HoLEP (50W) vs. HoLEP (100W) til behandling af BPH

Introduktion

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en patologisk proces, der bidrager til, men ikke er den eneste årsag til, symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos aldrende mænd.

Beslutningen om at gribe ind bruges ofte som et slutpunkt efter fejl i forskellige medicinske behandlinger. Disse medikamenter er i stand til at forsinke dette punkt. Mislykket medicinsk behandling enten på grund af refraktær LUTS eller hos patienter, der ikke er villige til at forpligte sig til medicinsk behandling for hele livet, repræsenterer en indikation for at gribe ind.

Urinretention sekundær til BPH med mislykket tømningsforsøg uden kateter er en indikation for intervention hos raske personer samt tilbagevendende hæmaturi, sekundære vesicale sten og tilbagevendende urinvejsinfektion. Nyreforringelse sekundært til BPH er en indikation på intervention efter korrekt evaluering af blærefunktionen.

I årevis var kirurgisk behandling for BPH transurethral resektion af prostata (TURP) for lille til moderat størrelse prostata og åben prostatektomi (OP) for markant forstørret.

Laser prostatektomi blev introduceret som en mindre invasiv modalitet til behandling af BPH, der overvinder ulemperne og begrænsningerne ved den traditionelle standard TURP og OP. Det ser ud til at være fordelagtigt, da det er mindre invasivt end OP. Desuden brug af fysiologisk saltvand som skyllemiddel med højere sikkerhedsprofil hos sygelige patienter, som skal på antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler under operationen. Det bruges til at tackle større prostatakirtler ud over grænserne for TURP. Det sker ikke sjældent som dagkirurgi med forkortet kateterisationstid.

Til sidst ser det ud til at være omkostningseffektivt, men den resterende bekymring som i alle minimalt invasive operationer (MIS) er holdbarheden og reoperationsraten. På trods af de betydelige fordele, der kendes med laserprostatektomiteknikker, især HoLEP, er anvendelsen af ​​disse procedurer i urologiske samfund begrænset, og en af ​​årsagerne er de høje initiale omkostninger til investering i laserkapitaludstyr.

HoLEP indebærer dissektion af hele median- og laterale prostatalapper fra den kirurgiske kapsel via en retrograd tilgang, der starter ved apex. De enukleerede lapper blev skubbet til blæren efterfulgt af hæmostase af prostatalejet og derefter intravesikal morcellation af det enucleerede adenom.

I løbet af de sidste 15 år er der kommet forskellige tekniske ændringer til proceduren. Men alle de nuværende rapporter bruger 100 watt lasereffekt (High power HoLEP: HP-HoLEP) til laserassisteret enucleation teknik.

Khan et al 2015, rapporterede om gennemførligheden af ​​at bruge laveffekt (LP-HoLEP) til sikker og effektiv HoLEP. Forfatterne skærer betydeligt ned på de oprindelige omkostninger til laserkapitaludstyr. De brugte en 50-watt holmium-lasermaskine til at udføre enukleationsproceduren med rimelig effektivitet. Ikke desto mindre er der ingen randomiserede undersøgelser, der vurderer sikkerhed, effektivitet og omkostningsbesparelser forbundet med LP-HoLEP.

Arbejdets mål

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhed og effektivitet af LP-HoLEP vs HP-HoLEP til behandling af infravesikal obstruktion sekundært til BPH.

Patienter og metoder

Undersøgelsesdesign: Randomized Controlled Trial (RCT)

Undersøgelsespopulation:

BPH kirurgiske kandidater, der præsenteres for ambulatoriet på prostata-enheden i urologisk afdeling (urologi- og nefrologisk center, Mansoura University) vil blive vurderet for at vurdere, om disse patienter er berettiget til undersøgelsens inklusionskriterier.

BPH kirurgiske kandidater er patienter præsenteret med LUTS sekundært til BOO (blæreudløbsobstruktion) på grund af BPH, som fejlede medicinsk behandling, IPSS (international prostata symptom score) score >15, maksimal urinstrømshastighed (Qmax) <15 ml/sek., tilbagevendende anfald af urinretention med mislykket tømning af forsøget, patienter med hæmaturi af prostata-oprindelse med mislykket medicinsk behandling og patienter med vesikal sten sekundært til BPH.

Præoperativ oparbejdning:

Alle patienter vil blive grundigt evalueret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, digital rektal undersøgelse (DRE), prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalyse og urinkultur, internationalt indeks for prostata symptom score (IPSS), transrektal ultralyd (TRUS) måling af prostata volumen og biopsi, når det er indiceret, måling af post-void residual assessment (PVR) og maksimal urinstrømshastighed (Qmax). Patienter med positiv urinkultur vil blive behandlet i overensstemmelse hermed.

Randomisering:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgrupperne på operationsdagen efter at have underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller i forholdet 1:1. En stratificeret-blokeret randomisering på tværs af to strata afledt af forudbestemt størrelsesgruppering (40-80 ml og mere end 80 ml) og to strata afledt af præoperativ indikation (kateteriseret og ikke-kateteriseret) blev udført. Denne metode sikrer paritet mellem de to behandlingsgrupper. I hvert stratum, givet to mulige bloklængder på henholdsvis fire og otte, med en tilfældig talgenerator, der giver tal ensartet fordelt mellem 0 og 1, valgte efterforskerne en bloklængde på fire for tilfældige tal lavere end 0,5 eller en bloklængde på otte ellers . Variation af blokstørrelserne forhindrede kirurgen i at gætte, hvad den næste behandling vil være; det gør det svært (omend ikke umuligt) at bryde behandlingskoden.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

Gruppe 1 (50 patienter): Patienter vil blive behandlet med HP-HoLEP. Gruppe 2 (50 patienter): Patienter vil blive behandlet med LP-HoLEP.

Procedure:

I tilfælde af sameksisterende urinblæresten vil Holmium laser cystolithotripsi blive udført først.

Laser indstilling:

• HP-HoLEP: (Energi=2 Joule, Rate=50 Hertz) til adenomenukleation og reduceret til (Energi=1,5, Rate=30) for apikal dissektion og hæmostase.
• LP-HoLEP: (Energi=2 Joule, Rate=25) gennem hele proceduren.

Kirurgisk teknik:

HoLEP kan opdeles i fire faser: inspektion, enucleation, hæmostase og morcellation. Kort fortalt blev der skabt et plan mellem adenomet og den kirurgiske kapsel tidligt efter det første snit i kirtlen fra blærehalsen til niveauet af verumontanum. Kirtlen blev enukleeret i to eller tre lapper afhængigt af anatomien og rillernes fremtrædende karakter på hver side af midterlappen.

To-lap-teknikken starter med et 5- eller 7-klokkeslæt snit i en rille mellem medianlap og en lateral lap (den dybere rille) med enucleation af en lateral lap, efterfulgt af median og den resterende laterale lap som en enkelt enhed.

Trelappeteknikken involverer et 5- og 7-kl. snit med enucleation af medianlappen og efterfølgende enucleation af den ene laterallap efterfulgt af den anden laterallap.

Hvis der opstår blødning, kan laserfiberen defokuseres lidt fra blødningspunktet for at opnå hæmostase.

Furosemid (20 mg/time, intravenøst) indgives efter en times operation for at korrigere for eventuel væskeabsorption og for at øge urinstrømmen. Efter hæmostase indføres morcellatoren, og prostatalapperne morcelleres og fjernes.

Opfølgning:

Patienterne vil blive set i opfølgning efter 2-4 uger, 4 måneder og 12 måneder.

Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere patienternes seksuelle funktion både ved baseline og ved forskellige opfølgningsbesøg. Forskellige aspekter af den seksuelle funktion vil blive analyseret.

Hos patienter, som muligvis ikke har nogen symptomatisk bedring efter proceduren, eller som kan have efterfølgende forværring, vil der blive udført cystoskopi for at udelukke udviklingen af ​​en urethral striktur eller blærehalskontraktur. Behandling vil blive planlagt i overensstemmelse hermed for det nuværende fund.

Resultatmål:

Primære resultater:

De primære resultater af dette kliniske forsøg vil være operative resultatmål, herunder:

Driftstid; som er tiden fra indsættelse af resektoskopet til tidspunktet for kateterisering, operativ effektivitet; som er antallet eller gram af den resekerede prostatavævsvægt divideret med operationstid, enukleationseffektivitet (undersøgelsens endepunkt); som er antallet af gram af det resekerede prostatavæv divideret med enukleationstid, laser/prostata-forhold; som er mængden af ​​joule laserenergi brugt på at fjerne et gram af prostatavævet og blodforandringerne peri-procedure: Hg-underskud, Hct-underskud, Na-ændringer.

Sekundære resultater:

Disse parametre omfatter; tid til kateterfjernelse, varighed af hospitalsophold og komplikationer (intraoperativt, tidligt postoperativt i de første 30 dage efter indgrebet, sent postoperativt).

Ydermere målinger af urinudfald (IPSS; international score for prostatasymptomer, QOL; livskvalitet, Q-max; peak flow rate, PVR; post voiding residual) og seksuelle udfaldsmål (Ændringer i IIEF-15; internationalt indeks for erektil funktion) -15) vil blive afbildet og sammenlignet.

Tertiært resultat:

De kumulative sundhedsressourcer relateret omkostningsanalyse af begge procedurer fra et lokalt institutionelt perspektiv (faktiske omkostninger). Omkostninger knyttet til det medicinske personale vil ikke blive inkluderet, fordi de blev antaget at være identiske mellem de 2 grupper, ligesom rutinemæssige klinikbesøg vil ikke blive inkluderet.

Deltageres flowdiagram (CONSORT CHART):

For hver gruppe vil antallet af deltagere, der vil blive tilfældigt tildelt, modtage påtænkt behandling og analyseres for det primære resultat. Tab og udelukkelser vil blive beskrevet i hver gruppe.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste non-inferioriteten af ​​LP-HoLEP i forhold til HP-HoLEP til at udføre den transurethrale enucleation-procedure med sammenlignelig enucleation-effektivitet, der vedrører fordelene ved lavere omkostninger og potentiel minimal postoperativ dysuri.

Type 1 statistisk fejl på mindre end 5 % og type 2 statistisk fejl på mindre end 20 % blev taget i betragtning. Baseret på tidligere rapport blev enukleationseffektivitet ved brug af LP-HoLEP desuden rapporteret som 0,68 + 0,4, 95 % CI 0,61-0,75 gm/min (7) med en acceptabel non-inferioritetsmargin på 0,2 gm/min blev overvejet.

I betragtning af de tidligere faktorer blev en stikprøvestørrelse på 100 patienter (50 i hver gruppe) estimeret