HoLEP (50W) vs. HoLEP (100W) för behandling av BPH

Introduktion

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en patologisk process som bidrar till, men är inte den enda orsaken till, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos åldrande män.

Beslutet att ingripa används ofta som en slutpunkt efter misslyckande med olika medicinska terapier. Dessa mediciner kan fördröja denna punkt. Misslyckad medicinsk behandling antingen på grund av refraktär LUTS eller hos patienter som inte är villiga att göra ett livslångt engagemang för medicinsk terapi representerar en indikation på att ingripa.

Urinretention sekundärt till BPH med misslyckad tömningsförsök utan kateter är en indikation för intervention hos friska individer samt återkommande hematuri, sekundära vesikala stenar och återkommande urinvägsinfektion. Njurförsämring sekundärt till BPH är en indikation på intervention efter korrekt utvärdering av blåsfunktionen.

I åratal var kirurgisk behandling för BPH transuretral resektion av prostata (TURP) för liten till medelstor prostata och öppen prostatektomi (OP) för markant förstorad en.

Laserprostatektomi introducerades som en mindre invasiv modalitet för behandling av BPH för att övervinna nackdelarna och begränsningarna med den traditionella standarden TURP och OP. Det verkar vara fördelaktigt eftersom det är mindre invasivt än OP. Vidare använder man fysiologisk koksaltlösning som spolningsmedel, med högre säkerhetsprofil hos sjukliga patienter som måste gå på antikoagulantia eller trombocythämmande medel under operation. Det används för att hantera större prostatakörtlar bortom gränserna för TURP. Det är inte sällan man gör som dagkirurgi med förkortad kateteriseringstid.

Så småningom verkar det vara kostnadseffektivt, men den kvarstående oro som i alla minimalt invasiva operationer (MIS) är hållbarheten och reoperationsfrekvensen. Trots de betydande fördelar som är kända med laserprostatektomitekniker, särskilt HoLEP, är användningen av dessa procedurer i urologiska samhällen begränsad och en av orsakerna är den höga initiala kostnadsinvesteringen för laserkapitalutrustning.

HoLEP innebär dissektion av hela median- och laterala prostatalober från den kirurgiska kapseln via en retrograd strategi som börjar vid spetsen. De enukleerade loberna trycktes till urinblåsan följt av hemostas av prostatabädden och därefter intravesikal morcellation av det enukleerade adenomet.

Under de senaste 15 åren har olika tekniska modifieringar kommit ut i proceduren. Men alla aktuella rapporter använder 100 watt lasereffekt (High Power HoLEP: HP-HoLEP) för laserassisterad enukleationsteknik.

Khan et al 2015, rapporterade om genomförbarheten av att använda lågeffekt (LP-HoLEP) för säker och effektiv HoLEP. Författarna skär avsevärt på den initiala kostnaden för laserkapitalutrustning. De använde en 50-watts holmiumlasermaskin för att utföra enukleationsproceduren med rimlig effektivitet. Ändå finns det inga randomiserade studier som bedömer säkerhet, effekt och kostnadsbesparingar förknippade med LP-HoLEP.

Arbetets mål

Denna studie syftar till att jämföra säkerhet och effekt av LP-HoLEP vs HP-HoLEP vid behandling av infravesikal obstruktion sekundär till BPH.

Patienter och metoder

Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT)

Studera befolkning:

BPH-kirurgiskandidater som presenteras för polikliniken vid prostataavdelningen på urologiavdelningen (urologi- och nefrologiskt centrum, Mansoura University) kommer att utvärderas för att utvärdera om dessa patienter är berättigade till studiens inklusionskriterier.

BPH kirurgiska kandidater är patienter som presenteras med LUTS sekundärt till BOO (blåsutloppsobstruktion) på grund av BPH som misslyckats med medicinsk behandling, IPSS (international prostate symptom score) score >15, peak urinary flow rate (Qmax) <15 ml/sek, återkommande attacker av urinretention med misslyckad provtömning, patienter med hematuri av prostataursprung med misslyckad medicinsk behandling och patienter med vesikal sten sekundär till BPH.

Preoperativ upparbetning:

Alla patienter kommer att utvärderas grundligt genom medicinsk historia och fysisk undersökning, digital rektal undersökning (DRE), prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalys och urinodling, internationellt index för prostatasymtompoäng (IPSS), transrektalt ultraljud (TRUS) mätning av prostata volym och biopsi närhelst det är indicerat, mätning av post-void residual assessment (PVR) och maximal urinflödeshastighet (Qmax). Patienter med positiv urinodling kommer att behandlas därefter.

Randomisering:

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas studiegrupperna på operationsdagen efter att ha undertecknat det informerade samtycket för deltagande i studien. Randomiseringsprocessen kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller i förhållandet 1:1. En stratifierad-blockerad randomisering över två strata härledda från förutbestämd storleksgruppering (40-80 ml och mer än 80 ml) och två strata härledda från preoperativ indikation (kateteriserade och icke-kateteriserade) gjordes. Denna metod säkerställer paritet mellan de två behandlingsgrupperna. I varje stratum, givet två möjliga blocklängder på fyra respektive åtta, med en slumptalsgenerator som ger siffror likformigt fördelade mellan 0 och 1, valde utredarna en blocklängd på fyra för slumptal lägre än 0,5 eller en blocklängd på åtta annars. . Variation av blockstorlekarna hindrade kirurgen från att gissa vad nästa behandling kommer att bli; det gör det svårt (även om det inte är omöjligt) att bryta behandlingskoden.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i en av två grupper:

Grupp 1 (50 patienter): Patienterna kommer att hanteras med HP-HoLEP. Grupp 2 (50 patienter): Patienterna kommer att hanteras med LP-HoLEP.

Procedur:

Vid samexisterande urinblåssten kommer Holmium lasercystolitotripsi att göras först.

Laserinställning:

• HP-HoLEP: (Energy=2 Joule, Rate=50 Hertz) för adenomenukleering och reducerad till (Energy=1,5, Rate=30) för apikal dissektion och hemostas.
• LP-HoLEP: (Energi=2 Joule, Rate=25) under hela proceduren.

Kirurgisk teknik:

HoLEP kan delas in i fyra faser: inspektion, enukleering, hemostas och morcellation. Kortfattat skapades ett plan mellan adenomet och den kirurgiska kapseln tidigt efter det första snittet av körteln från blåshalsen till nivån av verumontanum. Körteln var enukleerad i två eller tre lober beroende på anatomin och spårens prominens på vardera sidan av mittloben.

Tvålobstekniken börjar med ett 5- eller 7-tidens snitt i ett spår mellan medianloben och en lateral lob (den djupare skåran) med enucleation av en lateral lob, följt av medianloben och den återstående laterala loben som en enda enhet.

Trelobstekniken involverar ett 5- och 7-tidens snitt med enukleering av medianloben och efterföljande enukleering av en sidolob följt av den andra sidoloben.

Om blödning påträffas kan laserfibern defokuseras något från blödningspunkten för att uppnå hemostas.

Furosemid (20 mg/timme, intravenöst) administreras efter en timmes operation för att korrigera för eventuell vätskeabsorption och för att förbättra urinflödet. Efter hemostas introduceras morcellatorn och prostataloberna morcelleras och avlägsnas.

Uppföljning:

Patienterna kommer att ses vid uppföljning efter 2-4 veckor, 4 månader och 12 månader.

Validerade frågeformulär kommer att användas för att bedöma patienternas sexuella funktion både vid baslinjen och vid olika uppföljningsbesök. Olika aspekter av den sexuella funktionen kommer att analyseras.

Hos patienter som kanske inte har någon symptomatisk förbättring efter ingreppet eller som kan ha efterföljande försämring, kommer cystoskopi att utföras för att utesluta utvecklingen av en urinrörsstriktur eller blåshalskontraktur. Behandling kommer att planeras i enlighet med detta fynd.

Utfallsmått:

Primära resultat:

De primära resultaten av denna kliniska prövning kommer att vara operativa resultatmått inklusive:

Drifttid; vilket är tiden från införande av resektoskopet till tidpunkten för kateterisering, operativ effektivitet; vilket är antalet eller gram av den resekerade prostatavävnadens vikt dividerat med operationstid, enukleationseffektivitet (studiens slutpunkt); vilket är antalet gram av den resekerade prostatavävnaden dividerat med enukleationstid, laser/prostata-förhållande; vilket är mängden joule laserenergi som används för att ta bort ett gram av prostatavävnaden och blodförändringarna per förfarande: Hg-underskott, Hct-underskott, Na-förändringar.

Sekundära resultat:

Dessa parametrar inkluderar; tid till kateterborttagning, sjukhusvistelsens längd och komplikationer (intraoperativt, tidigt postoperativt under de första 30 dagarna efter ingreppet, sent postoperativt).

Dessutom mäter urinutfall (IPSS; internationella prostatasymtompoäng, QOL; livskvalitet, Q-max; peak flow rate, PVR; efter tömning resterande) och sexuella utfallsmått (Förändringar i IIEF-15; internationellt index för erektil funktion) -15) kommer att avbildas och jämföras.

Tertiärt resultat:

De kumulativa hälsoresurserna relaterad kostnadsanalys av båda procedurerna ur ett lokalt institutionellt perspektiv (faktisk kostnad). Kostnader kopplade till den medicinska personalen kommer inte att inkluderas eftersom de antogs vara identiska mellan de 2 grupperna, på samma sätt kommer inte rutinmässiga klinikbesök att inkluderas.

Deltagarnas flödesdiagram (CONSORT CHART):

För varje grupp kommer antalet deltagare som kommer att tilldelas slumpmässigt, få avsedd behandling och kommer att analyseras för det primära resultatet. Förluster och uteslutningar kommer att beskrivas i varje grupp.

Provstorlek och statistisk analys:

I denna studie kommer utredarna att testa LP-HoLEPs icke-underlägsenhet jämfört med HP-HoLEP när det gäller att utföra den transuretrala enukleationsproceduren med jämförbar enukleationseffektivitet avseende fördelarna med lägre kostnad och potentiell minimal postoperativ dysuri.

Typ 1 statistiska fel mindre än 5 % och typ 2 statistiska fel mindre än 20 % beaktades. Dessutom, baserat på tidigare rapport, rapporterades enukleationseffektivitet med LP-HoLEP som 0,68 + 0,4, 95% CI 0,61-0,75 gm/min (7) med en acceptabel non-inferioritetsmarginal på 0,2 gm/min övervägdes.

Med hänsyn till de tidigare faktorerna uppskattades en urvalsstorlek på 100 patienter (50 i varje grupp).