Leczenie witaminy D w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej
Witamina D w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej
Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia witaminą D na bolesną neuropatię cukrzycową w Pakistanie.
Jest to prospektywne badanie pacjentów z cukrzycą z wynikiem DN ≥ 4, którym podano pojedynczą dawkę 600 000 IU witaminy D.
Wszyscy pacjenci z cukrzycą (typu 1 i typu 2) podczas wizyty przesiewowej zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu. Zmianę punktacji bolesnej neuropatii cukrzycowej oceniano za pomocą kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego DN4 i SF - MPQ dla wszystkich uczestników podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Bolesna neuropatia cukrzycowa (DPN) jest częsta u pacjentów z długotrwałą cukrzycą. Częstość występowania neuropatii zbliża się do 50% u osób z cukrzycą przez 25 lat. Wśród pacjentów z neuropatią ból neuropatyczny odczuwa 11,6% z cukrzycą typu 1 i 32,1% z cukrzycą typu 2. W naszym niedawnym badaniu obserwacyjnym dużej kohorty pacjentów z cukrzycą z podstawowej opieki zdrowotnej w północno-zachodniej Anglii (n = 15 692), bolesna neuropatia cukrzycowa (PDN), oceniana za pomocą skali objawów neuropatii (NSS) i oceny niepełnosprawności neuropatii (NDS) (NSS > /=5 i NDS >/=3) wyniosła 21%, a częstość występowania dolegliwości bólowych (NSS >/=5) 34%. Pomimo mniejszej neuropatii u mieszkańców Azji Południowej (14%) w porównaniu z Europejczykami (22%) (p < 0,0001), bolesne objawy były większe u mieszkańców Azji Południowej (38 vs. 32%, p < 0,0001) i utrzymywało się u nich zwiększone o 50% ryzyko bolesne objawy neuropatii (P < 0,0001).
Potencjał związku między witaminą D a korzystnym wpływem na neuropatię opiera się na danych eksperymentalnych, które wykazały, że witamina D3 może regulować w górę NGF i produkty jej docelowych genów neuronalnych, co skutkuje poprawą doświadczalnej neuropatii cukrzycowej. Niedobór witaminy D został ostatnio powiązany z retinopatią i zgłaszanymi przez pacjentów objawami neuropatii obwodowej, nawet po uwzględnieniu czynników demograficznych, otyłości, chorób współistniejących, stosowania leków na neuropatię i czas trwania cukrzycy oraz kontrolę glikemii. Oczywiście objawy związane z niedoborem witaminy D i neuropatią cukrzycową mogą w pewnym stopniu nakładać się na siebie, co może częściowo wyjaśniać nadmierne bolesne objawy obserwowane u Azjatów, szczególnie u tych ostatnich z nadmiernym niedoborem witaminy D.
Wstępne dane sugerują, że istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby witaminy D3 w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Celuje:
- Aby zobaczyć związek poziomów witaminy D3 w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bolesną neuropatią
- Wpływ interwencji w postaci wstrzykiwanej witaminy D3 na bolesną neuropatię cukrzycową Projekt badania Badanie jest jednoośrodkowe, zaślepione przez jednego (pacjenta), oceniające cholekalcyferol podawany we wstrzyknięciach w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.
Badany lek: cholekalcyferol do wstrzykiwań (inj. witamina D3 600 000 j.m.).
- Wielkość próby = 165 osób z cukrzycą typu 2
- Czas rekrutacji = 12 tygodni
- Czas trwania leczenia = 12 tygodni
Analiza danych i kwestie statystyczne:
Normalność danych zostanie oceniona, a jeśli dane są poważnie nienormalne, rozważone zostaną transformacje logarytmiczne. Podstawowa analiza porówna zmianę w stosunku do linii bazowej bez korekty alfa dla wielokrotnych porównań. Rozważone zostaną również porównania w obrębie każdej grupy leczenia w czasie. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji Last Observation Carried Forward (LOCF).
Ocena w okresie leczenia:
- Zmiana od linii podstawowej w DN4
- Zmiana od wartości wyjściowej w SF-MPQ
- Zmiana od wartości początkowej w NeuroQol
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy 25 (OH) D, stężenie wapnia skorygowane w surowicy; hormon przytarczyc, fosforany w surowicy; ALP w surowicy
- Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych; stężenie glukozy na czczo; CBC, mocznik, kreatynina, elektrolity, DR moczu, profil lipidowy na czczo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent ma rozpoznaną bolesną neuropatię cukrzycową i zgłasza symetryczne objawy bólowe w dystalnych kończynach przez okres 1-5 lat przed badaniem, a objawy można było przypisać DPN
- Za kwalifikujące się do udziału w badaniu uznano stężenie HbA1c ≤ 11% podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy,
- Pacjenci aktualnie przyjmujący suplementację witaminy D lub leki przeciwpadaczkowe lub przeciwgruźlicze,
- Pacjenci z pierwotną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc w wywiadzie, hiperkalcemią, zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od alkoholu, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeniem wirusem HIV i neuropatią obwodową z przyczyn niezwiązanych z cukrzycą
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Z badania wykluczono pacjentów z alergią na orzechy lub jakiekolwiek produkty z orzechów oraz pacjentów uczestniczących w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: witamina D
pojedyncza dawka domięśniowa 600 000 IU cholekalcyferolu
|
Wpływ witaminy D na objawy neuropatii cukrzycowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w bolesnej neuropatii cukrzycowej dzięki zastosowaniu iniekcji witaminy D (600 000 IU) ocenianej za pomocą kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego DN4 zawiera sześć pytań, które odzwierciedlają pozytywne objawy bólu, tj. pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 10 (uczucia pieczenia, bolesnego zimna, wstrząsów elektrycznych, mrowienia, mrowienia i szczotkowania).
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w bolesnej neuropatii cukrzycowej dzięki zastosowaniu iniekcji witaminy D (600 000 IU) ocenianej za pomocą kwestionariusza bólu SF-Mac Gill.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu SF-Mac Gill został oceniony w celu ustalenia wymiarów czuciowych bólu, które obejmowały odczucia bólu, takie jak pulsowanie, strzelanie, przeszywający, ostry, skurczowy, gryzienie, pieczenie gorące, pobolewanie, ciężki, tkliwy i rozłupujący oraz efektywne wymiary odczuwania bólu, które obejmowały doznania takie jak męczące-wyczerpujące, obrzydliwe, przerażające i karząco-okrutne.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Basit, MRCP, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIDE-12/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .