HoLEP (50W) vs. HoLEP (100W) BPH:n hoidossa

Johdanto

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on patologinen prosessi, joka myötävaikuttaa ikääntyvien miesten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) syntymiseen, mutta ei ole niiden ainoa syy.

Päätöstä puuttua asiaan käytetään usein päätepisteenä eri lääketieteellisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. Nämä lääkkeet voivat viivyttää tätä kohtaa. Epäonnistunut lääkehoito joko refraktorisen LUTS:n vuoksi tai potilailla, jotka eivät ole valmiita sitoutumaan lääketieteelliseen hoitoon elinaikanaan, on yksi osoitus puuttumisesta.

Virtsanpidätys, joka johtuu BPH:sta ja epäonnistuneesta tyhjennystutkimuksesta ilman katetria, on indikaatio interventioon terveillä henkilöillä sekä toistuvassa hematuriassa, sekundaarisissa rakkulakivissä ja toistuvissa virtsatieinfektioissa. BPH:n aiheuttama munuaisten heikkeneminen on osoitus interventiosta virtsarakon toiminnan asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Vuosien ajan BPH:n kirurginen hoito oli eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) pienen tai kohtalaisen kokoiselle eturauhaselle ja avoin eturauhasen poisto (OP) huomattavasti suurentuneelle.

Laser-eturauhasen poisto otettiin käyttöön vähemmän invasiivisena menetelmänä BPH:n hoitoon, mikä voittaa perinteisen standardin TURP:n ja OP:n haitat ja rajoitukset. Se näyttää olevan edullinen, koska se on vähemmän invasiivinen kuin OP. Lisäksi fysiologisen suolaliuoksen käyttäminen huuhteluaineena, jolla on korkeampi turvallisuusprofiili sairaalloisilla potilailla, jotka joutuvat käyttämään antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa leikkauksen aikana. Sitä käytetään suurempien eturauhasten hoitoon TURP:n rajojen ulkopuolella. Ei ole harvinaista, että se tehdään päiväkirurgiana lyhennetyllä katetrointiajalla.

Lopulta se näyttää olevan kustannustehokas, mutta jäljellä oleva huolenaihe, kuten kaikissa minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa (MIS), on kestävyys ja uusintaleikkausten määrä. Huolimatta eturauhasen laserleikkaustekniikoiden, erityisesti HoLEP:n, tunnetuista merkittävistä eduista, näiden toimenpiteiden käyttöönotto urologisessa yhteisössä on rajoitettua ja yksi syy on korkeat alkukustannukset laserpääomalaitteistoihin.

HoLEP tarkoittaa eturauhasen koko mediaanilohkon ja lateraalisen eturauhasen lohkon leikkausta pois kirurgisesta kapselista retrogradisella lähestymistavalla alkaen kärjestä. Enukleoidut lohkot työnnettiin virtsarakkoon, mitä seurasi eturauhasen alustan hemostaasi ja sitten enukleoidun adenooman intravesikaalinen morcellaatio.

Viimeisten 15 vuoden aikana menettelyyn on tullut erilaisia ​​teknisiä muutoksia. Kaikki nykyiset raportit käyttävät kuitenkin 100 watin lasertehoa (High Power HoLEP: HP-HoLEP) laseravusteisessa enukleaatiotekniikassa.

Khan et al 2015 raportoivat mahdollisuudesta käyttää pienitehoista (LP-HoLEP) turvallista ja tehokasta HoLEP:iä varten. Kirjoittajat leikkasivat merkittävästi laserpääomalaitteiden alkuperäisiä kustannuksia. He käyttivät 50 watin holmiumlaserkonetta enukleaatioprosessin suorittamiseen kohtuullisella teholla. Siitä huolimatta, ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin LP-HoLEPin turvallisuutta, tehoa ja kustannussäästöjä.

Työn tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LP-HoLEP:n ja HP-HoLEP:n turvallisuutta ja tehoa BPH:n aiheuttaman infrarakkulatukoksen hoidossa.

Potilaat ja menetelmät

Tutkimussuunnitelma: Randomized Controlled Trial (RCT)

Tutkimuspopulaatio:

Urologian osastolla (Mansouran yliopiston urologia- ja nefrologiakeskus) eturauhasen yksikön poliklinikalle esitetyt BPH-leikkausehdokkaat arvioidaan sen arvioimiseksi, ovatko nämä potilaat kelvollisia tutkimukseen osallistumiskriteereihin.

BPH-leikkausehdokkaat ovat potilaita, joilla on BPH:n johdosta sekundaarinen LUTS (virtsarakon ulostulotukos) ja jotka eivät ole saaneet lääketieteellistä hoitoa, IPSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä) pisteet >15, virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <15 ml/s, toistuvat kohtaukset. virtsan kertyminen epäonnistuneen kokeen tyhjentämisen yhteydessä, potilaat, joilla on eturauhasperäinen hematuria, joiden lääkehoito epäonnistui, ja potilaat, joilla on BPH:n aiheuttama rakkulakivi.

Preoperatiiviset työt:

Kaikki potilaat arvioidaan perusteellisesti sairaushistorian ja fyysisen kokeen, digitaalisen peräsuolentutkimuksen (DRE), eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA), virtsaanalyysin ja virtsaviljelyn, kansainvälisen eturauhasen oirepisteiden indeksin (IPSS), eturauhasen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) avulla. tilavuus ja biopsia aina, kun se on aiheellista, tyhjiön jälkeisen jäännösarvioinnin (PVR) ja maksimivirtsan virtausnopeuden (Qmax) mittaus. Potilaita, joilla on positiivinen virtsaviljely, hoidetaan vastaavasti.

Satunnaistaminen:

Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin leikkauspäivänä sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistaulukoita suhteessa 1:1. Suoritettiin ositettu ja estetty satunnaistaminen kahdelle kerrokselle, jotka oli johdettu ennalta määrätystä kokoryhmästä (40-80 ml ja yli 80 ml) ja kahdesta kerroksesta, jotka oli johdettu preoperatiivisesta indikaatiosta (katetrosoitu ja katetroimaton). Tämä menetelmä varmistaa tasa-arvon kahden hoitoryhmän välillä. Kussakin ositteessa, jossa annettiin kaksi mahdollista neljän ja kahdeksan lohkon pituutta, satunnaislukugeneraattorilla, joka antoi luvut tasaisesti 0:n ja 1:n välillä, tutkijat valitsivat lohkon pituudeksi neljä satunnaisluvuille, jotka ovat pienempiä kuin 0,5 tai lohkon pituuden kahdeksan, muutoin . Lohkojen koon vaihtelut estivät kirurgia arvaamasta, mikä on seuraava hoito; se tekee hoitokoodin rikkomisesta vaikeaa (joskaan ei mahdotonta).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 (50 potilasta): Potilaita hoidetaan HP-HoLEP:llä. Ryhmä 2 (50 potilasta): Potilaita hoidetaan LP-HoLEP:llä.

Toimenpide:

Jos virtsarakkokiveä esiintyy rinnakkain, tehdään ensin Holmium-laserkystolitotripsia.

Laserasetus:

• HP-HoLEP: (energia = 2 joulea, nopeus = 50 hertsiä) adenooman enukleaatioon ja vähennetty arvoon (energia = 1,5, Nopeus = 30) apikaaliselle dissektiolle ja hemostaasille.
• LP-HoLEP: (Energia = 2 Joulea, Rate = 25) koko toimenpiteen ajan.

Kirurginen tekniikka:

HoLEP voidaan jakaa neljään vaiheeseen: tarkastus, enukleaatio, hemostaasi ja morcellaatio. Lyhyesti sanottuna adenooman ja kirurgisen kapselin väliin luotiin taso varhain rauhasen ensimmäisen viillon jälkeen virtsarakon kaulasta verumontanumin tasolle. Rauhasta poistettiin kaksi tai kolme lohkoa riippuen anatomiasta ja keskilohkon kummallakin puolella olevien urien näkyvyydestä.

Kaksilohkotekniikka alkaa kello 5 tai 7:n viillolla mediaanilohkon ja yhden lateraalisen lohkon (syvempi ura) väliseen uraan ja yhden lateraalilohkon enukleaatio, jota seuraa mediaani ja jäljellä oleva lateraalilohko. yksi yksikkö.

Kolmen lohkon tekniikka sisältää viillot kello 5 ja 7, mediaanilohkon enukleaatio ja sen jälkeen yhden sivulohkon enukleaatio, jota seuraa toinen lateraalinen lohko.

Jos verenvuotoa havaitaan, laserkuitu voidaan defokusoida hieman verenvuotopisteestä hemostaasin saavuttamiseksi.

Furosemidia (20 mg/tunti, suonensisäisesti) annetaan tunnin leikkauksen jälkeen nesteen imeytymisen korjaamiseksi ja virtsan virtauksen tehostamiseksi. Hemostaasin jälkeen morcellaattori lisätään ja eturauhasen lohkot morcelloidaan ja poistetaan.

Seuranta:

Potilaita seurataan seurannassa 2-4 viikon, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.

Validoituja kyselylomakkeita hyödynnetään arvioitaessa potilaiden seksuaalista toimintaa sekä lähtötilanteessa että eri seurantakäynneillä. Seksuaalisen toiminnan eri näkökohtia analysoidaan.

Potilaille, joilla ei ehkä ole oireenmukaista paranemista toimenpiteen jälkeen tai joiden tila voi myöhemmin pahentua, suoritetaan kystoskopia, jotta voidaan sulkea pois virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri. Hoito suunnitellaan tämän löydön mukaan.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset:

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat operatiivisia tulosmittauksia, mukaan lukien:

Toiminta-aika; mikä on aika resektoskoopin asettamisesta katetrointihetkeen, operatiivinen tehokkuus; joka on leikatun eturauhaskudoksen painon lukumäärä tai grammoina jaettuna leikkausajalla, enukleaation tehokkuudella (tutkimuksen päätepiste); joka on leikatun eturauhaskudoksen grammojen lukumäärä jaettuna enukleaatioajalla, laser/eturauhassuhteella; joka on laserenergian joulemäärä, joka kuluu yhden gramman poistamiseen eturauhaskudosta ja toimenpiteen aikana tapahtuvat veren muutokset: Hg-vaje, Hct-vaje, Na-muutoksia.

Toissijaiset tulokset:

Nämä parametrit sisältävät; katetrin poistoon kuluva aika, sairaalahoidon kesto ja komplikaatiot (leikkauksensisäinen, varhainen postoperatiivinen ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen, myöhäinen postoperatiivinen).

Lisäksi virtsan tulosmittaukset (IPSS; kansainvälinen eturauhasen oireiden pistemäärä, QOL; elämänlaatu, Q-max; huippuvirtausnopeus, PVR; virtsanjälkeinen jäännösmäärä) ja seksuaalisen lopputuloksen mittaukset (muutokset IIEF-15:ssä; kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi -15) kuvataan ja verrataan.

Kolmannen asteen tulos:

Kumulatiiviset terveysresurssit koskivat molempien toimenpiteiden kustannusanalyysiä paikallisesta institutionaalisesta näkökulmasta (todelliset kustannukset). Lääkärihenkilökuntaan liittyviä kustannuksia ei oteta mukaan, koska niiden oletettiin olevan identtisiä kahdessa ryhmässä, samoin rutiini klinikkakäynnit eivät sisälly.

Osallistujien vuokaavio (CONSORT CHART):

Jokaisen ryhmän osalta satunnaisesti määrättyjen osallistujien lukumäärä, jotka saavat aiottua hoitoa ja joista analysoidaan ensisijainen tulos. Tappiot ja poissulkemiset kuvataan kussakin ryhmässä.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat LP-HoLEP:n ei-alempiarvoisuutta HP-HoLEP:iin verrattuna suoritettaessa transuretraalista enukleaatiomenetelmää verrattavissa olevalla enukleaatiotehokkuudella, joka liittyy edullisempiin kustannuksiin ja mahdolliseen minimaaliseen postoperatiiviseen dysuriaan.

Tyypin 1 tilastovirhe on alle 5 % ja tyypin 2 tilastovirhe alle 20 %. Lisäksi edellisen raportin perusteella enukleaation tehokkuus LP-HoLEP:llä ilmoitettiin arvoksi 0,68 + 0,4, 95 % CI 0,61-0,75 gm/min (7), jonka hyväksyttävä ei-alempi marginaali oli 0,2 gm/min.

Edelliset tekijät huomioon ottaen otokseen arvioitiin 100 potilasta (50 kussakin ryhmässä).