HoLEP (50W) vs. HoLEP (100W) para Tratamento de BPH

Introdução

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um processo patológico que contribui, mas não é a única causa, dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos.

A decisão de intervir é freqüentemente usada como ponto final após o fracasso de diferentes terapias médicas. Esses medicamentos são capazes de retardar esse ponto. A falha no tratamento médico devido a LUTS refratários ou em pacientes que não estão dispostos a assumir um compromisso vitalício com a terapia médica representa uma indicação para intervir.

A retenção urinária secundária à HPB com tentativa de micção falhada sem cateter é uma indicação para intervenção em indivíduos saudáveis, bem como hematúria recorrente, cálculos vesicais secundários e infecção recorrente do trato urinário. A deterioração renal secundária à HPB é indicação de intervenção após avaliação adequada da função vesical.

Durante anos, o tratamento cirúrgico para a HBP foi a ressecção transuretral da próstata (RTU) para próstata de tamanho pequeno a moderado e prostatectomia aberta (OP) para próstata acentuadamente aumentada.

A prostatectomia a laser foi introduzida como uma modalidade menos invasiva para o tratamento da HBP, superando as desvantagens e limitações do padrão tradicional TURP e OP. Parece ser vantajoso por ser menos invasivo que a OP. Além disso, o uso de soro fisiológico como irrigante, com maior perfil de segurança em pacientes mórbidos que precisam usar anticoagulantes ou antiplaquetários durante a cirurgia. É usado para lidar com glândulas prostáticas maiores além dos limites da RTU. Não é raro ser feito como cirurgia de dia com tempo de cateterização reduzido.

Eventualmente, parece ser rentável, no entanto, a preocupação remanescente, como em todas as cirurgias minimamente invasivas (MIS), é a durabilidade e as taxas de reoperação. Apesar das vantagens significativas conhecidas com técnicas de prostatectomia a laser, particularmente HoLEP, a adoção desses procedimentos na comunidade urológica é limitada e uma das causas é o alto custo inicial de investimento em equipamento de capital a laser.

O HoLEP envolve a dissecção de todos os lobos prostáticos mediano e lateral da cápsula cirúrgica por meio de uma abordagem retrógrada começando no ápice. Os lobos enucleados foram empurrados para a bexiga, seguidos de hemostasia do leito prostático e então morcelação intravesical do adenoma enucleado.

Nos últimos 15 anos, diferentes modificações técnicas surgiram no procedimento. No entanto, todos os relatórios atuais usam potência de laser de 100 watts (High power HoLEP: HP-HoLEP) para a técnica de enucleação assistida por laser.

Khan et al 2015 relataram a viabilidade do uso de baixa potência (LP-HoLEP) para HoLEP seguro e eficaz. Os autores reduziram significativamente o custo inicial do equipamento de capital a laser. Eles usaram máquina de laser hólmio de 50 watts para realizar o procedimento de enucleação com eficácia razoável. No entanto, não há estudos randomizados avaliando segurança, eficácia e economia de custos associados ao LP-HoLEP.

Objetivo do Trabalho

Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia do LP-HoLEP vs HP-HoLEP no tratamento da obstrução infra-vesical secundária à HBP.

Pacientes e métodos

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (RCT)

População do estudo:

Candidatos cirúrgicos de BPH apresentados ao ambulatório da unidade de próstata no departamento de urologia (Centro de Urologia e Nefrologia, Universidade de Mansoura) serão avaliados para avaliar se esses pacientes são elegíveis para os critérios de inclusão do estudo.

Candidatos à cirurgia de BPH são pacientes com LUTS secundários a BOO (obstrução da saída da bexiga) devido a BPH que falharam no tratamento médico, escore IPSS (escore internacional de sintomas da próstata) >15, pico de fluxo urinário (Qmax) <15 ml/seg, ataques recorrentes de retenção urinária com tentativa de micção falhada, pacientes com hematúria de origem prostática com falha no tratamento médico e pacientes com cálculos vesicais secundários à HPB.

Trabalho pré-operatório:

Todos os pacientes serão minuciosamente avaliados por histórico médico e exame físico, exame retal digital (DRE), antígeno prostático específico (PSA), urinálise e cultura de urina, índice internacional de escore de sintomas da próstata (IPSS), ultrassonografia transretal (TRUS) medição de próstata volume e biópsia quando indicado, medição da avaliação residual pós-miccional (RVP) e taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx). Pacientes com cultura de urina positiva serão tratados de acordo.

Randomization:

Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos de estudo no dia da cirurgia após a assinatura do consentimento informado para participação no estudo. O processo de randomização será realizado por meio de tabelas aleatórias geradas por computador na proporção de 1:1. Foi feita uma randomização estratificada-bloqueada em dois estratos derivados de agrupamento de tamanho predeterminado (40-80 ml e mais de 80 ml) e dois estratos derivados de indicação pré-operatória (cateterizado e não-cateterizado). Este método assegura a paridade entre os dois grupos de tratamento. Em cada estrato, dados dois comprimentos de bloco possíveis de quatro e oito, respectivamente, com um gerador de números aleatórios fornecendo números uniformemente distribuídos entre 0 e 1, os investigadores selecionaram um comprimento de bloco de quatro para números aleatórios menores que 0,5 ou um comprimento de bloco de oito caso contrário . A variação dos tamanhos dos blocos impediu o cirurgião de adivinhar qual será o próximo tratamento; torna difícil (embora não impossível) quebrar o código de tratamento.

Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos:

Grupo 1 (50 pacientes): Os pacientes serão tratados com HP-HoLEP. Grupo 2 (50 pacientes): Os pacientes serão tratados com LP-HoLEP.

Procedimento:

No caso de coexistência de cálculos urinários, a cistolitotripsia com laser Holmium será realizada primeiro.

Configuração do laser:

• HP-HoLEP: (Energia = 2 Joule, Taxa = 50 Hertz) para enucleação de adenoma e reduzido para (Energia = 1,5, Taxa = 30) para dissecção apical e hemostasia.
• LP-HoLEP: (Energia=2 Joule, Taxa=25) durante todo o procedimento.

Técnica Cirúrgica:

O HoLEP pode ser dividido em quatro fases: inspeção, enucleação, hemostasia e morcelação. Resumidamente, um plano foi criado entre o adenoma e a cápsula cirúrgica logo após a primeira incisão da glândula desde o colo da bexiga até o nível do verumontanum. A glândula foi enucleada em dois ou três lobos, dependendo da anatomia e da proeminência dos sulcos de cada lado do lobo médio.

A técnica de dois lóbulos começa com uma incisão de 5 ou 7 horas em um sulco entre o lobo mediano e um lobo lateral (o sulco mais profundo) com enucleação de um lobo lateral, seguido pelo mediano e o lobo lateral restante como uma única unidade.

A técnica de três lóbulos envolve incisões de 5 e 7 horas com enucleação do lobo mediano e subseqüente enucleação de um lobo lateral seguido pelo outro lobo lateral.

Se for encontrado sangramento, a fibra do laser pode ser levemente desfocada do ponto de sangramento para atingir a hemostasia.

A furosemida (20 mg/hora, por via intravenosa) é administrada após uma hora da cirurgia, para corrigir qualquer absorção de fluido e aumentar o fluxo urinário. Após a hemostasia, o morcelador é introduzido e os lobos prostáticos são morcelados e removidos.

Acompanhamento:

Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 2-4 semanas, 4 meses e 12 meses.

Questionários validados serão utilizados para avaliar a função sexual dos pacientes tanto na linha de base quanto em diferentes visitas de acompanhamento. Serão analisados ​​diferentes aspectos da função sexual.

Em pacientes que podem não ter melhora sintomática após o procedimento ou que podem ter deterioração subsequente, a cistoscopia será realizada para descartar o desenvolvimento de estenose uretral ou contratura do colo da bexiga. O tratamento será planejado de acordo com o presente achado.

Medidas de resultado:

Resultados primários:

Os resultados primários deste ensaio clínico serão medidas de resultados operacionais, incluindo:

Tempo operatório; que é o tempo desde a inserção do ressectoscópio até o momento da cateterização, eficácia operatória; que é o número ou gramas do peso do tecido prostático ressecado dividido pelo tempo operatório, eficácia da enucleação (ponto final do estudo); que é o número de gramas do tecido prostático ressecado dividido pelo tempo de enucleação, relação laser/próstata; que é a quantidade de joules de energia do laser gasta para remover um grama do tecido prostático e as alterações sanguíneas peri-procedimento: déficit de Hg, déficit de Hct, alterações de Na.

Resultados secundários:

Esses parâmetros incluem; tempo para retirada do cateter, tempo de internação e complicações (intraoperatório, pós-operatório imediato nos primeiros 30 dias após o procedimento, pós-operatório tardio).

Além disso, medidas de resultados urinários (IPSS; escore internacional de sintomas da próstata, QOL; qualidade de vida, Q-max; taxa de pico de fluxo, PVR; resíduo pós-miccional) e medidas de resultados sexuais (alterações no IIEF-15; índice internacional de função erétil -15) serão representados e comparados.

Resultado terciário:

A análise cumulativa dos custos relativos aos recursos de saúde de ambos os procedimentos a partir de uma perspectiva institucional local (custo real). Os custos relacionados com o pessoal médico não serão incluídos porque foram assumidos como idênticos entre os 2 grupos, da mesma forma as visitas clínicas de rotina não serão incluídas.

Fluxograma dos participantes (CONSORT CHART):

Para cada grupo, o número de participantes que serão designados aleatoriamente, receberão o tratamento pretendido e serão analisados ​​quanto ao desfecho primário. Perdas e exclusões serão descritas em cada grupo.

Tamanho da amostra e análise estatística:

Neste estudo, os investigadores testarão a não inferioridade do LP-HoLEP em relação ao HP-HoLEP na realização do procedimento de enucleação transuretral com eficácia de enucleação comparável em relação às vantagens de menor custo e possível disúria pós-operatória mínima.

Foram considerados erros estatísticos tipo 1 menores que 5% e erros estatísticos tipo 2 menores que 20%. Além disso, com base no relatório anterior, a eficácia da enucleação usando LP-HoLEP foi relatada como 0,68 + 0,4, 95% CI 0,61-0,75 gm/min (7) com uma margem de não inferioridade aceitável de 0,2 gm/min foi considerada.

Considerando os fatores anteriores, estimou-se um tamanho amostral de 100 pacientes (50 em cada grupo).