HoLEP (50W) 与 HoLEP (100W) 治疗 BPH

介绍

良性前列腺增生 (BPH) 是一种病理过程，会导致老年男性出现下尿路症状 (LUTS)，但不是唯一原因。

干预的决定经常被用作不同药物治疗失败后的终点。 这些药物能够延缓这一点。 由于难治性 LUTS 或患者不愿终生接受药物治疗而导致药物治疗失败是一种干预指征。

BPH 继发尿潴留且无导管排尿试验失败是对健康个体以及复发性血尿、继发性膀胱结石和复发性尿路感染进行干预的指征。 继发于 BPH 的肾脏恶化是在正确评估膀胱功能后进行干预的指征。

多年来，BPH 的手术治疗是针对中小型前列腺的经尿道前列腺切除术 (TURP) 和针对显着增大的前列腺的开放式前列腺切除术 (OP)。

激光前列腺切除术作为一种侵入性较小的 BPH 治疗方法被引入，克服了传统标准 TURP 和 OP 的缺点和局限性。 它似乎是有利的，因为它比 OP 侵入性更小。 此外，使用生理盐水作为冲洗剂，对于在手术期间必须服用抗凝血剂或抗血小板药物的病态患者具有更高的安全性。 它用于处理超出 TURP 限制的较大前列腺。 缩短导尿时间的日间手术并不少见。

最终它似乎具有成本效益，但与所有微创手术 (MIS) 一样，剩下的问题是耐用性和再手术率。 尽管激光前列腺切除术技术（尤其是 HoLEP）具有显着优势，但在泌尿外科领域采用这些手术的数量有限，原因之一是激光资本设备的初始投资成本高。

HoLEP 需要通过从顶端开始的逆行方法从手术囊中分离出整个前列腺中叶和外侧前列腺叶。 将去核的叶推入膀胱，然后对前列腺床进行止血，然后对去核的腺瘤进行膀胱内粉碎。

在过去的 15 年中，对该程序进行了不同的技术修改。 然而，所有当前的报告都使用 100 瓦激光功率（高功率 HoLEP：HP-HoLEP）进行激光辅助去核技术。

Khan 等人在 2015 年报告了使用低功率 (LP-HoLEP) 进行安全有效的 HoLEP 的可行性。 作者大大削减了激光资本设备的初始成本。 他们使用 50 瓦钬激光机以合理的效率完成了摘除手术。 然而，没有随机研究评估与 LP-HoLEP 相关的安全性、有效性和成本节约。

工作目的

本研究旨在比较 LP-HoLEP 与 HP-HoLEP 治疗继发于 BPH 的膀胱下梗阻的安全性和有效性。

患者和方法

研究设计：随机对照试验 (RCT)

研究人群：

在泌尿科（曼苏拉大学泌尿外科和肾脏病学中心）前列腺科门诊就诊的 BPH 手术候选人将接受评估，以评估这些患者是否符合研究纳入标准。

BPH 手术候选者是因 BPH 而出现继发于 BOO（膀胱出口梗阻）的 LUTS 且药物治疗失败、IPSS（国际前列腺症状评分）评分 >15、峰值尿流率 (Qmax) <15 毫升/秒、反复发作的患者试验排尿失败的尿潴留、药物治疗失败的前列腺源性血尿患者和继发于 BPH 的膀胱结石患者。

术前准备：

所有患者将通过病史和体格检查、直肠指检（DRE）、前列腺特异性抗原（PSA）、尿液分析和尿培养、国际前列腺症状评分指数（IPSS）、经直肠超声（TRUS）测量前列腺体积和活组织检查（无论何时指示）、排尿后残余评估 (PVR) 的测量和最大尿流率 (Qmax)。 尿培养呈阳性的患者将接受相应治疗。

随机化：

在签署参与研究的知情同意书后，患者将在手术当天被随机分配到研究组。 随机化过程将使用计算机生成的随机表以 1:1 的比例进行。 对源自预定大小分组（40-80 毫升和超过 80 毫升）的两个层和源自术前适应症（插管和未插管）的两个层进行分层区组随机化。 这种方法确保了两个治疗组之间的平等。 在每个层中，给定两个可能的块长度分别为 4 和 8，随机数生成器给出在 0 和 1 之间均匀分布的数字，研究人员为小于 0.5 的随机数选择 4 的块长度，否则选择 8 的块长度. 块大小的变化使外科医生无法猜测下一次治疗是什么；这使得破解治疗代码变得困难（尽管并非不可能）。

符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组：

第 1 组（50 名患者）：患者将接受 HP-HoLEP 治疗。 第 2 组（50 名患者）：患者将接受 LP-HoLEP 治疗。

程序：

如果同时存在膀胱结石，则首先进行钬激光膀胱碎石术。

激光设置：

• HP-HoLEP：（能量 = 2 焦耳，速率 = 50 赫兹）用于腺瘤去核并降低至（能量 = 1.5， Rate=30) 用于根尖解剖和止血。
• LP-HoLEP：（能量=2 焦耳，速率=25）贯穿整个过程。

手术技术：

HoLEP可分为四个阶段：检查、摘除、止血和粉碎。 简而言之，在第一次从膀胱颈到精囊水平切开腺体后，在腺瘤和手术囊之间形成了一个平面。 根据解剖结构和中间叶两侧凹槽的突出程度，腺体被摘除成两个或三个叶。

双叶技术首先在正中叶和一个侧叶（较深的沟）之间的凹槽中做一个 5 点或 7 点钟的切口，摘除一个侧叶，然后是中叶和剩余的侧叶，如一个单元。

三叶技术涉及 5 点钟和 7 点钟方向的切口，中间叶去核，随后一个侧叶去核，然后是另一个侧叶。

如果遇到出血，可将激光光纤从出血点稍微散焦，以达到止血的目的。

手术一小时后给予呋塞米（20 毫克/小时，静脉内），以纠正任何液体吸收并增加尿流。 止血后，引入粉碎器，粉碎并移除前列腺叶。

跟进：

将在 2-4 周、4 个月和 12 个月时对患者进行随访。

将使用经过验证的问卷来评估患者在基线和不同随访时的性功能。 将分析性功能的不同方面。

对于手术后症状可能没有改善或可能随后恶化的患者，将进行膀胱镜检查以排除尿道狭窄或膀胱颈挛缩的发展。 将根据目前的发现相应地计划治疗。

结果措施：

主要成果：

该临床试验的主要结果将是手术结果措施，包括：

手术时间；这是从电切镜插入到导管插入的时间，手术效果；这是切除​​的前列腺组织重量的数量或克数除以手术时间、去核效果（研究终点）；这是切除​​的前列腺组织的克数除以去核时间、激光/前列腺比率；这是去除一克前列腺组织所花费的激光能量的焦耳数，以及围手术期血液变化：Hg 不足、Hct 不足、Na 变化。

次要结果：

这些参数包括；拔除导管的时间、住院时间和并发症（术中、术后前 30 天的早期、术后晚期）。

此外，泌尿结果测量（IPSS；国际前列腺症状评分，QOL；生活质量，Q-max；峰值流速，PVR；排尿后残留）和性结果测量（IIEF-15 的变化；国际勃起功能指数-15) 将被描述和比较。

三级结果：

从当地机构的角度（实际成本）对这两种程序进行的累积卫生资源相关成本分析。 与医务人员相关的费用将不包括在内，因为假设它们在两组之间是相同的，类似的例行门诊就诊将不包括在内。

参与者流程图（CONSORT CHART）：

对于每组，将随机分配、接受预期治疗并将分析主要结果的参与者人数。 损失和排除将在每个组中进行描述。

样本量和统计分析：

在这项研究中，研究人员将测试 LP-HoLEP 与 HP-HoLEP 在完成经尿道去核手术方面的非劣效性，具有可比较的去核效果，具有成本较低和潜在的术后排尿困难最小的优点。

类型 1 统计误差小于 5% 和类型 2 统计误差小于 20% 被认为。 此外，根据之前的报告，使用 LP-HoLEP 的去核效率报告为 0.68 + 0.4，95%CI 0.61-0.75 gm/min (7) 具有可接受的非劣效性界限 0.2gm/min 被考虑。

考虑到之前的因素，估计样本量为 100 名患者（每组 50 名）