HoLEP (50 W) vs. HoLEP (100 W) zur Behandlung von BPH

Einführung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein pathologischer Prozess, der zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei alternden Männern beiträgt, aber nicht die einzige Ursache dafür ist.

Die Interventionsentscheidung wird häufig als Endpunkt nach Versagen verschiedener medizinischer Therapien herangezogen. Diese Medikamente können diesen Punkt verzögern. Eine erfolglose medizinische Behandlung entweder aufgrund refraktärer LUTS oder bei Patienten, die nicht bereit sind, sich lebenslang einer medizinischen Therapie zu verpflichten, stellt eine Indikation für eine Intervention dar.

Urinretention nach BPH mit fehlgeschlagener Miktionsstudie ohne Katheter ist eine Indikation für eine Intervention bei gesunden Personen, ebenso wie rezidivierende Hämaturie, sekundäre Blasensteine ​​und rezidivierende Harnwegsinfektionen. Eine Nierenverschlechterung als Folge einer BPH ist ein Hinweis auf eine Intervention nach ordnungsgemäßer Beurteilung der Blasenfunktion.

Jahrelang war die chirurgische Behandlung der BPH die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bei kleiner bis mittelgroßer Prostata und die offene Prostatektomie (OP) bei deutlich vergrößerter Prostata.

Die Laser-Prostatektomie wurde als weniger invasive Modalität zur Behandlung von BPH eingeführt, die die Nachteile und Einschränkungen der traditionellen Standard-TURP und -OP überwindet. Es scheint vorteilhaft zu sein, da es weniger invasiv ist als OP. Darüber hinaus bietet die Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung als Spülmittel ein höheres Sicherheitsprofil bei kranken Patienten, die während der Operation Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen. Es wird verwendet, um größere Prostatadrüsen über die Grenzen der TURP hinaus anzugehen. Sie wird nicht selten als ambulante Operation mit verkürzter Katheterisierungszeit durchgeführt.

Letztendlich scheint es kosteneffektiv zu sein, aber die verbleibenden Bedenken sind wie bei allen minimal-invasiven Operationen (MIC) die Haltbarkeit und die Reoperationsraten. Trotz der bedeutenden Vorteile, die mit Laser-Prostatektomie-Techniken bekannt sind, insbesondere mit HoLEP, ist die Akzeptanz dieser Verfahren in der urologischen Gemeinschaft begrenzt und einer der Gründe sind die hohen Anfangskosten für Laser-Kapitalausrüstung.

HoLEP beinhaltet die Dissektion des gesamten medianen und lateralen Prostatalappens von der chirurgischen Kapsel über einen retrograden Zugang, der am Apex beginnt. Die enukleierten Lappen wurden zur Blase geschoben, gefolgt von Hämostase des Prostatabetts, dann intravesikaler Morcellation des enukleierten Adenoms.

In den letzten 15 Jahren sind verschiedene technische Modifikationen des Verfahrens herausgekommen. Alle aktuellen Berichte verwenden jedoch 100 Watt Laserleistung (High power HoLEP: HP-HoLEP) für die lasergestützte Enukleationstechnik.

Khan et al. 2015 berichteten über die Machbarkeit der Verwendung von Low-Power (LP-HoLEP) für ein sicheres und effektives HoLEP. Die Autoren haben die Anschaffungskosten für Laseranlagen erheblich gesenkt. Sie verwendeten eine 50-Watt-Holmium-Lasermaschine, um das Enukleationsverfahren mit angemessener Wirksamkeit durchzuführen. Dennoch gibt es keine randomisierten Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneinsparung im Zusammenhang mit LP-HoLEP.

Ziel der Arbeit

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von LP-HoLEP vs. HP-HoLEP bei der Behandlung von infravesikaler Obstruktion als Folge von BPH zu vergleichen.

Patienten und Methoden

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Studienpopulation:

BPH-Operationskandidaten, die der Ambulanz der Prostataabteilung in der Urologieabteilung (Zentrum für Urologie und Nephrologie, Mansoura University) vorgestellt werden, werden bewertet, um zu bewerten, ob diese Patienten für die Einschlusskriterien der Studie geeignet sind.

BPH-Operationskandidaten sind Patienten mit LUTS als Folge von BOO (Blasenauslassobstruktion) aufgrund von BPH, bei denen die medizinische Behandlung fehlschlug, IPSS-Score (International Prostate Symptom Score) > 15, maximale Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s, wiederkehrende Attacken von Harnretention mit fehlgeschlagener Versuchsentleerung, Patienten mit Hämaturie prostatischen Ursprungs mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung und Patienten mit Blasenstein infolge von BPH.

Präoperative Aufarbeitung:

Alle Patienten werden gründlich durch Anamnese und körperliche Untersuchung, digitale rektale Untersuchung (DRE), prostataspezifisches Antigen (PSA), Urinanalyse und Urinkultur, Internationaler Index des Prostata-Symptom-Scores (IPSS), transrektale Ultraschallmessung (TRUS) der Prostata untersucht Volumen und Biopsie, wann immer indiziert, Messung der Residuenbewertung nach der Blasenentleerung (PVR) und der maximalen Harnflussrate (Qmax). Patienten mit positiver Urinkultur werden entsprechend behandelt.

Randomisierung:

Die Patienten werden am Tag der Operation nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie randomisiert den Studiengruppen zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird anhand computergenerierter Zufallstabellen im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Es wurde eine stratifiziert-blockierte Randomisierung über zwei Strata durchgeführt, die von einer vorbestimmten Größengruppierung (40-80 ml und mehr als 80 ml) abgeleitet wurden, und zwei Strata, die von der präoperativen Indikation (katheterisiert und nicht katheterisiert) abgeleitet wurden. Diese Methode stellt die Parität zwischen den beiden Behandlungsgruppen sicher. In jeder Schicht wählten die Ermittler bei zwei möglichen Blocklängen von vier bzw. acht mit einem Zufallszahlengenerator, der gleichmäßig verteilte Zahlen zwischen 0 und 1 lieferte, eine Blocklänge von vier für Zufallszahlen kleiner als 0,5 oder andernfalls eine Blocklänge von acht . Die Variation der Blockgrößen hinderte den Chirurgen daran, zu erraten, was die nächste Behandlung sein wird; es macht es schwierig (wenn auch nicht unmöglich), den Behandlungscode zu knacken.

Geeignete Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 (50 Patienten): Die Patienten werden mit HP-HoLEP behandelt. Gruppe 2 (50 Patienten): Die Patienten werden mit LP-HoLEP behandelt.

Verfahren:

Bei gleichzeitig vorhandenem Harnblasenstein wird zuerst eine Holmium-Laser-Zystolithotripsie durchgeführt.

Lasereinstellung:

• HP-HoLEP: (Energie=2 Joule, Rate=50 Hertz) für Adenom-Enukleation & reduziert auf (Energie=1,5, Rate=30) für apikale Dissektion und Hämostase.
• LP-HoLEP: (Energie=2 Joule, Rate=25) während des gesamten Vorgangs.

Operationstechnik:

HoLEP kann in vier Phasen unterteilt werden: Inspektion, Enukleation, Hämostase und Morcellation. Kurz gesagt wurde zwischen dem Adenom und der chirurgischen Kapsel früh nach dem ersten Einschnitt der Drüse vom Blasenhals bis zur Höhe des Verumontanum eine Ebene geschaffen. Die Drüse wurde in Abhängigkeit von der Anatomie und der Hervorhebung der Rillen auf beiden Seiten des Mittellappens in zwei oder drei Lappen enukleiert.

Die Two-Lobe-Technik beginnt mit einem 5- oder 7-Uhr-Einschnitt in einer Rille zwischen dem Mittellappen und einem Seitenlappen (der tieferen Rille) mit Enukleation eines Seitenlappens, gefolgt vom Mittel- und dem verbleibenden Seitenlappen als eine einzelne Einheit.

Die Drei-Lappen-Technik beinhaltet eine 5- und 7-Uhr-Inzision mit Enukleation des Mittellappens und anschließender Enukleation eines Seitenlappens, gefolgt vom anderen Seitenlappen.

Wenn eine Blutung auftritt, kann die Laserfaser leicht von der Blutungsstelle defokussiert werden, um eine Hämostase zu erreichen.

Furosemid (20 mg/Stunde, intravenös) wird nach einer Stunde der Operation verabreicht, um jegliche Flüssigkeitsaufnahme zu korrigieren und den Urinfluss zu verbessern. Nach Blutstillung wird der Morcellator eingeführt und die Prostatalappen morcelliert und entfernt.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden nach 2-4 Wochen, 4 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht.

Validierte Fragebögen werden verwendet, um die sexuelle Funktion der Patienten sowohl zu Studienbeginn als auch bei verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen. Verschiedene Aspekte der Sexualfunktion werden analysiert.

Bei Patienten, die nach dem Eingriff möglicherweise keine symptomatische Besserung oder eine spätere Verschlechterung aufweisen, wird eine Zystoskopie durchgeführt, um die Entwicklung einer Harnröhrenstriktur oder einer Blasenhalskontraktur auszuschließen. Die Behandlung wird für den vorliegenden Befund entsprechend geplant.

Zielparameter:

Primäre Ergebnisse:

Die primären Ergebnisse dieser klinischen Studie werden operative Ergebnismessungen sein, einschließlich:

Betriebszeit; das ist die Zeit vom Einführen des Resektoskops bis zum Zeitpunkt der Katheterisierung, operative Wirksamkeit; das ist die Anzahl oder Gramm des resezierten Prostatagewebegewichts dividiert durch die Operationszeit, Enukleationswirksamkeit (Studienendpunkt); das ist die Grammzahl des resezierten Prostatagewebes dividiert durch die Enukleationszeit, das Laser/Prostata-Verhältnis; Dies ist die Menge an Joule Laserenergie, die aufgewendet wird, um ein Gramm Prostatagewebe und die Blutveränderungen während des Eingriffs zu entfernen: Hg-Defizit, Hkt-Defizit, Na-Veränderungen.

Sekundäre Ergebnisse:

Zu diesen Parametern gehören; Zeit bis zur Entfernung des Katheters, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen (intraoperativ, früh postoperativ in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff, spät postoperativ).

Darüber hinaus Messgrößen für das Harnergebnis (IPSS; Internationaler Prostatasymptom-Score, QOL; Lebensqualität, Q-max; Peak Flow Rate, PVR; Residuum nach der Blasenentleerung) und Messgrößen für das sexuelle Ergebnis (Veränderungen im IIEF-15; Internationaler Index der erektilen Funktion). -15) dargestellt und verglichen.

Tertiärergebnis:

Die kumulative gesundheitsressourcenbezogene Kostenanalyse beider Verfahren aus lokaler institutioneller Sicht (Ist-Kosten). Kosten im Zusammenhang mit dem medizinischen Personal werden nicht berücksichtigt, da davon ausgegangen wurde, dass sie in den beiden Gruppen identisch sind, ebenso werden routinemäßige Klinikbesuche nicht berücksichtigt.

Flussdiagramm der Teilnehmer (CONSORT CHART):

Für jede Gruppe wird die Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, die beabsichtigte Behandlung erhalten, und für das primäre Ergebnis analysiert. Verluste und Ausschlüsse werden in jeder Gruppe beschrieben.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

In dieser Studie werden die Forscher die Nicht-Unterlegenheit von LP-HoLEP gegenüber HP-HoLEP bei der Durchführung des transurethralen Enukleationsverfahrens mit vergleichbarer Enukleationseffizienz testen, was die Vorteile niedrigerer Kosten und potenziell minimaler postoperativer Dysurie betrifft.

Statistische Fehler vom Typ 1 von weniger als 5 % und statistische Fehler vom Typ 2 von weniger als 20 % wurden berücksichtigt. Darüber hinaus wurde basierend auf früheren Berichten die Enukleationswirksamkeit unter Verwendung von LP-HoLEP mit 0,68 + 0,4, 95 % KI 0,61–0,75 angegeben g/min (7) mit einer akzeptablen Nichtunterlegenheitsspanne von 0,2 g/min wurde berücksichtigt.

Unter Berücksichtigung der vorstehenden Faktoren wurde eine Stichprobengröße von 100 Patienten (50 in jeder Gruppe) geschätzt