D-vitamiinihoito tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan
D-vitamiini tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida D-vitamiinihoidon vaikutusta tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan Pakistanissa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus diabeetikoista, joiden DN-pistemäärä on ≥ 4 ja joille annettiin kerta-annos 600 000 IU D-vitamiinia.
Kaikki seulontakäynnillä diabeetikot (tyypin 1 ja tyypin 2) katsottiin oikeutetuiksi osallistumaan tutkimukseen. Muutos tuskallisen diabeettisen neuropatian pisteissä arvioitiin käyttämällä DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionnairea ja SF - MPQ:ta kaikille osallistujille jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kivulias diabeettinen neuropatia (DPN) on yleistä potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes mellitus. Neuropatian esiintyvyys on lähes 50 prosenttia diabeetikoista 25 vuoden ajan. Neuropatiapotilaista 11,6 %:lla tyypin 1 diabetesta sairastavista ja 32,1 %:lla tyypin 2 diabetespotilaista on neuropaattista kipua. Äskettäisessä havainnointitutkimuksessamme, joka kohortti suurelle ryhmälle diabetespotilaita perusterveydenhuollon potilaista Luoteis-Englannissa (n = 15 692), kivulias diabeettinen neuropatia (PDN), arvioitiin käyttämällä neuropatian oireiden pisteytystä (NSS) ja neuropatiavammaisuutta (NDS) (NSS >). /=5 ja NDS >/=3) oli 21 % ja tuskallisten oireiden esiintyvyys (NSS >/=5) oli 34 %. Huolimatta vähemmän neuropatiasta eteläaasialaisilla (14 %) verrattuna eurooppalaisiin (22 %) (P < 0,0001), tuskalliset oireet olivat suurempia eteläaasialaisilla (38 vs. 32 %, P < 0,0001) ja heillä oli 50 % suurempi riski kivuliaita neuropatian oireita (P < 0,0001).
D-vitamiinin ja neuropatiaan kohdistuvan edullisen vaikutuksen välinen yhteys perustuu kokeellisiin tietoihin, jotka ovat osoittaneet, että D3-vitamiini voi säädellä NGF:ää ja sen hermosolujen kohdegeenien tuotteita, mikä johtaa kokeellisen diabeettisen neuropatian paranemiseen. D-vitamiinin puutos on viime aikoina liitetty retinopatiaan ja itse ilmoittamiin perifeerisen neuropatian oireisiin jopa demografisiin tekijöihin, liikalihavuuteen, liitännäissairauksiin, neuropatiaan tarkoitettujen lääkkeiden käytön ja diabeteksen keston sekä sokeritasapainon säätelyn jälkeen. Tietysti D-vitamiinin puutteeseen ja diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden välillä voi olla päällekkäisyyttä, mikä saattaa osittain selittää aasialaisilla havaitsemamme ylimääräiset kivuliaat oireet, varsinkin kun jälkimmäisillä on ylimääräinen D-vitamiinin puutos.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että on kiireellisesti suoritettava sokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu D3-vitamiinitutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa.
Tavoitteet:
- Nähdä seerumin D3-vitamiinitasojen yhteys tyypin 2 diabeetikoilla ja tuskalliseen neuropatiaan
- Injektoitavan D3-vitamiinin interventioiden vaikutus kivuliaaseen diabeettiseen neuropatiaan Tutkimussuunnitelma Tutkimus on yksi keskus, yksi (potilas)sokkoutettu, injektoitavan kolekalsiferolin arviointi kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa.
Tutkimuslääke: Injektoitava kolekalsiferoli (inj. D3-vitamiini 600 000 IU).
- Otoskoko = 165 tyypin 2 diabeetikkoa
- Rekrytointiaika = 12 viikkoa
- Hoidon kesto = 12 viikkoa
Tietojen analysointi ja tilastolliset huomiot:
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja jos tiedot ovat vakavasti epänormaalia, huomioidaan lokimuunnokset. Ensisijainen analyysi vertaa muutosta lähtötasosta ilman alfa-säätöä useiden vertailujen osalta. Myös kunkin hoitoryhmän välisiä vertailuja eri aikojen välillä harkitaan. Analyysi suoritetaan Last Observation Carried Forward (LOCF) -toiminnolla.
Arviointi hoitojakson aikana:
- Muutos lähtötasosta DN4:ssä
- Muutos lähtötasosta SF-MPQ:ssa
- Muutos lähtötasosta NeuroQolissa
- Muutos lähtötasosta seerumissa 25 (OH) D, seerumikorjattu kalsium; lisäkilpirauhashormoni, seerumin fosfaatti; seerumin ALP
- HbA1c:n muutos lähtötasosta; paastoglukoosi; CBC, urea, kreatiniini, elektrolyytit, virtsan DR, paasto-lipidiprofiili
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat 18–80-vuotiaat potilaat
- Potilaalla on diagnosoitu kivulias diabeettinen neuropatia ja hän raportoi symmetrisistä kipeistä oireista distaalisissa raajoissa 1-5 vuoden ajan ennen tutkimusta, ja oireet johtuivat DPN:stä
- HbA1c-taso ≤ 11 % seulontakäynnillä katsottiin kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hypo- tai hypertyreoosi,
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan D-vitamiinilisää tai epilepsia- tai tuberkuloosilääkitystä,
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut primaarinen tai tertiäärinen hyperparatyreoosi, hyperkalsemia, psykiatriset häiriöt, alkoholiriippuvuus, B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio ja perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta kuin diabeettisesta syystä
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Pähkinöille tai muille pähkinätuotteille allergiset potilaat ja muihin interventiotutkimukseen osallistuneet potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
kerta-annos IM 600 000 IU kolekalsiferolia
|
D-vitamiinin vaikutus diabeettisen neuropatian oireisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuliaan diabeettisen neuropatian paraneminen D-vitamiiniruiskeilla (600 000 IU) arvioituna DN4 neuropaattisen kivun diagnostisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
DN4 neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake sisältää kuusi kysymystä, jotka kuvastavat kivun positiivisia oireita eli kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 10 (polttava tunne, kivulias kylmä, sähköiskut, pistely, pistelyt ja harjaus).
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuliaan diabeettisen neuropatian paraneminen D-vitamiiniinjektioiden (600 000 IU) käytöllä arvioituna SF-Mac Gill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
SF-Mac Gill -kipukyselylomakkeella arvioitiin kivun aistinvaraiset ulottuvuudet, jotka sisälsivät kivun tuntemukset, kuten sykkivä, ampuva, puukottava, terävä, kouristeleva, kalvaus, kuuma polttava, kipeä, raskas, arka ja halkeileva sekä tehokkaat kivun kokemuksen ulottuvuudet. sisälsi tuntemuksia, kuten väsyttävää-uuvuttavaa, sairasta, pelottavaa ja rankaisevaa-julmaa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Basit, MRCP, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDE-12/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .