고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 비타민 D 치료
고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 비타민 D
이 연구의 주요 목적은 파키스탄에서 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 비타민 D 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 DN 점수가 4 이상인 당뇨병 환자에게 600,000 IU의 비타민 D를 단회 투여한 전향적 연구입니다.
스크리닝 방문 시 모든 당뇨병 환자(유형 1 및 유형 2)는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 점수의 변화는 각 방문에서 모든 참가자에 대해 DN4 신경병성 통증 진단 설문지 및 SF - MPQ를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)은 장기간 당뇨병을 앓고 있는 환자에게 흔합니다. 신경병증의 유병률은 당뇨병 환자에서 25년 동안 50%에 근접합니다. 신경병증 환자 중 제1형 당뇨병 환자의 11.6%, 제2형 당뇨병 환자의 32.1%가 신경병성 통증을 경험합니다. 최근 잉글랜드 북서부의 1차 진료에서 당뇨병 환자의 대규모 코호트(n = 15,692)에 대한 관찰 연구에서 신경병 증상 점수(NSS) 및 신경병 장애 점수(NDS)를 사용하여 평가된 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)(NSS > /=5 및 NDS >/=3)가 21%였고, 고통스러운 증상(NSS >/=5)의 유병률은 34%였다. 유럽인(22%)에 비해 남아시아인(14%)에서 신경병증이 적음에도 불구하고(P < 0.0001), 고통스러운 증상은 남아시아인에서 더 컸고(38 vs. 32%, P < 0.0001) 고통스러운 신경병증 증상(P < 0.0001).
비타민 D와 신경병증에 대한 유익한 효과 사이의 연관성에 대한 가능성은 비타민 D3가 NGF와 신경 표적 유전자의 생성물을 상향 조절하여 실험적 당뇨병성 신경병증을 개선할 수 있다는 실험 데이터를 기반으로 합니다. 비타민 D 결핍은 최근 인구 통계학적 요인, 비만, 동반 질환, 신경병증 및 당뇨병 지속 기간 및 혈당 조절을 위한 약물 사용을 조정한 후에도 망막병증 및 자가 보고된 말초 신경병증 증상과 관련이 있습니다. 물론, 비타민 D 결핍과 당뇨병성 신경병증과 관련된 증상 사이에는 약간의 중복이 있을 수 있으며, 이는 특히 아시아인에서 관찰된 과도한 고통스러운 증상을 부분적으로 설명할 수 있습니다. 특히 후자는 과도한 비타민 D 결핍이 있습니다.
예비 데이터는 당뇨병성 말초 신경병증의 치료에서 비타민 D3의 맹검 위약 대조 무작위 시험을 수행할 긴급한 필요성이 있음을 시사합니다.
목표:
- 통증성 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 혈청 비타민 D3 수치의 연관성을 확인하기 위해
- 고통스러운 당뇨병성 신경병증 연구 설계에 대한 주사 가능한 비타민 D3를 통한 개입의 효과 이 연구는 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 치료에서 주사 가능한 콜레칼시페롤의 단일 센터, 단일(환자) 맹검 평가입니다.
연구 약물: 주사용 콜레칼시페롤(inj. 비타민 D3 600,000 IU).
- 샘플 크기 = 165명의 제2형 당뇨병 환자
- 모집 기간 = 12주
- 치료 기간 = 12주
데이터 분석 및 통계적 고려 사항:
데이터의 정규성을 평가하고 데이터가 심각하게 비정규적인 경우 로그 변환을 고려합니다. 1차 분석은 다중 비교를 위한 알파 조정 없이 기준선으로부터의 변화를 비교합니다. 시간 경과에 따른 각 치료군 내에서의 비교도 고려할 것입니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 분석을 수행합니다.
치료 기간 중 평가:
- DN4의 기준선에서 변경
- SF-MPQ의 기준선에서 변경
- NeuroQol의 기준선에서 변경
- 혈청 25(OH)D의 기준선으로부터의 변화, 혈청 보정된 칼슘; 부갑상선 호르몬, 혈청 인산염; 혈청 ALP
- 기준선에서 HbA1c의 변화; 공복 혈당; CBC, 요소, 크레아티닌, 전해질, 소변 DR, 공복 지질 프로파일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 모든 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 환자는 고통스러운 당뇨병성 신경병증 진단을 받았으며 연구 전 1-5년 동안 원위 사지에서 대칭적인 고통스러운 증상을 보고했으며 증상은 DPN에 기인했습니다.
- 스크리닝 방문에서 HbA1c 수준 ≤ 11%는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 신장애 또는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자,
- 현재 비타민 D 보충제 또는 항간질제 또는 항결핵제를 복용하고 있는 환자,
- 1차 또는 3차 부갑상샘기능항진증, 고칼슘혈증, 정신질환, 알코올 의존, B형 또는 C형 간염, HIV 감염 및 비당뇨병 원인으로 인한 말초 신경병증의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 견과류 또는 견과류 제품에 알레르기가 있는 환자와 다른 중재적 연구 실험에 참여하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D
단회 IM 용량 콜레칼시페롤 600,000 IU
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당뇨병성 신경병증 증상에 대한 비타민 D의 효과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DN4 신경병성 통증 진단 설문지로 평가된 비타민 D 주사(600,000 IU) 사용에 의한 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 개선
기간: 5 개월
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DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire에는 통증에 대한 긍정적인 증상을 반영하는 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-Mac Gill Pain Questionnaire로 평가된 비타민 D 주사(600,000 IU)의 사용에 의한 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 개선.
기간: 5 개월
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SF-Mac Gill 통증 설문지는 욱신거림, 쏘는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌, 날카로움, 경련, 갉아먹는 느낌, 화끈거리는 느낌, 쑤심, 무거운 느낌, 압통 및 갈라짐과 같은 통증 감각을 포함하는 통증의 감각적 차원과 통증 경험의 효과적인 차원을 확립하기 위해 평가되었습니다. 피곤하고 소진되고 역겹고 두렵고 잔인한 처벌과 같은 감각이 포함되었습니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdul Basit, MRCP, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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