Лечение витамином D болезненной диабетической невропатии

Актуальность темы Болевая диабетическая невропатия (ДПН) часто встречается у пациентов с длительно существующим сахарным диабетом. Распространенность невропатии приближается к 50% у лиц с диабетом в течение 25 лет. Среди пациентов с невропатией 11,6% с СД 1 типа и 32,1% с СД 2 типа имеют невропатическую боль. В нашем недавнем обсервационном исследовании большой когорты пациентов с диабетом из учреждений первичной медико-санитарной помощи на северо-западе Англии (n = 15 692) болезненная диабетическая невропатия (БДН) оценивалась с использованием шкалы симптомов нейропатии (NSS) и шкалы нетрудоспособности нейропатии (NDS) (NSS > /=5 и NDS >/=3) составила 21%, а распространенность болевых симптомов (NSS >/=5) - 34%. Несмотря на меньшую нейропатию у выходцев из Южной Азии (14 %) по сравнению с европейцами (22 %) (P < 0,0001), болезненные симптомы были выше у уроженцев Южной Азии (38 против 32 %, P < 0,0001), и у них сохранялся повышенный на 50 % риск болезненные симптомы невропатии (P <0,0001).

Потенциальная связь между витамином D и благотворным влиянием на невропатию основана на экспериментальных данных, которые показали, что витамин D3 может активировать NGF и продукты его генов-мишеней в нейронах, что приводит к улучшению экспериментальной диабетической невропатии. Недостаточность витамина D недавно была связана с ретинопатией и симптомами периферической невропатии, о которых сообщали сами пациенты, даже после поправки на демографические факторы, ожирение, сопутствующие заболевания, использование лекарств от невропатии и длительность диабета и гликемический контроль. Конечно, могут быть некоторые совпадения между симптомами, связанными с дефицитом витамина D и диабетической невропатией, что может частично объяснить чрезмерные болезненные симптомы, которые мы наблюдали у азиатов, особенно потому, что последние имеют избыточный дефицит витамина D.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что существует срочная необходимость проведения слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования витамина D3 при лечении диабетической периферической невропатии.

Цели:

• Чтобы увидеть связь уровней витамина D3 в сыворотке у пациентов с диабетом 2 типа с болезненной невропатией.
• Влияние вмешательства с помощью инъекционного витамина D3 на болезненную диабетическую невропатию. Дизайн исследования Исследование представляет собой одноцентровое, слепое (пациент) исследование по оценке инъекционного холекальциферола при лечении болезненной диабетической невропатии.

Исследуемый препарат: инъекционный холекальциферол (inj. витамин D3 600 000 МЕ).

1. Размер выборки = 165 пациентов с диабетом 2 типа.
2. Время набора = 12 недель
3. Продолжительность лечения = 12 недель

Анализ данных и статистические соображения:

Будет оцениваться нормальность данных, и, если данные сильно отличаются от нормальных, будут рассмотрены преобразования журнала. Первичный анализ будет сравнивать изменение с исходным уровнем без альфа-корректировки для множественных сравнений. Также будут рассмотрены сравнения внутри каждой лечебной группы во времени. Анализ будет выполняться с переносом последнего наблюдения вперед (LOCF).

Оценка в период лечения:

• Изменение по сравнению с исходным уровнем в DN4
• Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-MPQ
• Изменение по сравнению с исходным уровнем в NeuroQol
• Изменение по сравнению с исходным уровнем 25(OH)D в сыворотке, скорректированный кальций в сыворотке; паратиреоидный гормон, сывороточный фосфат; ЩФ сыворотки
• Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c; глюкоза натощак; ОАК, мочевина, креатинин, электролиты, DR мочи, липидный профиль натощак