen prostático con tratamiento médico fallido y pacientes con litiasis vesical secundaria a HPB.

Trabajo preoperatorio:

Todos los pacientes serán evaluados minuciosamente mediante historial médico y examen físico, examen rectal digital (DRE), antígeno prostático específico (PSA), análisis de orina y cultivo de orina, índice internacional de puntuación de síntomas prostáticos (IPSS), ultrasonido transrectal (TRUS) medición de próstata volumen y biopsia siempre que esté indicado, medición de la evaluación residual posmiccional (PVR) y tasa de flujo urinario máximo (Qmax). Los pacientes con urocultivo positivo serán tratados en consecuencia.

Aleatorización:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio el día de la cirugía después de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. El proceso de aleatorización se realizará utilizando tablas aleatorias generadas por computadora en una proporción de 1:1. Se realizó una aleatorización por bloques estratificados en dos estratos derivados del agrupamiento de tamaño predeterminado (40-80 ml y más de 80 ml) y dos estratos derivados de la indicación preoperatoria (cateterizados y no cateterizados). Este método asegura la paridad entre los dos grupos de tratamiento. En cada estrato, dadas dos posibles longitudes de bloque de cuatro y ocho respectivamente, con un generador de números aleatorios que proporciona números distribuidos uniformemente entre 0 y 1, los investigadores seleccionaron una longitud de bloque de cuatro para números aleatorios inferiores a 0,5 o una longitud de bloque de ocho en caso contrario. . La variación de los tamaños de los bloques impidió que el cirujano adivinara cuál sería el próximo tratamiento; hace que sea difícil (aunque no imposible) descifrar el código de tratamiento.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de dos grupos:

Grupo 1 (50 pacientes): Los pacientes serán manejados con HP-HoLEP. Grupo 2 (50 pacientes): Los pacientes serán manejados con LP-HoLEP.

Procedimiento:

En caso de que coexistan cálculos en la vejiga urinaria, primero se realizará una cistolitotricia con láser Holmium.

Configuración láser:

• HP-HoLEP: (Energía=2 Julios, Tasa=50 Hertz) para enucleación de adenoma y reducido a (Energía=1.5, Rate=30) para disección apical y hemostasia.
• LP-HoLEP: (Energía=2 Julios, Tasa=25) durante todo el procedimiento.

Técnica Quirúrgica:

HoLEP se puede dividir en cuatro fases: inspección, enucleación, hemostasia y morcelación. Brevemente, se creó un plano entre el adenoma y la cápsula quirúrgica poco después de la primera incisión de la glándula desde el cuello de la vejiga hasta el nivel del verumontanum. La glándula se enuclea en dos o tres lóbulos según la anatomía y la prominencia de los surcos a ambos lados del lóbulo medio.

La técnica de dos lóbulos comienza con una incisión a las 5 o 7 en punto en un surco entre el lóbulo medio y un lóbulo lateral (el surco más profundo) con enucleación de un lóbulo lateral, seguido por el medio y el lóbulo lateral restante como una sola unidad

La técnica de tres lóbulos implica incisiones a las 5 y las 7 en punto con enucleación del lóbulo medio y posterior enucleación de un lóbulo lateral seguido del otro lóbulo lateral.

Si se encuentra sangrado, la fibra láser se puede desenfocar ligeramente del punto de sangrado para lograr la hemostasia.

Se administra furosemida (20 mg/hora, por vía intravenosa) después de una hora de la cirugía, para corregir cualquier absorción de líquidos y mejorar el flujo de orina. Después de la hemostasia, se introduce el morcelador y se trituran y retiran los lóbulos prostáticos.

Seguir:

Los pacientes serán vistos en el seguimiento a las 2-4 semanas, 4 meses y 12 meses.

Se utilizarán cuestionarios validados para evaluar la función sexual de los pacientes tanto al inicio como en diferentes visitas de seguimiento. Se analizarán diferentes aspectos de la función sexual.

En pacientes que pueden no tener una mejoría sintomática después del procedimiento o que pueden tener un deterioro posterior, se realizará una cistoscopia para descartar el desarrollo de una estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga. El tratamiento se planificará de acuerdo con el presente hallazgo.

Medidas de resultado:

Resultados primarios:

Los resultados primarios de este ensayo clínico serán medidas de resultados operativos que incluyen:

tiempo operatorio; que es el tiempo desde la inserción del resectoscopio hasta el momento del cateterismo, eficacia operatoria; que es el número o gramos del peso del tejido prostático resecado dividido por el tiempo operatorio, la eficacia de la enucleación (criterio de valoración del estudio); que es el número de gramos de tejido prostático resecado dividido por el tiempo de enucleación, relación láser/próstata; que es la cantidad de julios de energía láser gastados para eliminar un gramo de tejido prostático y los cambios sanguíneos perioperatorios: déficit de Hg, déficit de Hct, cambios de Na.

Resultados secundarios:

Estos parámetros incluyen; tiempo hasta el retiro del catéter, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones (intraoperatorias, posoperatorias tempranas durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento, posoperatorias tardías).

Además, las medidas de resultados urinarios (IPSS; puntuación internacional de síntomas prostáticos, QOL; calidad de vida, Q-max; tasa de flujo máximo, PVR; residual posmiccional) y medidas de resultados sexuales (Cambios en el IIEF-15; índice internacional de función eréctil -15) serán representados y comparados.

Resultado terciario:

El análisis de costos acumulados de recursos de salud relacionados con ambos procedimientos desde una perspectiva institucional local (costo real). No se incluirán los costes relacionados con el personal médico porque se supuso que eran idénticos entre los 2 grupos, del mismo modo que no se incluirán las visitas clínicas de rutina.

Diagrama de flujo de participantes (CONSORT CHART):

Para cada grupo, el número de participantes que se asignarán al azar, recibirán el tratamiento previsto y se analizarán para el resultado primario. Las pérdidas y exclusiones se describirán en cada grupo.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

En este estudio, los investigadores evaluarán la no inferioridad de LP-HoLEP frente a HP-HoLEP para lograr el procedimiento de enucleación transuretral con una eficacia de enucleación comparable en relación con las ventajas de menor costo y posible disuria posoperatoria mínima.

Se consideró error estadístico tipo 1 menor al 5% y error estadístico tipo 2 menor al 20%. Además, según el informe anterior, la eficacia de enucleación con LP-HoLEP se informó como 0,68 + 0,4, IC del 95 %: 0,61-0,75 g/min (7) con un margen de no inferioridad aceptable de 0,2 g/min.

Considerando los factores anteriores, se estimó un tamaño de muestra de 100 pacientes (50 en cada grupo).