HoLEP (50W) versus HoLEP (100W) voor de behandeling van BPH

Invoering

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een pathologisch proces dat bijdraagt ​​aan, maar niet de enige oorzaak is van, lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij ouder wordende mannen.

De beslissing om in te grijpen wordt vaak gebruikt als eindpunt na het falen van verschillende medische therapieën. Deze medicijnen kunnen dit punt vertragen. Mislukte medische behandeling, hetzij als gevolg van refractaire LUTS, hetzij bij patiënten die niet bereid zijn zich voor het leven aan medische therapie te committeren, is een indicatie om in te grijpen.

Urineretentie secundair aan BPH met mislukte mictieproef zonder katheter is een indicatie voor interventie bij gezonde personen, evenals recidiverende hematurie, secundaire blaasstenen en recidiverende urineweginfectie. Nierverslechtering secundair aan BPH is een indicatie van interventie na een juiste evaluatie van de blaasfunctie.

Jarenlang was de chirurgische behandeling van BPH transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor kleine tot matige prostaat en open prostatectomie (OP) voor een sterk vergrote prostaat.

Laser prostatectomie werd geïntroduceerd als een minder invasieve modaliteit voor de behandeling van BPH die de nadelen en beperkingen van de traditionele standaard TURP en OP overwint. Het lijkt voordelig te zijn omdat het minder invasief is dan OP. Bovendien, het gebruik van fysiologische zoutoplossing als irrigatiemiddel, met een hoger veiligheidsprofiel bij morbide patiënten die tijdens een operatie anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers moeten gebruiken. Het wordt gebruikt om grotere prostaatklieren aan te pakken buiten de grenzen van TURP. Het komt niet zelden voor dat het in dagbehandeling wordt uitgevoerd met een kortere katheterisatietijd.

Uiteindelijk lijkt het kosteneffectief te zijn, maar de resterende zorg, zoals bij alle minimaal invasieve operaties (MIS), is de duurzaamheid en het aantal heroperaties. Ondanks de aanzienlijke voordelen die bekend zijn met laser-prostaatctomietechnieken, met name HoLEP, is de acceptatie van deze procedures in de urologische gemeenschap beperkt en een van de oorzaken is de hoge initiële investeringskosten voor laserkapitaalapparatuur.

HoLEP omvat dissectie van de gehele mediane en laterale prostaatkwabben van het chirurgische kapsel via een retrograde benadering die begint bij de apex. De ontkernde lobben werden naar de blaas geduwd, gevolgd door hemostase van het prostaatbed en vervolgens intravesicale morcellatie van het ontkernde adenoom.

In de afgelopen 15 jaar zijn er verschillende technische aanpassingen aan de procedure gekomen. Alle huidige rapporten gebruiken echter 100 watt laservermogen (High power HoLEP: HP-HoLEP) voor de laserondersteunde enucleatietechniek.

Khan et al 2015 rapporteerden over de haalbaarheid van het gebruik van low power (LP-HoLEP) voor veilige en effectieve HoLEP. De auteurs hebben aanzienlijk bespaard op de initiële kosten van laserkapitaalapparatuur. Ze gebruikten een holmiumlasermachine van 50 watt om de enucleatieprocedure met redelijke efficiëntie uit te voeren. Desalniettemin zijn er geen gerandomiseerde studies die de veiligheid, werkzaamheid en kostenbesparing in verband met LP-HoLEP beoordelen.

Doel van het werk

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LP-HoLEP versus HP-HoLEP te vergelijken bij de behandeling van infra-vesicale obstructie secundair aan BPH.

Patienten en methodes

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Studiepopulatie:

Kandidaten voor BPH-chirurgie die worden aangeboden aan de polikliniek van de prostaatafdeling op de afdeling urologie (urologie- en nefrologiecentrum, Mansoura University) zullen worden beoordeeld om te beoordelen of deze patiënten in aanmerking komen voor de inclusiecriteria voor het onderzoek.

Kandidaten voor BPH-chirurgie zijn patiënten met LUTS secundair aan BOO (obstructie van de blaasuitgang) als gevolg van BPH die geen medische behandeling hebben ondergaan, IPSS-score (international prostate symptom score) >15, maximale urinestroomsnelheid (Qmax) <15 ml/sec, terugkerende aanvallen van urineretentie met mislukte mictie van de proef, patiënten met hematurie van prostaatoorsprong met mislukte medische behandeling en patiënten met vesicale steen secundair aan BPH.

Preoperatief opwerken:

Alle patiënten zullen grondig worden geëvalueerd door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifiek antigeen (PSA), urineonderzoek en urinecultuur, internationale index van de prostaatsymptoomscore (IPSS), transrectale echografie (TRUS) meting van de prostaat. volume en biopsie wanneer geïndiceerd, meting van post-leegte residuele beoordeling (PVR) en maximale urinestroomsnelheid (Qmax). Patiënten met een positieve urinekweek zullen dienovereenkomstig worden behandeld.

Randomisatie:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen op de dag van de operatie na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen in een verhouding van 1:1. Een gestratificeerde-geblokkeerde randomisatie over twee strata afgeleid van vooraf bepaalde groottegroepering (40-80 ml en meer dan 80 ml) en twee strata afgeleid van preoperatieve indicatie (gekatheteriseerd en niet-gekatheteriseerd) werd uitgevoerd. Deze methode zorgt voor pariteit tussen de twee behandelingsgroepen. In elk stratum, gegeven twee mogelijke bloklengtes van respectievelijk vier en acht, met een generator voor willekeurige getallen die getallen uniform verdeeld tussen 0 en 1 geeft, selecteerden de onderzoekers een bloklengte van vier voor willekeurige getallen kleiner dan 0,5 of anders een bloklengte van acht . Door variatie in de blokgroottes kon de chirurg niet raden wat de volgende behandeling zal zijn; het maakt het moeilijk (maar niet onmogelijk) om de behandelcode te breken.

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen:

Groep 1 (50 patiënten): Patiënten worden behandeld met HP-HoLEP. Groep 2 (50 patiënten): Patiënten worden behandeld met LP-HoLEP.

Procedure:

In het geval van naast elkaar bestaande urineblaassteen, wordt eerst Holmium-lasercystolithotripsie uitgevoerd.

Laserinstelling:

• HP-HoLEP: (Energie=2 Joule, Snelheid=50 Hertz) voor adenoom-enucleatie & gereduceerd tot (Energie=1,5, Rate=30) voor apicale dissectie & hemostase.
• LP-HoLEP: (Energie=2 Joule, Snelheid=25) gedurende de hele procedure.

Chirurgische techniek:

HoLEP kan worden onderverdeeld in vier fasen: inspectie, enucleatie, hemostase en morcellatie. Kort gezegd, er werd een vlak gecreëerd tussen het adenoom en het chirurgische kapsel kort na de eerste incisie van de klier vanaf de blaashals tot het niveau van het verumontanum. De klier werd verwijderd in twee of drie lobben, afhankelijk van de anatomie en de prominentie van de groeven aan weerszijden van de middelste kwab.

De tweelobbige techniek begint met een incisie om 5 of 7 uur in een groef tussen de mediaankwab en een laterale lob (de diepere groef) met enucleatie van een laterale lob, gevolgd door de mediaan en de resterende laterale lob als een enkele eenheid.

De drielobbige techniek omvat incisies om 5 en 7 uur met verwijdering van de kern van de mediane kwab en daaropvolgende verwijdering van één laterale kwab gevolgd door de andere laterale kwab.

Als er een bloeding optreedt, kan de laservezel enigszins onscherp worden gemaakt vanaf het bloedingspunt om hemostase te bereiken.

Furosemide (20 mg/uur, intraveneus) wordt na een uur operatie toegediend om eventuele vochtopname te corrigeren en de urinestroom te verbeteren. Na hemostase wordt de morcellator ingebracht en worden de prostaatkwabben gemorcelleerd en verwijderd.

Opvolgen:

Patiënten zullen worden gezien in de follow-up na 2-4 weken, 4 maanden en 12 maanden.

Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt om de seksuele functie van de patiënt te beoordelen, zowel bij de basislijn als bij verschillende vervolgbezoeken. Verschillende aspecten van de seksuele functie zullen worden geanalyseerd.

Bij patiënten bij wie na de procedure geen symptomatische verbetering optreedt of bij wie een verslechtering optreedt, wordt cystoscopie uitgevoerd om de ontwikkeling van een urethrale strictuur of blaashalscontractuur uit te sluiten. De behandeling zal dienovereenkomstig worden gepland voor de huidige bevinding.

Uitkomstmaten:

Primaire resultaten:

De primaire uitkomsten van deze klinische studie zijn operatieve uitkomstmaten, waaronder:

operatieve tijd; dat is de tijd vanaf het inbrengen van de resectoscoop tot het moment van katheterisatie, operatieve werkzaamheid; dat is het aantal of het aantal grammen van het gewicht van het gereseceerde prostaatweefsel gedeeld door de operatietijd, enucleatie-efficiëntie (eindpunt van de studie); dat is het aantal gram van het gereseceerde prostaatweefsel gedeeld door enucleatietijd, laser/prostaatverhouding; dat is de hoeveelheid joules laserenergie die wordt gebruikt om één gram prostaatweefsel te verwijderen en de peri-procedure bloedveranderingen: Hg-tekort, Hct-tekort, Na-veranderingen.

Secundaire uitkomsten:

Deze parameters omvatten; tijd tot verwijdering van de katheter, duur van het ziekenhuisverblijf en complicaties (intraoperatief, vroeg postoperatief gedurende de eerste 30 dagen na de procedure, laat postoperatief).

Verder zijn urinaire uitkomstmaten (IPSS; internationale score voor prostaatsymptomen, QOL; kwaliteit van leven, Q-max; piekstroomsnelheid, PVR; residu na mictie) en seksuele uitkomstmaten (veranderingen in de IIEF-15; internationale index van erectiele functie -15) worden afgebeeld en vergeleken.

Tertiaire uitkomst:

De cumulatieve kostenanalyse van beide procedures vanuit een lokaal institutioneel perspectief (werkelijke kosten). Kosten die verband houden met het medisch personeel worden niet meegerekend omdat verondersteld werd dat ze identiek waren tussen de 2 groepen, evenzo zullen routinebezoeken aan de kliniek niet meegerekend worden.

Stroomdiagram van de deelnemers (CONSORT CHART):

Voor elke groep wordt het aantal deelnemers dat willekeurig wordt toegewezen, de beoogde behandeling krijgt en wordt geanalyseerd op het primaire resultaat. Verliezen en uitsluitingen worden in elke groep beschreven.

Steekproefomvang en statistische analyse:

In deze studie zullen de onderzoekers de non-inferioriteit van LP-HoLEP ten opzichte van HP-HoLEP testen bij het uitvoeren van de transurethrale enucleatieprocedure met vergelijkbare enucleatie-efficiëntie met betrekking tot de voordelen van lagere kosten en mogelijk minimale postoperatieve dysurie.

Type 1 statistische fout van minder dan 5% en type 2 statistische fout van minder dan 20% werden beschouwd. Bovendien werd, op basis van eerder rapport, enucleatie-efficiëntie met behulp van LP-HoLEP gerapporteerd als 0,68 + 0,4, 95%CI 0,61-0,75 gm/min (7) met een aanvaardbare non-inferioriteitsmarge van 0,2 gm/min werd overwogen.

Rekening houdend met de voorgaande factoren, werd een steekproefomvang van 100 patiënten (50 in elke groep) geschat