Tratamiento con vitamina D para la neuropatía diabética dolorosa

Fondo La neuropatía diabética dolorosa (DPN) es común en pacientes con diabetes mellitus de larga evolución. La prevalencia de neuropatía se aproxima al 50% en personas con diabetes durante 25 años. Entre los pacientes con neuropatía, el 11,6 % con diabetes tipo 1 y el 32,1 % con diabetes tipo 2 tienen dolor neuropático. En nuestro reciente estudio observacional de una gran cohorte de pacientes diabéticos de atención primaria en el noroeste de Inglaterra (n = 15 692), la neuropatía diabética dolorosa (PDN), evaluada mediante la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) y la puntuación de discapacidad de neuropatía (NDS) (NSS > /=5 y NDS >/=3) fue del 21%, y la prevalencia de síntomas dolorosos (NSS >/=5) fue del 34%. A pesar de la menor neuropatía en los sudasiáticos (14 %) en comparación con los europeos (22 %) (P < 0,0001), los síntomas dolorosos fueron mayores en los sudasiáticos (38 frente a 32 %, P < 0,0001) y mantuvieron un aumento del 50 % en el riesgo de síntomas de neuropatía dolorosa (P < 0,0001).

El potencial de una asociación entre la vitamina D y un efecto beneficioso sobre la neuropatía se basa en datos experimentales que han demostrado que la vitamina D3 puede aumentar el NGF y los productos de sus genes diana neuronales, lo que da como resultado una mejora en la neuropatía diabética experimental. La insuficiencia de vitamina D se ha asociado recientemente con retinopatía y síntomas de neuropatía periférica autoinformados incluso después de ajustar factores demográficos, obesidad, comorbilidades, uso de medicamentos para la duración de la neuropatía y la diabetes y control glucémico. Por supuesto, puede haber cierta superposición entre los síntomas asociados con la deficiencia de vitamina D y la neuropatía diabética, lo que puede explicar en parte el exceso de síntomas dolorosos que hemos observado en los asiáticos, particularmente porque estos últimos tienen una deficiencia excesiva de vitamina D.

Los datos preliminares sugieren que existe una necesidad urgente de realizar un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y ciego de la vitamina D3 en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética.

Objetivos:

• Para ver la asociación de los niveles séricos de vitamina D3 en sujetos diabéticos tipo 2 con neuropatía dolorosa
• Efecto de la intervención a través de la vitamina D3 inyectable en la neuropatía diabética dolorosa Diseño del estudio El estudio es una evaluación del colecalciferol inyectable en el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa a ciegas (paciente) en un solo centro.

Fármaco del estudio: colecalciferol inyectable (iny. Vitamina D3 600.000 UI).

1. Tamaño de la muestra = 165 sujetos diabéticos tipo 2
2. Tiempo de reclutamiento = 12 semanas
3. Duración del tratamiento = 12 semanas

Análisis de datos y consideraciones estadísticas:

Se evaluará la normalidad de los datos y, si los datos son severamente anormales, se considerarán las transformaciones de registro. El análisis primario comparará el cambio desde la línea de base sin un ajuste alfa para las comparaciones múltiples. También se considerarán las comparaciones dentro de cada grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. El análisis se realizará con la última observación realizada (LOCF).

Evaluación durante el Período de Tratamiento:

• Cambio desde la línea de base en DN4
• Cambio desde la línea de base en SF-MPQ
• Cambio desde el inicio en NeuroQol
• Cambio desde el inicio en suero 25 (OH) D, calcio corregido en suero; hormona paratiroidea, fosfato sérico; ALP en suero
• Cambio desde el inicio en HbA1c; glucosa en ayuno; CBC, urea, creatinina, electrolitos, DR en orina, perfil de lípidos en ayunas