Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-behandling for smertefull diabetisk nevropati

8. april 2016 oppdatert av: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D for behandling av smertefull diabetisk nevropati

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av vitamin D-behandling på smertefull diabetisk nevropati i Pakistan.

Dette er en prospektiv studie av diabetespasienter med en DN-score ≥ 4, administrert en enkeltdose på 600 000 IE vitamin D.

Alle diabetespasienter (type 1 og type 2) ved screeningbesøket ble vurdert som kvalifisert til å delta i studien. Endringen i score for smertefull diabetisk nevropati ble vurdert ved å bruke DN4 Neuropatisk smertediagnostisk spørreskjema og SF - MPQ for alle deltakerne ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Smertefull diabetisk nevropati (DPN) er vanlig hos pasienter med langvarig diabetes mellitus. Prevalensen av nevropati nærmer seg 50 % hos de med diabetes i 25 år. Blant pasienter med nevropati har 11,6 % med type 1 diabetes og 32,1 % med type 2 diabetes nevropatiske smerter. I vår nylige observasjonsstudie av en stor gruppe diabetespasienter fra primærhelsetjenesten i nordvest-England (n = 15 692), er smertefull diabetisk nevropati (PDN), vurdert ved bruk av nevropati symptomscore (NSS) og neuropathy disability score (NDS) (NSS > /=5 og NDS >/=3) var 21 %, og prevalensen av smertefulle symptomer (NSS >/=5) var 34 %. Til tross for mindre nevropati hos sørasiater (14 %) sammenlignet med europeere (22 %) (P < 0,0001), var smertefulle symptomer større hos sørasiater (38 vs. 32 %, P < 0,0001) og de opprettholdt en 50 % økt risiko for smertefulle nevropatisymptomer (P < 0,0001).

Potensialet for en assosiasjon mellom vitamin D og en gunstig effekt på nevropati er basert på eksperimentelle data som har vist at vitamin D3 kan oppregulere NGF og produktene av dets nevronale målgener, noe som resulterer i en forbedring av eksperimentell diabetisk nevropati. Vitamin D-mangel har nylig blitt assosiert med retinopati og selvrapporterte perifere nevropatisymptomer selv etter justering for demografiske faktorer, fedme, komorbiditeter, bruk av medisiner for nevropati og diabetes varighet og glykemisk kontroll. Selvfølgelig kan det være en viss overlapping mellom symptomene forbundet med vitamin D-mangel og diabetisk nevropati, noe som delvis kan forklare de overflødige smertefulle symptomene vi har observert hos asiater, spesielt ettersom sistnevnte har overflødig vitamin D-mangel.

De foreløpige dataene tyder på at det er et presserende behov for å gjennomføre en blindet placebokontrollert randomisert studie av vitamin D3 i behandlingen av diabetisk perifer nevropati.

Mål:

  • For å se sammenhengen mellom serumvitamin D3-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes med smertefull nevropati
  • Effekt av intervensjon gjennom injiserbart vitamin D3 på smertefull diabetisk nevropati Studiedesign Studien er et enkelt senter, enkelt (pasient)-blindet, evaluering av injiserbart kolekalsiferol i behandlingen av smertefull diabetisk nevropati.

Studiemedisin: Injiserbar kolekalsiferol (inj. Vitamin D3 600 000 IE).

  1. Prøvestørrelse = 165 type 2 diabetikere
  2. Rekrutteringstid = 12 uker
  3. Behandlingsvarighet = 12 uker

Dataanalyse og statistiske vurderinger:

Normaliteten til dataene vil bli vurdert, og hvis dataene er alvorlig ikke-normale, vil loggtransformasjoner bli vurdert. Den primære analysen vil sammenligne endringen fra baseline uten en alfajustering for de multiple sammenligningene. Sammenligninger innenfor hver behandlingsgruppe over tid vil også bli vurdert. Analysen vil bli utført med Last Observation Carried Forward (LOCF).

Vurdering i løpet av behandlingsperioden:

  • Endring fra baseline i DN4
  • Endring fra baseline i SF-MPQ
  • Endring fra baseline i NeuroQol
  • Endring fra baseline i serum 25 (OH) D, serumkorrigert kalsium; parathyroidhormon, serumfosfat; serum ALP
  • Endring fra baseline i HbA1c; fastende glukose; CBC, urea, kreatinin, elektrolytter, urin DR, fastende lipidprofil

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diabetes type 1 eller type 2 i alderen 18 til 80 år
  • Pasienten har diagnosen smertefull diabetisk nevropati og rapporterer symmetriske smertefulle symptomer i distale ekstremiteter i en periode på 1-5 år før studien, og symptomene kan tilskrives DPN
  • HbA1c-nivå ≤ 11 % ved screeningbesøket ble ansett som kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hypo- eller hypertyreose,
  • Pasienter som for tiden tar vitamin D-tilskudd eller anti-epileptiske eller anti-tuberkulosemedisiner,
  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med primær eller tertiær hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi, psykiatrisk lidelse, alkoholavhengighet, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon og perifer nevropati på grunn av en ikke-diabetisk årsak
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Pasienter som er allergiske mot nøtter eller andre nøtteprodukter og pasienter som deltok i andre intervensjonelle forskningsstudier ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
enkelt IM dose 600 000 IE kolekalsiferol
Legemiddel: kolekalsiferol
Effekt av vitamin D på symptomene på diabetisk nevropati
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertefull diabetisk nevropati ved bruk av vitamin D-injeksjoner (600 000 IE) vurdert med DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire
Tidsramme: 5 måneder
DN4 Neuropatisk smertediagnostisk spørreskjema inneholder seks spørsmål som gjenspeiler positive symptomer på smerte, dvs. spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 10 (sviende følelse, smertefull forkjølelse, elektriske støt, prikking, nåler og børsting).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smertefull diabetisk nevropati ved bruk av vitamin D-injeksjoner (600 000 IE) vurdert med SF-Mac Gill Pain Questionnaire.
Tidsramme: 5 måneder
SF-Mac Gill smerte spørreskjema ble evaluert for å etablere de sensoriske dimensjonene av smerte som inkluderte smerteopplevelser som banking, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnaging, varm brenning, verkende, tung, øm og splittende og effektive dimensjoner av smerteopplevelsen som inkluderte opplevelser som slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusomt.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul Basit, MRCP, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIDE-12/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere