Traitement à la vitamine D pour la neuropathie diabétique douloureuse

Contexte La neuropathie diabétique douloureuse (NDP) est fréquente chez les patients atteints de diabète sucré de longue date. La prévalence de la neuropathie approche les 50 % chez les personnes atteintes de diabète depuis 25 ans. Parmi les patients atteints de neuropathie, 11,6 % de diabète de type 1 et 32,1 % de diabète de type 2 ont des douleurs neuropathiques. Dans notre récente étude observationnelle d'une grande cohorte de patients diabétiques de soins primaires dans le nord-ouest de l'Angleterre (n = 15 692), la neuropathie diabétique douloureuse (PDN), évaluée à l'aide du score des symptômes de la neuropathie (NSS) et du score d'invalidité de la neuropathie (NDS) (NSS> /=5 et NDS >/=3) était de 21 % et la prévalence des symptômes douloureux (NSS >/=5) était de 34 %. Malgré moins de neuropathie chez les Sud-Asiatiques (14 %) par rapport aux Européens (22 %) (P < 0,0001), les symptômes douloureux étaient plus importants chez les Sud-Asiatiques (38 contre 32 %, P < 0,0001) et ils maintenaient un risque accru de 50 % symptômes douloureux de neuropathie (P < 0,0001).

Le potentiel d'association entre la vitamine D et un effet bénéfique sur la neuropathie est basé sur des données expérimentales qui ont montré que la vitamine D3 peut réguler positivement le NGF et les produits de ses gènes cibles neuronaux, entraînant une amélioration de la neuropathie diabétique expérimentale. L'insuffisance en vitamine D a récemment été associée à la rétinopathie et aux symptômes de neuropathie périphérique autodéclarés, même après ajustement pour les facteurs démographiques, l'obésité, les comorbidités, l'utilisation de médicaments pour la neuropathie et la durée du diabète et le contrôle glycémique. Bien sûr, il peut y avoir un certain chevauchement entre les symptômes associés à une carence en vitamine D et à la neuropathie diabétique, ce qui peut expliquer en partie l'excès de symptômes douloureux que nous avons observé chez les Asiatiques, d'autant plus que ces derniers présentent un excès de carence en vitamine D.

Les données préliminaires suggèrent qu'il est urgent d'entreprendre un essai randomisé en aveugle contrôlé par placebo sur la vitamine D3 dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique.

Objectifs :

• Pour voir l'association des taux sériques de vitamine D3 chez les sujets diabétiques de type 2 avec une neuropathie douloureuse
• Effet de l'intervention par la vitamine D3 injectable sur la neuropathie diabétique douloureuse Conception de l'étude L'étude est une évaluation monocentrique, en simple (patient) aveugle, du cholécalciférol injectable dans le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse.

Médicament à l'étude : cholécalciférol injectable (inj. Vitamine D3 600 000 UI).

1. Taille de l'échantillon = 165 sujets diabétiques de type 2
2. Délai de recrutement = 12 semaines
3. Durée du traitement = 12 semaines

Analyse des données et considérations statistiques :

La normalité des données sera évaluée et si les données sont gravement non normales, des transformations logarithmiques seront envisagées. L'analyse principale comparera le changement par rapport à la ligne de base sans ajustement alpha pour les comparaisons multiples. Les comparaisons au sein de chaque groupe de traitement dans le temps seront également prises en compte. L'analyse sera effectuée avec la dernière observation reportée (LOCF).

Évaluation pendant la période de traitement :

• Changement par rapport à la ligne de base dans DN4
• Changement par rapport à la ligne de base dans SF-MPQ
• Changement par rapport au départ dans NeuroQol
• Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum 25 (OH) D, calcium sérique corrigé ; hormone parathyroïdienne, phosphate sérique; sérum ALP
• Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c ; glycémie à jeun; FSC, urée, créatinine, électrolytes, RD urinaire, profil lipidique à jeun