BPH 치료를 위한 HoLEP(50W) vs. HoLEP(100W)

소개

양성 전립선 비대증(BPH)은 노령 남성의 하부 요로 증상(LUTS)에 기여하지만 유일한 원인은 아닌 병리학적 과정입니다.

개입하기로 한 결정은 다른 의료 요법이 실패한 후 종점으로 자주 사용됩니다. 이러한 약물은 이 시점을 지연시킬 수 있습니다. 불응성 LUTS로 인한 의료 치료 실패 또는 평생 동안 약물 치료에 전념할 의사가 없는 환자는 개입해야 할 하나의 징후를 나타냅니다.

카테터 없이 배뇨 시도에 실패한 BPH에 이차적인 소변 정체는 재발성 혈뇨, 이차성 방광 결석 및 재발성 요로 감염뿐만 아니라 건강한 개인의 중재를 위한 적응증입니다. BPH에 이차적인 신장 악화는 방광 기능의 적절한 평가 후 개입의 표시입니다.

수년 동안 BPH에 대한 외과적 치료는 작거나 중간 크기의 전립선에 대한 경요도 전립선 절제술(TURP)과 현저하게 확대된 전립선에 대한 개복 전립선 절제술(OP)이었습니다.

레이저 전립선 절제술은 전통적인 표준 TURP 및 OP의 단점과 한계를 극복한 BPH 치료를 위한 덜 침습적인 방식으로 도입되었습니다. OP보다 덜 침습적이어서 유리할 것 같습니다. 또한, 수술 중 항응고제 또는 항혈소판제를 투여해야 하는 병적 환자에게 더 높은 안전성 프로파일을 제공하는 세척액으로 생리식염수를 사용합니다. TURP의 한계를 넘어 더 큰 전립선을 다루는 데 사용됩니다. 카테터 삽입 시간을 단축하여 당일 수술로 시행하는 경우도 적지 않습니다.

결국 비용 효율적인 것처럼 보이지만 모든 최소 침습 수술(MIS)에서와 마찬가지로 남은 문제는 내구성과 재수술률입니다. 레이저 전립선 절제술 기술, 특히 HoLEP로 알려진 상당한 이점에도 불구하고 비뇨기과 커뮤니티에서 이러한 절차를 채택하는 것은 제한적이며 그 원인 중 하나는 레이저 자본 장비에 대한 높은 초기 투자 비용입니다.

HoLEP는 정점에서 시작하는 역행 접근법을 통해 수술 캡슐에서 전체 중간 및 측면 전립선 엽의 해부를 수반합니다. 적출된 엽을 방광으로 밀어넣은 다음 전립선 침대의 지혈을 한 다음 적출된 선종의 방광내 세절술을 수행했습니다.

지난 15년 동안 절차에 다양한 기술적 수정이 이루어졌습니다. 그러나 모든 최신 보고서는 레이저 보조 핵 제거 기술에 대해 100와트 레이저 출력(High power HoLEP: HP-HoLEP)을 사용합니다.

Khan et al 2015는 안전하고 효과적인 HoLEP를 위해 저전력(LP-HoLEP)을 사용할 가능성에 대해 보고했습니다. 저자는 레이저 자본 장비의 초기 비용을 크게 절감했습니다. 그들은 50와트 홀뮴 레이저 기계를 사용하여 합리적인 효능으로 적출 절차를 수행했습니다. 그럼에도 불구하고 LP-HoLEP와 관련된 안전성, 효능 및 비용 절감을 평가하는 무작위 연구는 없습니다.

일의 목적

이 연구는 BPH에 이차적인 방광하 폐쇄의 치료에서 LP-HoLEP 대 HP-HoLEP의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

환자 및 방법

연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT)

연구 인구:

비뇨기과(Mansoura University의 비뇨기과 및 신장 센터)의 전립선 병동 외래환자 클리닉에 제시된 BPH 수술 후보자는 이 환자가 연구 포함 기준에 적합한지 평가하기 위해 평가됩니다.

전립선비대증 수술 대상자는 내과적 치료에 실패한 BPH로 인한 BOO(방광출구폐쇄)에 이차적인 LUTS가 제시되고, IPSS(국제 전립선 증상 점수) 점수 >15, 최대 요류량(Qmax) <15 ml/초, 재발성 발작이 있는 환자입니다. 시험적 배뇨 실패로 인한 소변 정체, 치료 실패로 인한 전립선 기원 혈뇨 환자, BPH에 이차적인 방광 결석 환자.

수술 전 정밀 검사:

모든 환자는 병력 및 신체검사, 직장수지검사(DRE), 전립선특이항원(PSA), 요검사 및 요배양, 국제전립선증상점수(IPSS), 경직장초음파(TRUS) 전립선측정 등을 통해 철저한 평가를 받게 됩니다. 필요할 때마다 용적 및 생검, 배뇨 후 잔류 평가(PVR) 측정 및 최대 요속(Qmax). 소변 배양 양성인 환자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다.

무작위화:

환자는 연구 참여 동의서에 서명한 후 수술 당일 무작위로 연구 그룹에 배정됩니다. 무작위화 프로세스는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 무작위 테이블을 사용하여 수행됩니다. 사전 결정된 크기 그룹화(40-80ml 및 80ml 이상)에서 파생된 두 계층과 수술 전 적응증(카테터 삽입 및 비도관)에서 파생된 두 계층에 걸쳐 층화-차단 무작위화를 수행했습니다. 이 방법은 두 치료 그룹 간의 패리티를 보장합니다. 각 계층에서 각각 4와 8의 두 가지 가능한 블록 길이가 주어지고 0과 1 사이에 균일하게 분포된 숫자를 제공하는 난수 생성기를 사용하여 조사관은 0.5 미만의 난수에 대해 4의 블록 길이를 선택하거나 그렇지 않으면 8의 블록 길이를 선택했습니다. . 블록 크기의 변화로 인해 외과의는 다음 치료가 무엇인지 추측할 수 없었습니다. 치료 코드를 해독하기가 어렵습니다(불가능하지는 않지만).

적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1(50명의 환자): 환자는 HP-HoLEP로 관리됩니다. 그룹 2(환자 50명): 환자는 LP-HoLEP로 관리됩니다.

절차:

방광결석이 동반된 경우 먼저 홀뮴 레이저 방광 쇄석술을 시행하게 됩니다.

레이저 설정:

• HP-HoLEP: 선종 적출을 위한 (에너지=2 줄, 속도=50 헤르츠) & (에너지=1.5, 속도=30) 정점 해부 및 지혈용.
• LP-HoLEP: 전체 절차에 걸쳐 (에너지=2 줄, 비율=25).

외과 기술:

HoLEP는 검사, 적출, 지혈 및 세절의 네 단계로 나눌 수 있습니다. 간단히 말해서, 방광 경부에서 verumontanum 수준까지 선의 첫 번째 절개 후 초기에 선종과 수술 캡슐 사이에 평면이 만들어졌습니다. 샘은 해부학적 구조와 중엽 양쪽에 있는 홈의 돌출 정도에 따라 2개 또는 3개의 엽으로 핵을 제거했습니다.

Two-lobe 기법은 정중엽과 하나의 측엽 사이의 홈(깊은 홈)을 5시 또는 7시 방향으로 절개하여 시작하여 하나의 측엽을 적출한 다음 정중엽과 나머지 측엽을 다음과 같이 적출합니다. 단일 단위.

3엽 기법은 5시 및 7시 방향 절개를 통해 정중엽을 적출하고 이어서 한쪽 측엽을 적출한 다음 다른 측엽을 적출합니다.

출혈이 발생하면 지혈을 위해 레이저 섬유가 출혈 지점에서 약간 초점이 흐려질 수 있습니다.

Furosemide(시간당 20mg, 정맥주사)는 수술 1시간 후 체액 흡수를 교정하고 소변 흐름을 개선하기 위해 투여합니다. 지혈 후 세절기를 삽입하고 전립선을 세절하여 제거합니다.

후속 조치:

환자는 2-4주, 4개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

검증된 설문지를 활용하여 기준선과 다른 후속 방문 모두에서 환자의 성기능을 평가할 것입니다. 성기능의 다양한 측면이 분석될 것입니다.

시술 후에도 증상이 호전되지 않거나 악화될 가능성이 있는 환자의 경우 요도협착이나 방광경부 구축을 배제하기 위해 방광경검사를 시행한다. 치료는 현재 소견에 따라 계획될 것입니다.

결과 측정:

주요 결과:

이 임상 시험의 주요 결과는 다음을 포함하는 수술적 결과 측정이 될 것입니다.

수술시간; 절제경 삽입부터 카테터 삽입까지의 시간인 수술 효능; 절제된 전립선 조직 중량을 수술 시간으로 나눈 수 또는 그램, 제핵 효능(연구 종점); 적출 시간으로 나눈 절제된 전립선 조직의 그램수, 레이저/전립선 비율; 이것은 1g의 전립선 조직을 제거하는 데 사용되는 레이저 에너지 줄의 양이며 시술 전후 혈액 변화: Hg 결핍, Hct 결핍, Na 변화.

이차 결과:

이러한 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 카테터 제거 시간, 입원 기간 및 합병증(수술 중, 시술 후 첫 30일 동안 수술 후 초기, 수술 후 후기).

또한, 비뇨기 결과 측정(IPSS; 국제 전립선 증상 점수, QOL; 삶의 질, Q-max; 최대 유량, PVR; 배뇨 후 잔류) 및 성적 결과 측정(IIEF-15의 변화, 국제 발기 기능 지수) -15)를 묘사하고 비교한다.

3차 결과:

지역 기관의 관점에서 두 절차의 누적 건강 자원 관련 비용 분석(실제 비용). 의료진과 관련된 비용은 두 그룹 간에 동일하다고 가정했기 때문에 포함되지 않으며 마찬가지로 일상적인 진료소 방문도 포함되지 않습니다.

참가자의 흐름도(CONSORT 차트):

각 그룹에 대해 무작위로 할당되고 의도된 치료를 받고 주요 결과에 대해 분석될 참가자의 수입니다. 손실 및 제외는 각 그룹에서 설명합니다.

샘플 크기 및 통계 분석:

이 연구에서 조사관은 낮은 비용과 잠재적인 최소 수술 후 배뇨 장애의 이점과 관련하여 비교 가능한 제핵 효능으로 경요도 제핵 절차를 수행하는 데 있어서 HP-HoLEP에 대한 LP-HoLEP의 비열등성을 테스트할 것입니다.

5% 미만의 제1종 통계오류와 20% 미만의 제2종 통계오류를 고려하였다. 또한 이전 보고에 따르면 LP-HoLEP를 이용한 제핵 효능은 0.68 + 0.4, 95% CI 0.61-0.75로 보고되었다. 0.2gm/min의 허용 가능한 비열등 한계를 갖는 gm/min(7)이 고려되었습니다.

이전 요인을 고려하여 환자 100명(각 그룹당 50명)의 표본 크기를 추정했습니다.