HoLEP (50W) vs. HoLEP (100W) pro léčbu BPH

Úvod

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je patologický proces, který přispívá, ale není jedinou příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) u stárnoucích mužů.

Rozhodnutí zasáhnout se často používá jako konečný bod po selhání různých léčebných terapií. Tyto léky jsou schopny tento bod oddálit. Jednou z indikací k intervenci je neúspěšná léčba buď kvůli refrakterním LUTS, nebo u pacientů, kteří nejsou ochotni přijmout celoživotní závazek k léčbě.

Sekundární retence moči po BPH s neúspěšnou mikční studií bez katétru je indikací k intervenci u zdravých jedinců, stejně jako recidivující hematurie, sekundární měchýřové kameny a recidivující infekce močových cest. Sekundární zhoršení ledvin po BPH je indikací k intervenci po řádném vyhodnocení funkce močového měchýře.

Po léta byla chirurgickou léčbou BHP transuretrální resekce prostaty (TURP) u malé až středně velké prostaty a otevřená prostatektomie (OP) u výrazně zvětšené.

Laserová prostatektomie byla zavedena jako méně invazivní modalita léčby BPH, která překonává nevýhody a omezení tradičního standardu TURP a OP. Zdá se, že je to výhodné, protože je méně invazivní než OP. Dále použití fyziologického roztoku jako výplachu s vyšším bezpečnostním profilem u morbidních pacientů, kteří musí být během operace na antikoagulanciích nebo antiagreganciích. Používá se k léčbě větších prostatických žláz za hranicemi TURP. Nezřídka se provádí jako jednodenní chirurgie se zkrácenou dobou katetrizace.

Nakonec se zdá, že je nákladově efektivní, nicméně zbývajícím problémem, stejně jako u všech minimálně invazivních operací (MIS), je trvanlivost a četnost reoperací. Navzdory významným výhodám známých technik laserové prostatektomie, zejména HoLEP, je přijetí těchto postupů v urologické komunitě omezené a jednou z příčin jsou vysoké počáteční náklady na laserové kapitálové vybavení.

HoLEP zahrnuje disekci celého středního a laterálního laloku prostaty z chirurgického pouzdra retrográdním přístupem začínajícím na apexu. Enukleované laloky byly zatlačeny do močového měchýře, následovala hemostáza lůžka prostaty a poté intravezikální morcelace enukleovaného adenomu.

Za posledních 15 let se v postupu objevily různé technické úpravy. Všechny současné zprávy však používají 100wattový laserový výkon (High power HoLEP: HP-HoLEP) pro laserem podporovanou enukleační techniku.

Khan et al 2015 informovali o proveditelnosti použití nízkého výkonu (LP-HoLEP) pro bezpečný a efektivní HoLEP. Autoři výrazně snížili počáteční náklady na laserové kapitálové vybavení. Použili 50wattový holmiový laser k provedení enukleačního postupu s přiměřenou účinností. Přesto neexistují žádné randomizované studie hodnotící bezpečnost, účinnost a úsporu nákladů spojených s LP-HoLEP.

Cíl Díla

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost LP-HoLEP vs. HP-HoLEP při léčbě infravezikální obstrukce sekundární k BPH.

Pacienti a metody

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Studijní populace:

Kandidáti na chirurgii BPH předložení na ambulanci prostatické jednotky na urologickém oddělení (Urologické a nefrologické centrum, Mansoura University) budou posouzeni, aby bylo možné posoudit, zda tito pacienti splňují kritéria pro zařazení do studie.

Chirurgičtí kandidáti na BPH jsou pacienti s LUTS sekundárně k BOO (obstrukce vývodu močového měchýře) v důsledku BPH, u kterých selhala lékařská léčba, skóre IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) >15, maximální průtok moči (Qmax) <15 ml/s, opakované ataky retence moči s neúspěšným vyprazdňováním ve studii, pacienty s hematurií prostatického původu s neúspěšnou léčbou a pacienty s vezikálními kameny v důsledku BPH.

Předoperační vyšetření:

Všichni pacienti budou důkladně vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, digitálním rektálním vyšetřením (DRE), prostatickým specifickým antigenem (PSA), analýzou moči a kultivací moči, mezinárodním indexem skóre symptomů prostaty (IPSS), transrektálním ultrazvukovým (TRUS) měřením prostaty objem a biopsie, kdykoli je to indikováno, měření postmikčního reziduálního hodnocení (PVR) a maximální průtok moči (Qmax). Pacienti s pozitivní kultivací moči budou podle toho léčeni.

Randomizace:

Pacienti budou náhodně zařazeni do studijních skupin v den operace po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii. Proces randomizace bude prováděn pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek v poměru 1:1. Byla provedena stratifikovaná-blokovaná randomizace napříč dvěma vrstvami odvozenými z předem určeného seskupení podle velikosti (40-80 ml a více než 80 ml) a dvěma vrstvami odvozenými z předoperační indikace (katetrizované a nekatetrizované). Tato metoda zajišťuje paritu mezi dvěma léčebnými skupinami. V každé vrstvě se dvěma možnými délkami bloku čtyři a osm, s generátorem náhodných čísel, který dává čísla rovnoměrně rozložená mezi 0 a 1, vyšetřovatelé vybrali délku bloku čtyři pro náhodná čísla nižší než 0,5 nebo délku bloku osm jinak. . Variace velikosti bloků zabránila chirurgovi odhadnout, jaká bude další léčba; ztěžuje (i když ne nemožné) prolomení léčebného kódu.

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1 (50 pacientů): Pacienti budou léčeni pomocí HP-HoLEP. Skupina 2 (50 pacientů): Pacienti budou léčeni pomocí LP-HoLEP.

Postup:

V případě koexistujícího kamene v močovém měchýři bude nejprve provedena Holmium laserová cystolitotrypse.

Nastavení laseru:

• HP-HoLEP: (energie=2 Joule, rychlost=50 Hz) pro enukleaci adenomu a snížena na (energie=1,5, Frekvence = 30) pro apikální disekci a hemostázu.
• LP-HoLEP: (energie=2 Joule, rychlost=25) během celého postupu.

Chirurgická technika:

HoLEP lze rozdělit do čtyř fází: inspekce, enukleace, hemostáza a morcelace. Stručně řečeno, rovina byla vytvořena mezi adenomem a chirurgickým pouzdrem brzy po prvním řezu žlázy od hrdla močového měchýře k úrovni verumontana. Žláza byla enukleována do dvou nebo tří laloků v závislosti na anatomii a prominenci rýh na obou stranách středního laloku.

Technika dvou laloků začíná řezem v 5 nebo 7 hodinách v drážce mezi středním lalokem a jedním laterálním lalokem (hlubší rýha) s enukleací jednoho laterálního laloku, po kterém následuje střední a zbývající laterální lalok. jedinou jednotku.

Technika tří laloků zahrnuje incize 5 a 7 hodin s enukleací středního laloku a následnou enukleací jednoho laterálního laloku následovaného druhým laterálním lalokem.

Pokud dojde ke krvácení, lze laserové vlákno mírně rozostřit od místa krvácení, aby se dosáhlo hemostázy.

Furosemid (20 mg/h, intravenózně) se podává po jedné hodině chirurgického zákroku, aby se upravila jakákoliv absorpce tekutin a aby se zvýšil průtok moči. Po hemostáze se zavede morcellátor a prostatické laloky se morcelují a odstraní.

Následovat:

Pacienti budou sledováni po 2–4 týdnech, 4 měsících a 12 měsících.

Validované dotazníky budou použity k posouzení sexuální funkce pacientů jak na začátku, tak při různých následných návštěvách. Budou analyzovány různé aspekty sexuální funkce.

U pacientů, kteří po výkonu nemusí mít žádné symptomatické zlepšení nebo kteří mohou mít následné zhoršení, bude provedena cystoskopie k vyloučení rozvoje uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře. Léčba bude naplánována podle tohoto nálezu.

Výsledná opatření:

Primární výsledky:

Primárními výsledky této klinické studie budou operativní výsledná opatření včetně:

provozní doba; což je doba od zavedení resektoskopu do doby katetrizace, operační účinnost; což je počet nebo gramy hmotnosti resekované tkáně prostaty dělené operačním časem, účinnost enukleace (koncový bod studie); což je počet gramů resekované tkáně prostaty dělený dobou enukleace, poměrem laser/prostata; což je množství joulů laserové energie vynaložené na odstranění jednoho gramu tkáně prostaty a změny krve v peri-proceduře: deficit Hg, deficit Hct, změny Na.

Sekundární výsledky:

Tyto parametry zahrnují; doba do odstranění katétru, délka hospitalizace a komplikace (peroperační, časné pooperační během prvních 30 dnů po výkonu, pozdní pooperační).

Dále měření výsledků moči (IPSS; mezinárodní skóre symptomů prostaty, QOL; kvalita života, Q-max; maximální průtoková rychlost, PVR; postmikční reziduum) a měření sexuálních výsledků (změny v IIEF-15; mezinárodní index erektilní funkce -15) budou zobrazeny a porovnány.

Terciární výsledek:

Analýza kumulativních nákladů na zdraví obou procedur z místní institucionální perspektivy (skutečné náklady). Náklady spojené se zdravotnickým personálem nebudou zahrnuty, protože se předpokládalo, že jsou mezi těmito 2 skupinami totožné, podobně nebudou zahrnuty rutinní návštěvy kliniky.

Vývojový diagram účastníků (CONSORT CHART):

U každé skupiny bude počet účastníků, kteří budou náhodně přiděleni, dostanou zamýšlenou léčbu a bude analyzován primární výsledek. V každé skupině budou popsány ztráty a vyloučení.

Velikost vzorku a statistická analýza:

V této studii budou výzkumníci testovat noninferioritu LP-HoLEP oproti HP-HoLEP při provádění transuretrální enukleační procedury se srovnatelnou účinností enukleace s výhodami nižších nákladů a potenciální minimální pooperační dysurie.

Statistická chyba 1. typu menší než 5 % a statistická chyba 2. typu menší než 20 %. Kromě toho na základě předchozí zprávy byla účinnost enukleace pomocí LP-HoLEP hlášena jako 0,68 + 0,4, 95% CI 0,61-0,75 Uvažovalo se o gm/min (7) s přijatelným rozpětím non-inferiority 0,2 g/min.

S ohledem na předchozí faktory byla odhadnuta velikost vzorku 100 pacientů (50 v každé skupině).