痛みを伴う糖尿病性神経障害に対するビタミン D 治療
痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のためのビタミン D
この研究の主な目的は、パキスタンの痛みを伴う糖尿病性神経障害に対するビタミン D 治療の効果を評価することです。
これは、ビタミン D の 600,000 IU の単回投与を投与された、DN スコアが 4 以上の糖尿病患者の前向き研究です。
スクリーニング訪問時のすべての糖尿病患者（1型および2型）は、研究に参加する資格があると見なされました。 痛みを伴う糖尿病性神経障害スコアの変化は、DN4 神経障害性疼痛診断アンケートと SF-MPQ を使用して、各訪問時にすべての参加者について評価されました。
調査の概要
詳細な説明
背景 痛みを伴う糖尿病性神経障害 (DPN) は、長年の糖尿病患者によく見られます。 神経障害の有病率は、25 年間糖尿病患者で 50% に近づきます。 神経障害患者のうち、1 型糖尿病患者の 11.6%、2 型糖尿病患者の 32.1% に神経因性疼痛があります。 イングランド北西部のプライマリケアからの糖尿病患者の大規模コホートに関する最近の観察研究 (n = 15,692) では、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) が、神経障害症状スコア (NSS) と神経障害障害スコア (NDS) を使用して評価されました (NSS > /=5 かつ NDS >/=3) は 21% であり、痛みを伴う症状 (NSS >/=5) の有病率は 34% でした。 ヨーロッパ人 (22%) と比較して南アジア人 (14%) では神経障害が少ないにもかかわらず (P < 0.0001)、痛みを伴う症状は南アジア人の方が大きく (38 対 32%、P < 0.0001)、50% のリスク増加を維持しました。痛みを伴う神経障害の症状 (P < 0.0001)。
ビタミン D と神経障害に対する有益な効果との関連の可能性は、ビタミン D3 が NGF とそのニューロン標的遺伝子の産物をアップレギュレートし、実験的糖尿病性神経障害の改善をもたらすことを示した実験データに基づいています。 ビタミン D 不足は最近、人口統計学的要因、肥満、併存疾患、神経障害の治療薬の使用、糖尿病の期間、血糖コントロールを調整した後でも、網膜症や自己報告による末梢神経障害の症状と関連している. もちろん、ビタミンD欠乏症と糖尿病性ニューロパチーに関連する症状の間にはいくつかの重複があるかもしれません.
予備データは、糖尿病性末梢神経障害の治療におけるビタミン D3 の盲検プラセボ対照ランダム化試験を実施する緊急の必要性があることを示唆しています。
目的:
- 2型糖尿病被験者の血清ビタミンD3レベルと痛みを伴う神経障害との関連を確認する
- 痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する注射可能なビタミン D3 による介入の効果 研究デザイン この研究は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療における注射可能なコレカルシフェロールの単一施設、単一 (患者) 盲検の評価です。
治験薬: 注射用コレカルシフェロール (inj. ビタミンD3 600,000 IU）。
- サンプルサイズ = 2 型糖尿病患者 165 人
- 採用期間 = 12 週間
- 治療期間 = 12 週間
データ分析と統計的考察:
データの正規性が評価され、データが著しく非正規である場合は、ログ変換が考慮されます。 一次分析では、多重比較のアルファ調整なしでベースラインからの変化を比較します。 経時的な各治療グループ内の比較も考慮されます。 分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用して実行されます。
治療期間中の評価:
- DN4 のベースラインからの変化
- SF-MPQ のベースラインからの変化
- NeuroQol のベースラインからの変化
- 血清 25 (OH) D、血清補正カルシウムのベースラインからの変化。副甲状腺ホルモン、血清リン酸;血清ALP
- HbA1c のベースラインからの変化。空腹時ブドウ糖; CBC、尿素、クレアチニン、電解質、尿中DR、空腹時脂質プロファイル
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の1型または2型糖尿病患者全員
- -患者は痛みを伴う糖尿病性神経障害の診断を受けており、調査の1〜5年前から四肢の対称的な痛みを伴う症状を報告しており、症状はDPNに起因していました
- スクリーニング訪問時のHbA1cレベル≤11％は、研究に参加する資格があると見なされました。
除外基準:
- 腎障害または甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者、
- 現在、ビタミンDサプリメントまたは抗てんかん薬または抗結核薬を服用している患者、
- -原発性または第三次副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、精神障害、アルコール依存症、B型またはC型肝炎、HIV感染、および糖尿病以外の原因による末梢神経障害の以前または現在の病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- ナッツまたはナッツ製品にアレルギーのある患者、および他の介入研究試験に参加している患者は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
600,000 IU のコレカルシフェロールを筋注で単回投与
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糖尿病性神経障害の症状に対するビタミンDの効果
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4 神経因性疼痛診断アンケートで評価されたビタミン D 注射 (600,000 IU) の使用による痛みを伴う糖尿病性神経障害の改善
時間枠：5ヶ月
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DN4 神経因性疼痛診断アンケートには、痛みの陽性症状を反映する 6 つの質問、すなわち質問 1、2、3、4、5、および 10 (灼熱感、痛みを伴う寒気、電気ショック、チクチク感、ピンと針、ブラッシングの感覚) が含まれています。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-Mac Gill Pain Questionnaireで評価されたビタミンD注射（600,000 IU）の使用による痛みを伴う糖尿病性神経障害の改善。
時間枠：5ヶ月
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SF-Mac Gill 疼痛アンケートを評価して、ズキズキする、走る、刺す、鋭い、けいれんする、かじる、熱くなる、うずく、重い、圧痛、裂けるような痛みの感覚と、痛みの経験の有効な次元を含む痛みの感覚的次元を確立しました。疲れ果て、吐き気を催し、恐ろしく、残酷な罰のような感覚が含まれていました。
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdul Basit, MRCP、Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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