HoLEP (50 W) rispetto a HoLEP (100 W) per il trattamento dell'IPB

introduzione

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un processo patologico che contribuisce, ma non è l'unica causa, dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani.

La decisione di intervenire è spesso utilizzata come punto finale dopo il fallimento di diverse terapie mediche. Questi farmaci sono in grado di ritardare questo punto. Il fallimento del trattamento medico a causa di LUTS refrattari o in pazienti che non sono disposti a prendere un impegno a vita per la terapia medica rappresenta un'indicazione per intervenire.

La ritenzione urinaria secondaria a IPB con prova di svuotamento fallita senza catetere è un'indicazione per l'intervento in individui sani così come l'ematuria ricorrente, i calcoli vescicali secondari e le infezioni ricorrenti del tratto urinario. Il deterioramento renale secondario all'IPB è un'indicazione di intervento dopo un'adeguata valutazione della funzione vescicale.

Per anni, il trattamento chirurgico per l'IPB è stato la resezione transuretrale della prostata (TURP) per la prostata di piccole e medie dimensioni e la prostatectomia a cielo aperto (OP) per quella marcatamente ingrossata.

La prostatectomia laser è stata introdotta come modalità meno invasiva per il trattamento dell'IPB superando gli svantaggi e i limiti delle tradizionali TURP e OP standard. Sembra essere vantaggioso in quanto è meno invasivo dell'OP. Inoltre, utilizzando la soluzione fisiologica come irrigante, con un profilo di sicurezza più elevato nei pazienti morbosi che devono assumere anticoagulanti o antipiastrinici durante l'intervento chirurgico. Viene utilizzato per affrontare le ghiandole prostatiche più grandi oltre i limiti della TURP. Non è raro che venga eseguito in day surgery con tempi di cateterizzazione ridotti.

Alla fine sembra essere conveniente, tuttavia la preoccupazione rimanente come in tutti gli interventi chirurgici minimamente invasivi (MIS) è la durata e i tassi di reintervento. Nonostante i significativi vantaggi noti con le tecniche di prostatectomia laser, in particolare HoLEP, l'adozione di queste procedure nella comunità urologica è limitata e una delle cause è l'alto costo iniziale di investimento per le apparecchiature laser.

HoLEP comporta la dissezione di tutti i lobi prostatici mediani e laterali dalla capsula chirurgica tramite un approccio retrogrado a partire dall'apice. I lobi enucleati sono stati spinti verso la vescica seguita dall'emostasi del letto prostatico, quindi dalla morcellazione intravescicale dell'adenoma enucleato.

Negli ultimi 15 anni sono state apportate diverse modifiche tecniche alla procedura. Tuttavia tutti i rapporti attuali utilizzano una potenza laser di 100 watt (HoLEP ad alta potenza: HP-HoLEP) per la tecnica di enucleazione assistita da laser.

Khan et al 2015, hanno riferito sulla fattibilità dell'utilizzo di bassa potenza (LP-HoLEP) per HoLEP sicuro ed efficace. Gli autori hanno tagliato in modo significativo il costo iniziale delle apparecchiature di capitale laser. Hanno usato una macchina laser ad olmio da 50 watt per eseguire la procedura di enucleazione con ragionevole efficacia. Tuttavia, non esistono studi randomizzati che valutino la sicurezza, l'efficacia e il risparmio sui costi associati a LP-HoLEP.

Scopo del lavoro

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di LP-HoLEP rispetto a HP-HoLEP nel trattamento dell'ostruzione infra-vescicale secondaria a IPB.

Pazienti e metodi

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato (RCT)

Popolazione studiata:

I candidati alla chirurgia IPB presentati alla clinica ambulatoriale dell'unità prostatica nel dipartimento di urologia (Centro di urologia e nefrologia, Università di Mansoura) saranno valutati per valutare se questi pazienti sono idonei ai criteri di inclusione dello studio.

I candidati alla chirurgia per IPB sono pazienti con LUTS secondario a BOO (ostruzione dello sbocco della vescica) a causa di IPB che hanno fallito il trattamento medico, punteggio IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) >15, velocità di flusso urinario di picco (Qmax) <15 ml/sec, attacchi ricorrenti di ritenzione urinaria con svuotamento di prova fallito, pazienti con ematuria di origine prostatica con trattamento medico fallito e pazienti con calcoli vescicali secondari a IPB.

Lavoro preoperatorio:

Tutti i pazienti saranno valutati accuratamente mediante anamnesi ed esame fisico, esame rettale digitale (DRE), antigene prostatico specifico (PSA), analisi delle urine e urinocoltura, indice internazionale del punteggio dei sintomi della prostata (IPSS), misurazione ecografica transrettale (TRUS) della prostata volume e biopsia quando indicato, misurazione della valutazione del residuo post-minzionale (PVR) e flusso urinario massimo (Qmax). I pazienti con urinocoltura positiva saranno trattati di conseguenza.

Randomizzazione:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio il giorno dell'intervento dopo aver firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio. Il processo di randomizzazione verrà eseguito utilizzando tabelle casuali generate al computer in un rapporto 1:1. È stata eseguita una randomizzazione stratificata-bloccata su due strati derivati ​​da un gruppo dimensionale predeterminato (40-80 ml e più di 80 ml) e due strati derivati ​​da indicazioni preoperatorie (cateterizzati e non cateterizzati). Questo metodo garantisce la parità tra i due gruppi di trattamento. In ogni strato, date due possibili lunghezze di blocco rispettivamente di quattro e otto, con un generatore di numeri casuali che fornisce numeri uniformemente distribuiti tra 0 e 1, i ricercatori hanno selezionato una lunghezza di blocco di quattro per numeri casuali inferiori a 0,5 o una lunghezza di blocco di otto altrimenti . La variazione delle dimensioni dei blocchi ha impedito al chirurgo di indovinare quale sarà il trattamento successivo; rende difficile (sebbene non impossibile) decifrare il codice del trattamento.

I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo 1 (50 pazienti): i pazienti saranno gestiti con HP-HoLEP. Gruppo 2 (50 pazienti): i pazienti saranno gestiti con LP-HoLEP.

Procedura:

In caso di calcoli alla vescica urinaria coesistenti, verrà eseguita prima la cistolitotripsia con laser all'olmio.

Impostazione laser:

• HP-HoLEP: (Energia=2 Joule, Tasso=50 Hertz) per l'enucleazione dell'adenoma e ridotto a (Energia=1,5, Tasso=30) per dissezione apicale ed emostasi.
• LP-HoLEP: (Energia=2 Joule, Tasso=25) durante l'intera procedura.

Tecnica chirurgica:

HoLEP può essere suddiviso in quattro fasi: ispezione, enucleazione, emostasi e morcellazione. In breve, è stato creato un piano tra l'adenoma e la capsula chirurgica subito dopo la prima incisione della ghiandola dal collo vescicale al livello del verumontanum. La ghiandola era enucleata in due o tre lobi a seconda dell'anatomia e della prominenza delle scanalature su entrambi i lati del lobo medio.

La tecnica a due lobi inizia con un'incisione a ore 5 o 7 in un solco tra il lobo mediano e un lobo laterale (il solco più profondo) con l'enucleazione di un lobo laterale, seguita dal lobo mediano e dal restante lobo laterale come una singola unità.

La tecnica a tre lobi prevede un'incisione a ore 5 ea ore 7 con enucleazione del lobo mediano e successiva enucleazione di un lobo laterale seguita dall'altro lobo laterale.

In caso di sanguinamento, la fibra laser può essere leggermente sfocata dal punto di sanguinamento per ottenere l'emostasi.

La furosemide (20 mg/ora, per via endovenosa) viene somministrata dopo un'ora dall'intervento chirurgico, per correggere l'eventuale assorbimento di liquidi e per migliorare il flusso urinario. Dopo l'emostasi, viene introdotto il morcellatore ei lobi prostatici vengono morcellati e rimossi.

Seguito:

I pazienti saranno visti nel follow-up a 2-4 settimane, 4 mesi e 12 mesi.

Verranno utilizzati questionari convalidati per valutare la funzione sessuale dei pazienti sia al basale che in diverse visite di follow-up. Saranno analizzati diversi aspetti della funzione sessuale.

Nei pazienti che potrebbero non avere alcun miglioramento sintomatico dopo la procedura o che potrebbero avere un successivo deterioramento, verrà eseguita la cistoscopia per escludere lo sviluppo di una stenosi uretrale o di una contrattura del collo vescicale. Il trattamento sarà pianificato di conseguenza per il presente reperto.

Misure di risultato:

Risultati primari:

Gli esiti primari di questa sperimentazione clinica saranno misure di esito operativo, tra cui:

Tempo operativo; che è il tempo dall'inserimento del resettoscopio al momento della cateterizzazione, efficacia operativa; che è il numero o i grammi del peso del tessuto prostatico resecato diviso per tempo operatorio, efficacia di enucleazione (punto finale dello studio); che è il numero di grammi del tessuto prostatico resecato diviso per il tempo di enucleazione, rapporto laser/prostata; che è la quantità di joule di energia laser spesa per rimuovere un grammo di tessuto prostatico e le variazioni ematiche peri-procedurali: deficit di Hg, deficit di Hct, variazioni di Na.

Risultati secondari:

Questi parametri includono; tempo alla rimozione del catetere, durata della degenza ospedaliera e complicanze (intraoperatorie, postoperatorie precoci durante i primi 30 giorni dopo la procedura, postoperatorie tardive).

Inoltre, le misure degli esiti urinari (IPSS; punteggio internazionale dei sintomi della prostata, QOL; qualità della vita, Q-max; portata di picco, PVR; residuo post minzionale) e misure degli esiti sessuali (cambiamenti nell'IIEF-15; indice internazionale della funzione erettile -15) saranno rappresentati e confrontati.

Esito terziario:

L'analisi dei costi relativi alle risorse sanitarie cumulative di entrambe le procedure da una prospettiva istituzionale locale (costo effettivo). I costi legati al personale medico non saranno inclusi perché si presume che fossero identici tra i 2 gruppi, allo stesso modo non saranno incluse le visite cliniche di routine.

Diagramma di flusso dei partecipanti (CONSORT CHART):

Per ogni gruppo, il numero di partecipanti che verranno assegnati in modo casuale, riceveranno il trattamento previsto e saranno analizzati per l'esito primario. Perdite ed esclusioni saranno descritte in ciascun gruppo.

Dimensione del campione e analisi statistica:

In questo studio, i ricercatori testeranno la non inferiorità di LP-HoLEP rispetto a HP-HoLEP nel portare a termine la procedura di enucleazione transuretrale con un'efficacia di enucleazione comparabile relativa ai vantaggi del costo inferiore e della potenziale disuria postoperatoria minima.

Sono stati considerati errore statistico di tipo 1 inferiore al 5% e errore statistico di tipo 2 inferiore al 20%. Inoltre, sulla base del rapporto precedente, l'efficacia dell'enucleazione utilizzando LP-HoLEP è stata riportata come 0,68 + 0,4, IC 95% 0,61-0,75 gm/min (7) con un margine di non inferiorità accettabile di 0,2 gm/min.

Considerando i fattori precedenti, è stata stimata una dimensione del campione di 100 pazienti (50 in ciascun gruppo).