Tratamento com vitamina D para neuropatia diabética dolorosa

Antecedentes A neuropatia diabética dolorosa (NPD) é comum em pacientes com diabetes mellitus de longa duração. A prevalência de neuropatia se aproxima de 50% naqueles com diabetes há 25 anos. Entre os pacientes com neuropatia, 11,6% com diabetes tipo 1 e 32,1% com diabetes tipo 2 apresentam dor neuropática. Em nosso recente estudo observacional de uma grande coorte de pacientes diabéticos da atenção primária no noroeste da Inglaterra (n = 15.692), neuropatia diabética dolorosa (PDN), avaliada usando o escore de sintomas de neuropatia (NSS) e o escore de incapacidade de neuropatia (NDS) (NSS > /=5 e NDS >/=3) foi de 21%, e a prevalência de sintomas dolorosos (NSS >/=5) foi de 34%. Apesar de menos neuropatia nos sul-asiáticos (14%) em comparação aos europeus (22%) (P < 0,0001), os sintomas dolorosos foram maiores nos sul-asiáticos (38 x 32%, P < 0,0001) e eles mantiveram um risco aumentado de 50% de sintomas de neuropatia dolorosa (P <0,0001).

O potencial para uma associação entre a vitamina D e um efeito benéfico na neuropatia é baseado em dados experimentais que mostraram que a vitamina D3 pode regular positivamente o NGF e os produtos de seus genes-alvo neuronais, resultando em uma melhora na neuropatia diabética experimental. A insuficiência de vitamina D foi recentemente associada a retinopatia e sintomas autorreferidos de neuropatia periférica, mesmo após ajuste para fatores demográficos, obesidade, comorbidades, uso de medicamentos para neuropatia e duração do diabetes e controle glicêmico. É claro que pode haver alguma sobreposição entre os sintomas associados à deficiência de vitamina D e à neuropatia diabética, o que pode explicar em parte o excesso de sintomas dolorosos que observamos nos asiáticos, principalmente porque os últimos têm excesso de deficiência de vitamina D.

Os dados preliminares sugerem que há uma necessidade urgente de realizar um estudo randomizado cego controlado por placebo de vitamina D3 no tratamento da neuropatia periférica diabética.

Mira:

• Ver a associação dos níveis séricos de vitamina D3 em diabéticos tipo 2 com neuropatia dolorosa
• Efeito da intervenção através de vitamina D3 injetável na neuropatia diabética dolorosa Desenho do estudo O estudo é uma avaliação de centro único, único (paciente) cego, de colecalciferol injetável no tratamento da neuropatia diabética dolorosa.

Droga do estudo: colecalciferol injetável (inj. Vitamina D3 600.000 UI).

1. Tamanho da amostra = 165 indivíduos diabéticos tipo 2
2. Tempo de recrutamento = 12 semanas
3. Duração do tratamento = 12 semanas

Análise de dados e considerações estatísticas:

A normalidade dos dados será avaliada e se os dados forem severamente não normais, as transformações de log serão consideradas. A análise primária comparará a alteração da linha de base sem um ajuste alfa para as comparações múltiplas. Comparações dentro de cada grupo de tratamento ao longo do tempo também serão consideradas. A análise será realizada com Last Observation Carried Forward (LOCF).

Avaliação durante o Período de Tratamento:

• Mudança da linha de base em DN4
• Mudança da linha de base em SF-MPQ
• Alteração da linha de base no NeuroQol
• Mudança da linha de base em 25 (OH) D sérico, cálcio corrigido sérico; hormona paratiróide, fosfato sérico; soro ALP
• Mudança da linha de base em HbA1c; glicemia de jejum; Hemograma, ureia, creatinina, eletrólitos, urina DR, perfil lipídico em jejum