Сравнение HoLEP (50 Вт) и HoLEP (100 Вт) для лечения ДГПЖ

Вступление

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой патологический процесс, который способствует, но не является единственной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у стареющих мужчин.

Решение о вмешательстве часто используется в качестве конечной точки после неудачи различных методов лечения. Эти лекарства способны отсрочить этот момент. Неэффективное медикаментозное лечение либо из-за рефрактерных СНМП, либо у пациентов, которые не желают пожизненно заниматься медикаментозной терапией, является одним из показаний к вмешательству.

Задержка мочи на фоне ДГПЖ с неудачной пробой мочеиспускания без катетера является показанием к вмешательству у здоровых лиц, а также при рецидивирующей гематурии, вторичных камнях мочевого пузыря и рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей. Ухудшение функции почек вследствие ДГПЖ является показанием к вмешательству после надлежащей оценки функции мочевого пузыря.

В течение многих лет хирургическим лечением ДГПЖ была трансуретральная резекция простаты (ТУРП) при малых и средних размерах простаты и открытая простатэктомия (ОП) при значительном увеличении.

Лазерная простатэктомия была представлена ​​как менее инвазивный метод лечения ДГПЖ, преодолевающий недостатки и ограничения традиционной стандартной ТУРП и ОП. Это кажется выгодным, поскольку менее инвазивно, чем ОП. Кроме того, использование физиологического раствора в качестве ирриганта с более высоким профилем безопасности у пациентов с патологическими состояниями, которые должны принимать антикоагулянты или антиагреганты во время операции. Он используется для лечения больших предстательных желез за пределами ТУРП. Нередко ее проводят в дневном стационаре с укороченным временем катетеризации.

В конечном итоге это кажется экономически эффективным, однако остается проблема, как и во всех минимально инвазивных операциях (MIS), - это долговечность и частота повторных операций. Несмотря на известные преимущества методов лазерной простатэктомии, особенно HoLEP, применение этих процедур в урологическом сообществе ограничено, и одной из причин являются высокие первоначальные инвестиции в лазерное капитальное оборудование.

HoLEP предполагает рассечение всей срединной и латеральной долей предстательной железы от хирургической капсулы с помощью ретроградного доступа, начиная с верхушки. Энуклеированные доли подталкивали к мочевому пузырю с последующим гемостазом ложа предстательной железы, а затем внутрипузырной морцелляцией энуклеированной аденомы.

За последние 15 лет в процедуру выходили разные технические модификации. Однако во всех текущих отчетах для лазерной энуклеации используется лазер мощностью 100 Вт (High power HoLEP: HP-HoLEP).

Khan и др., 2015 г., сообщили о возможности использования малой мощности (LP-HoLEP) для безопасного и эффективного HoLEP. Авторы значительно сократили первоначальную стоимость капитального лазерного оборудования. Они использовали 50-ваттный гольмиевый лазер для выполнения процедуры энуклеации с разумной эффективностью. Тем не менее, нет рандомизированных исследований, оценивающих безопасность, эффективность и экономию затрат, связанных с LP-HoLEP.

Цель работы

Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности LP-HoLEP и HP-HoLEP при лечении инфравезикальной обструкции, вторичной по отношению к ДГПЖ.

Пациенты и методы

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Исследуемая популяция:

Кандидаты на хирургическое вмешательство при ДГПЖ, поступающие в амбулаторную клинику отделения простаты урологического отделения (Центр урологии и нефрологии, Университет Мансура), будут оцениваться, чтобы оценить, соответствуют ли эти пациенты критериям включения в исследование.

Кандидатами на хирургическое вмешательство при ДГПЖ являются пациенты с СНМП, вторичными по отношению к ИВО (обструкция выходного отверстия мочевого пузыря) из-за ДГПЖ, которым не удалось провести медикаментозное лечение, балл IPSS (международная шкала симптомов простаты) > 15, пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/сек, повторяющиеся приступы задержки мочи при неудачном пробном мочеиспускании, у пациентов с гематурией простатического происхождения при неэффективном медикаментозном лечении и у пациентов с пузырным камнем, вторичным по отношению к ДГПЖ.

Предоперационная подготовка:

Все пациенты будут тщательно оценены с помощью истории болезни и физического осмотра, пальцевого ректального исследования (DRE), определения простатического специфического антигена (PSA), анализа мочи и посева мочи, международного индекса оценки симптомов простаты (IPSS), трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) предстательной железы. объем и биопсия по показаниям, измерение остаточной оценки после мочеиспускания (PVR) и максимальной скорости потока мочи (Qmax). Пациенты с положительным посевом мочи будут лечиться соответствующим образом.

Рандомизация:

Пациенты будут случайным образом распределены в группы исследования в день операции после подписания информированного согласия на участие в исследовании. Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием компьютерных случайных таблиц в соотношении 1:1. Была проведена стратифицированно-блокированная рандомизация по двум стратам, полученным из заранее определенной группировки по размеру (40-80 мл и более 80 мл), и двум стратам, полученным по предоперационным показаниям (с катетером и без катетера). Этот метод обеспечивает паритет между двумя группами лечения. В каждой страте, учитывая две возможные длины блока, равные четырем и восьми соответственно, с генератором случайных чисел, выдающим числа, равномерно распределенные между 0 и 1, исследователи выбирали длину блока четыре для случайных чисел меньше 0,5 или длину блока восемь в противном случае. . Изменение размеров блока не позволяло хирургу угадать, каким будет следующее лечение; это затрудняет (хотя и не делает невозможным) взлом кода обработки.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа 1 (50 пациентов): пациентов будут лечить с помощью HP-HoLEP. Группа 2 (50 пациентов): пациенты будут лечиться с помощью LP-HoLEP.

Процедура:

В случае наличия сопутствующего камня мочевого пузыря в первую очередь проводится гольмиевая лазерная цистолитотрипсия.

Настройка лазера:

• HP-HoLEP: (энергия = 2 Дж, частота = 50 Гц) для энуклеации аденомы и снижена до (энергия = 1,5, Скорость = 30) для апикальной диссекции и гемостаза.
• LP-HoLEP: (Энергия = 2 Дж, Частота = 25) на протяжении всей процедуры.

Хирургическая техника:

HoLEP можно разделить на четыре фазы: осмотр, энуклеация, гемостаз и морцелляция. Вкратце, между аденомой и хирургической капсулой создавали плоскость вскоре после первого разреза железы от шейки мочевого пузыря до уровня семенного канатика. Железа была энуклеирована в двух или трех долях в зависимости от анатомии и выступающих борозд по обе стороны от средней доли.

Техника двух долей начинается с разреза на 5 или 7 часов в борозде между срединной долей и одной латеральной долей (более глубокая борозда) с энуклеацией одной латеральной доли, за которой следует срединная и оставшаяся латеральная доля. единое целое.

Метод трех долей включает разрезы на 5 и 7 часов с энуклеацией срединной доли и последующей энуклеацией одной латеральной доли, а затем другой латеральной доли.

В случае кровотечения лазерное волокно можно слегка расфокусировать от точки кровотечения для достижения гемостаза.

Фуросемид (20 мг/час, внутривенно) вводят через час после операции, чтобы скорректировать абсорбцию жидкости и усилить отток мочи. После гемостаза вводят морцеллятор, морцеллируют и удаляют доли предстательной железы.

Следовать за:

Пациенты будут наблюдаться при последующем наблюдении через 2-4 недели, 4 месяца и 12 месяцев.

Утвержденные анкеты будут использоваться для оценки сексуальной функции пациентов как на исходном уровне, так и во время различных последующих посещений. Будут проанализированы различные аспекты сексуальной функции.

Пациентам, у которых может не быть симптоматического улучшения после процедуры или у которых может наблюдаться последующее ухудшение состояния, будет выполнена цистоскопия, чтобы исключить развитие стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря. Лечение будет запланировано в соответствии с настоящими данными.

Критерии оценки:

Первичные результаты:

Первичными результатами этого клинического испытания будут оперативные показатели результатов, включая:

Оперативное время; время от введения резектоскопа до момента катетеризации, эффективность операции; которое представляет собой количество или граммы веса резецированной ткани предстательной железы, деленное на время операции, эффективность энуклеации (конечная точка исследования); которое представляет собой количество граммов резецированной ткани предстательной железы, деленное на время энуклеации, соотношение лазер/простата; который представляет собой количество джоулей лазерной энергии, затраченной на удаление одного грамма ткани предстательной железы и перипроцедурные изменения крови: дефицит Hg, дефицит Hct, изменения Na.

Вторичные результаты:

Эти параметры включают в себя; время до удаления катетера, продолжительность пребывания в стационаре и осложнения (интраоперационные, ранние послеоперационные в течение первых 30 дней после процедуры, поздние послеоперационные).

Кроме того, показатели результатов мочеиспускания (IPSS; международная оценка симптомов простаты, QOL; качество жизни, Q-max; пиковая скорость потока, PVR; остаточный показатель после мочеиспускания) и показатели сексуальных результатов (изменения в IIEF-15; международный индекс эректильной функции). -15) будут изображены и сравнены.

Третичный результат:

Совокупные ресурсы здравоохранения, связанные с анализом стоимости обеих процедур с точки зрения местного учреждения (фактическая стоимость). Затраты, связанные с медицинским персоналом, не будут включены, поскольку предполагалось, что они идентичны между двумя группами, а также обычные визиты в клинику не будут включены.

Блок-схема участников (CONSORT CHART):

Для каждой группы количество участников, которые будут распределены случайным образом, получат назначенное лечение и будут проанализированы на предмет первичного исхода. Потери и исключения будут описаны в каждой группе.

Размер выборки и статистический анализ:

В этом исследовании исследователи проверят, что LP-HoLEP не уступает HP-HoLEP в выполнении процедуры трансуретральной энуклеации с сопоставимой эффективностью энуклеации, относящейся к преимуществам более низкой стоимости и потенциально минимальной послеоперационной дизурии.

Учитывали статистическую ошибку 1-го типа менее 5% и статистическую ошибку 2-го типа менее 20%. Кроме того, на основании предыдущего отчета эффективность энуклеации с использованием LP-HoLEP составила 0,68 + 0,4, 95% ДИ 0,61–0,75. г/мин (7) с приемлемым пределом не меньшей эффективности 0,2 г/мин.

С учетом предыдущих факторов размер выборки составил 100 пациентов (по 50 в каждой группе).