维生素 D 治疗疼痛性糖尿病性神经病变
维生素 D 用于治疗疼痛性糖尿病性神经病变
该研究的主要目的是评估维生素 D 治疗对巴基斯坦疼痛性糖尿病性神经病变的影响。
这是一项前瞻性研究，对象是 DN 评分 ≥ 4 的糖尿病患者，单次服用 600,000 IU 维生素 D。
筛选访视时的所有糖尿病患者（1 型和 2 型）都被认为有资格参与该研究。 在每次就诊时，使用 DN4 神经性疼痛诊断问卷和 SF - MPQ 评估疼痛性糖尿病性神经病变评分的变化。
研究概览
详细说明
背景 疼痛性糖尿病神经病变 (DPN) 在长期患有糖尿病的患者中很常见。 在 25 年的糖尿病患者中，神经病变的患病率接近 50%。 在神经病变患者中，11.6% 的 1 型糖尿病患者和 32.1% 的 2 型糖尿病患者有神经性疼痛。 在我们最近对来自英格兰西北部初级保健机构的一大群糖尿病患者 (n = 15,692) 的观察性研究中，使用神经病变症状评分 (NSS) 和神经病变残疾评分 (NDS) 评估疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) (NSS > /=5 和 NDS >/=3) 为 21%，疼痛症状 (NSS >/=5) 的患病率为 34%。 尽管与欧洲人 (22%) 相比，南亚人 (14%) 的神经病变较少 (P < 0.0001)，但南亚人的疼痛症状更严重 (38 对 32%，P < 0.0001)，并且他们保持 50% 的风险增加疼痛性神经病变症状 (P < 0.0001)。
维生素 D 与对神经病变的有益作用之间关联的可能性是基于实验数据，该数据表明维生素 D3 可以上调 NGF 及其神经元靶基因的产物，从而改善实验性糖尿病性神经病变。 维生素 D 不足最近与视网膜病变和自我报告的周围神经病变症状有关，即使在调整了人口因素、肥胖、合并症、使用药物治疗神经病变和糖尿病持续时间以及血糖控制后也是如此。 当然，维生素 D 缺乏症和糖尿病性神经病变相关的症状之间可能存在一些重叠，这可能部分解释了我们在亚洲人身上观察到的过度疼痛症状，尤其是当亚洲人维生素 D 过度缺乏时。
初步数据表明，迫切需要开展一项维生素 D3 治疗糖尿病周围神经病变的盲法安慰剂对照随机试验。
目标：
- 查看 2 型糖尿病患者血清维生素 D3 水平与疼痛性神经病变的关联
- 通过可注射维生素 D3 对疼痛性糖尿病性神经病变进行干预的效果 研究设计 该研究是单中心、单（患者）盲法，评估可注射性胆钙化醇在治疗疼痛性糖尿病性神经病变中的作用。
研究药物：可注射胆钙化醇（inj. 维生素 D3 600,000 IU）。
- 样本量 = 165 名 2 型糖尿病患者
- 招聘时间 = 12 周
- 治疗持续时间 = 12 周
数据分析和统计考虑：
将评估数据的正态性，如果数据严重不正常，将考虑对数转换。 主要分析将比较相对于基线的变化，而无需对多重比较进行 alpha 调整。 还将考虑每个治疗组内跨时间的比较。 将使用上次观察结转 (LOCF) 执行分析。
治疗期间的评估：
- DN4 基线的变化
- SF-MPQ 中基线的变化
- NeuroQol 相对于基线的变化
- 血清 25 (OH) D、血清校正钙相对于基线的变化；甲状旁腺激素，血清磷酸盐；血清碱性磷酸酶
- HbA1c 相对于基线的变化；空腹血糖; CBC、尿素、肌酐、电解质、尿 DR、空腹血脂
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 1 型或 2 型糖尿病患者，年龄在 18 至 80 岁之间
- 患者被诊断为疼痛性糖尿病性神经病变，并报告在研究前 1-5 年期间四肢远端有对称性疼痛症状，症状可归因于 DPN
- 筛选访视时 HbA1c 水平≤ 11% 被认为有资格参与该研究。
排除标准：
- 肾功能不全或甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者，
- 目前正在服用维生素 D 补充剂或抗癫痫或抗结核药物的患者，
- 既往或目前有原发性或三发性甲状旁腺功能亢进症、高钙血症、精神障碍、酒精依赖、乙型或丙型肝炎、HIV 感染和非糖尿病引起的周围神经病变病史的患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 对坚果或任何坚果产品过敏的患者以及参与任何其他干预研究试验的患者均被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
单次 IM 剂量 600,000 IU 胆钙化醇
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维生素D对糖尿病神经病变症状的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用 DN4 神经性疼痛诊断问卷评估的维生素 D 注射液 (600,000 IU) 改善疼痛性糖尿病性神经病变
大体时间：5个月
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DN4 神经性疼痛诊断问卷包含六个反映疼痛阳性症状的问题，即问题 1、2、3、4、5 和 10（灼痛感、寒冷痛感、电击感、刺痛感、针刺感和刷牙感）。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SF-Mac 鳃痛问卷评估通过使用维生素 D 注射液（600,000 IU）改善疼痛性糖尿病性神经病变。
大体时间：5个月
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对 SF-Mac Gill 疼痛问卷进行了评估，以确定疼痛的感觉维度，包括抽动、射击、刺痛、尖锐、痉挛、啃咬、灼热、酸痛、沉重、压痛和劈裂等疼痛感觉，以及疼痛体验的有效维度包括疲惫、恶心、恐惧和惩罚残忍等感觉。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abdul Basit, MRCP、Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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