HoLEP (50 W) vs. HoLEP (100 W) w leczeniu BPH

Wprowadzenie

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest procesem patologicznym, który przyczynia się do, ale nie jest jedyną przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u starzejących się mężczyzn.

Decyzja o interwencji jest często wykorzystywana jako punkt końcowy po niepowodzeniu różnych terapii medycznych. Te leki są w stanie opóźnić ten punkt. Nieudane leczenie medyczne z powodu opornych na leczenie LUTS lub u pacjentów, którzy nie chcą poświęcić się terapii medycznej na całe życie, stanowi jedno ze wskazań do interwencji.

Zatrzymanie moczu wtórne do BPH z nieudaną próbą mikcji bez cewnika jest wskazaniem do interwencji u osób zdrowych, podobnie jak nawracające krwiomocz, wtórne kamienie pęcherzowe i nawracające infekcje dróg moczowych. Pogorszenie stanu nerek wtórnie do BPH jest wskazaniem do interwencji po prawidłowej ocenie czynności pęcherza moczowego.

Przez lata leczenie chirurgiczne BPH polegało na przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w przypadku prostaty małej i średniej wielkości oraz otwartej prostatektomii (OP) w przypadku znacznie powiększonej.

Laserowa prostatektomia została wprowadzona jako mniej inwazyjna metoda leczenia BPH, przezwyciężająca wady i ograniczenia tradycyjnego standardu TURP i OP. Wydaje się to korzystne, ponieważ jest mniej inwazyjne niż OP. Co więcej, stosowanie soli fizjologicznej jako środka irygacyjnego, o wyższym profilu bezpieczeństwa u pacjentów w stanie chorobowym, którzy muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe podczas operacji. Służy do radzenia sobie z większymi gruczołami prostaty poza granicami TURP. Nierzadko wykonuje się ją w ramach chirurgii jednego dnia ze skróconym czasem cewnikowania.

Ostatecznie wydaje się to opłacalne, jednak pozostałym problemem, podobnie jak we wszystkich operacjach minimalnie inwazyjnych (MIS), jest trwałość i wskaźniki reoperacji. Pomimo znacznych zalet znanych technik prostatektomii laserowej, zwłaszcza HoLEP, przyjęcie tych procedur w społeczności urologicznej jest ograniczone, a jedną z przyczyn są wysokie początkowe koszty inwestycji w sprzęt laserowy.

HoLEP polega na wypreparowaniu całego środkowego i bocznego płata gruczołu krokowego z torebki chirurgicznej poprzez podejście wsteczne, zaczynając od wierzchołka. Wyłuszczone płaty wepchnięto do pęcherza moczowego, po czym nastąpiła hemostaza łożyska gruczołu krokowego, a następnie dopęcherzowa morcelacja wyłuszczonego gruczolaka.

W ciągu ostatnich 15 lat w procedurze pojawiły się różne modyfikacje techniczne. Jednak wszystkie aktualne raporty wykorzystują 100-watową moc lasera (High power HoLEP: HP-HoLEP) do techniki enukleacji wspomaganej laserem.

Khan i in. 2015 opisali wykonalność wykorzystania małej mocy (LP-HoLEP) do bezpiecznego i skutecznego HoLEP. Autorzy znacznie obniżyli początkowe koszty sprzętu laserowego. Użyli 50-watowego lasera holmowego, aby przeprowadzić procedurę enukleacji z rozsądną skutecznością. Niemniej jednak nie ma randomizowanych badań oceniających bezpieczeństwo, skuteczność i oszczędność kosztów związanych z LP-HoLEP.

Cel pracy

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności LP-HoLEP z HP-HoLEP w leczeniu niedrożności podpęcherzowej wtórnej do BPH.

Pacjenci i metody

Projekt badania: Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT)

Badana populacja:

Kandydaci na chirurgów BPH zgłaszani do ambulatorium oddziału prostaty na oddziale urologii (centrum urologii i nefrologii Uniwersytetu Mansoura) zostaną poddani ocenie w celu oceny, czy ci pacjenci kwalifikują się do kryteriów włączenia do badania.

Kandydaci do operacji BPH to pacjenci z LUTS wtórnym do BOO (niedrożność ujścia pęcherza moczowego) z powodu BPH, u których nie powiodło się leczenie, punktacja IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) >15, szczytowy przepływ moczu (Qmax) <15 ml/s, nawracające napady zatrzymaniem moczu z nieudanym próbnym oddaniem moczu, pacjentów z krwiomoczem pochodzenia prostaty po niepowodzeniu leczenia oraz pacjentów z kamicą pęcherzową wtórną do BPH.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie przebadani na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, badania per rectum (DRE), badania antygenu prostaty (PSA), analizy moczu i posiewu moczu, międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS), ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) pomiaru gruczołu krokowego objętość i biopsja, jeśli jest to wskazane, pomiar oceny pozostałości po mikcji (PVR) i maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax). Pacjenci z dodatnim posiewem moczu będą odpowiednio leczeni.

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych w dniu zabiegu po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem wygenerowanych komputerowo tabel losowych w stosunku 1:1. Przeprowadzono randomizację warstwowo-blokową w dwóch warstwach pochodzących z wcześniej określonego grupowania wielkości (40-80 ml i więcej niż 80 ml) i dwóch warstwach pochodzących ze wskazań przedoperacyjnych (cewnikowane i niecewnikowane). Ta metoda zapewnia parytet między dwiema grupami leczenia. W każdej warstwie, biorąc pod uwagę dwie możliwe długości bloków odpowiednio cztery i osiem, z generatorem liczb losowych dającym liczby równomiernie rozłożone między 0 a 1, badacze wybrali blok o długości czterech dla liczb losowych mniejszych niż 0,5 lub blok o długości ośmiu w przeciwnym razie . Zróżnicowanie rozmiarów bloków uniemożliwiło chirurgowi odgadnięcie, jaki będzie następny zabieg; utrudnia (choć nie uniemożliwia) złamanie kodu leczenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 (50 pacjentów): Pacjenci będą leczeni za pomocą HP-HoLEP. Grupa 2 (50 pacjentów): Pacjenci będą leczeni za pomocą LP-HoLEP.

Procedura:

W przypadku współistnienia kamienia w pęcherzu moczowym w pierwszej kolejności zostanie wykonana cystolitotrypsja laserem Holmium.

ustawienie lasera:

• HP-HoLEP: (energia = 2 dżule, szybkość = 50 herców) do wyłuszczenia gruczolaka i zredukowana do (energia = 1,5, Wskaźnik = 30) dla preparowania wierzchołka i hemostazy.
• LP-HoLEP: (energia=2 dżule, szybkość=25) podczas całej procedury.

Technika chirurgiczna:

HoLEP można podzielić na cztery fazy: inspekcję, wyłuszczenie, hemostazę i morcelację. W skrócie, płaszczyzna została utworzona pomiędzy gruczolakiem a torebką chirurgiczną wcześnie po pierwszym nacięciu gruczołu od szyi pęcherza do poziomu verumontanum. Gruczoł został wyłuszczony w dwóch lub trzech płatach, w zależności od anatomii i widoczności rowków po obu stronach płata środkowego.

Technika dwóch płatków zaczyna się od nacięcia na godzinie 5 lub 7 w rowku między płatem środkowym a jednym płatem bocznym (głębszym rowkiem) z wyłuszczeniem jednego płata bocznego, po którym następuje środkowy i pozostały płat boczny, jak pojedyncza jednostka.

Technika trzech płatów obejmuje nacięcia na godzinie 5 i 7 z wyłuszczeniem płata środkowego, a następnie wyłuszczeniem jednego płata bocznego, a następnie drugiego płata bocznego.

W przypadku napotkania krwawienia włókno laserowe można nieco rozogniskować od miejsca krwawienia, aby uzyskać hemostazę.

Furosemid (20 mg/godz., dożylnie) podaje się po jednej godzinie od zabiegu chirurgicznego, aby skorygować wchłanianie płynów i poprawić odpływ moczu. Po hemostazie wprowadza się morcelator, a płaty prostaty morceluje się i usuwa.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani w okresie obserwacji po 2-4 tygodniach, 4 miesiącach i 12 miesiącach.

Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny funkcji seksualnych pacjentów zarówno na początku badania, jak i podczas różnych wizyt kontrolnych. Zostaną przeanalizowane różne aspekty funkcji seksualnych.

U pacjentów, u których może nie wystąpić żadna poprawa objawowa po zabiegu lub u których może dojść do pogorszenia, cystoskopia zostanie przeprowadzona w celu wykluczenia rozwoju zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza moczowego. Leczenie zostanie zaplanowane odpowiednio do obecnego odkrycia.

Mierniki rezultatu:

Główne wyniki:

Głównymi wynikami tego badania klinicznego będą operacyjne pomiary wyników, w tym:

Czas operacyjny; czyli czas od wprowadzenia resektoskopu do czasu cewnikowania, skuteczność operacyjna; która jest liczbą lub gramami masy usuniętej tkanki prostaty podzielonej przez czas operacji, skuteczność wyłuszczenia (punkt końcowy badania); która jest liczbą gramów wyciętej tkanki gruczołu krokowego podzieloną przez czas wyłuszczenia, stosunek lasera do prostaty; czyli ilość dżuli energii lasera zużytej na usunięcie jednego grama tkanki gruczołu krokowego i okołozabiegowych zmian we krwi: deficyt Hg, deficyt Hct, zmiany Na.

Wyniki drugorzędne:

Te parametry obejmują; czas do usunięcia cewnika, czas pobytu w szpitalu i powikłania (śródoperacyjne, wczesne pooperacyjne w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, późne pooperacyjne).

Ponadto, miary wyniku moczu (IPSS; międzynarodowa ocena objawów prostaty, QOL; jakość życia, Q-max; szczytowe natężenie przepływu, PVR; pozostałość po mikcji) i miary wyniku seksualnego (zmiany w IIEF-15; międzynarodowy wskaźnik erekcji -15) zostaną przedstawione i porównane.

Trzeci wynik:

Skumulowana analiza kosztów związanych z zasobami zdrowotnymi obu procedur z perspektywy lokalnej instytucji (koszt rzeczywisty). Koszty związane z personelem medycznym nie zostaną uwzględnione, ponieważ założono, że są one identyczne w obu grupach, podobnie nie zostaną uwzględnione rutynowe wizyty w klinice.

Diagram przepływu uczestników (KARTA KONSORTOWA):

Dla każdej grupy liczba uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni, otrzymają zamierzone leczenie i zostaną przeanalizowani pod kątem głównego wyniku. Straty i wykluczenia zostaną opisane w każdej grupie.

Wielkość próby i analiza statystyczna:

W tym badaniu badacze przetestują równoważność LP-HoLEP z HP-HoLEP w wykonywaniu procedury przezcewkowej enukleacji z porównywalną skutecznością enukleacji, z korzyścią wynikającą z niższych kosztów i potencjalnej minimalnej dysurii pooperacyjnej.

Uwzględniono błąd statystyczny typu 1 mniejszy niż 5% i błąd statystyczny typu 2 mniejszy niż 20%. Ponadto, na podstawie poprzedniego raportu, skuteczność wyłuszczenia przy użyciu LP-HoLEP została zgłoszona jako 0,68 + 0,4, 95% CI 0,61-0,75 g/min (7) z akceptowalnym marginesem równoważności wynoszącym 0,2 g/min.

Biorąc pod uwagę poprzednie czynniki, oszacowano wielkość próby 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie).