D-vitamin behandling for smertefuld diabetisk neuropati

Baggrund Smertefuld diabetisk neuropati (DPN) er almindelig hos patienter med langvarig diabetes mellitus. Forekomsten af ​​neuropati nærmer sig 50% hos dem med diabetes i 25 år. Blandt patienter med neuropati har 11,6 % med type 1-diabetes og 32,1 % med type 2-diabetes neuropatiske smerter. I vores nylige observationsstudie af en stor kohorte af diabetespatienter fra primær pleje i det nordvestlige England (n = 15.692), smertefuld diabetisk neuropati (PDN), vurderet ved hjælp af neuropati symptom score (NSS) og neuropathy disability score (NDS) (NSS > /=5 og NDS >/=3) var 21 %, og prævalensen af ​​smertefulde symptomer (NSS >/=5) var 34 %. På trods af mindre neuropati hos sydasiater (14 %) sammenlignet med europæere (22 %) (P < 0,0001), var smertefulde symptomer større hos sydasiater (38 vs. 32 %, P < 0,0001), og de opretholdt en 50 % øget risiko for smertefulde neuropati symptomer (P < 0,0001).

Potentialet for en sammenhæng mellem vitamin D og en gavnlig effekt på neuropati er baseret på eksperimentelle data, som har vist, at vitamin D3 kan opregulere NGF og produkterne af dets neuronale målgener, hvilket resulterer i en forbedring af eksperimentel diabetisk neuropati. D-vitaminmangel er for nylig blevet forbundet med retinopati og selvrapporterede symptomer på perifer neuropati, selv efter justering for demografiske faktorer, fedme, komorbiditeter, brug af medicin mod neuropati og diabetes varighed og glykæmisk kontrol. Selvfølgelig kan der være en vis overlapning mellem symptomerne forbundet med D-vitaminmangel og diabetisk neuropati, hvilket til dels kan forklare de overskydende smertefulde symptomer, vi har observeret hos asiater, især da sidstnævnte har overskydende D-vitaminmangel.

De foreløbige data tyder på, at der er et presserende behov for at foretage et blindet placebokontrolleret randomiseret forsøg med D3-vitamin i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati.

Mål:

• For at se sammenhængen mellem serum vitamin D3 niveauer hos type 2 diabetikere med smertefuld neuropati
• Effekt af intervention gennem injicerbar vitamin D3 på smertefuld diabetisk neuropati Studiedesign Studiet er et enkelt center, enkelt (patient)-blindet, evaluering af injicerbart cholecalciferol i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk neuropati.

Undersøgelseslægemiddel: Injicerbar cholecalciferol (inj. Vitamin D3 600.000 IE).

1. Prøvestørrelse = 165 type 2 diabetikere
2. Rekrutteringstid = 12 uger
3. Behandlingsvarighed = 12 uger

Dataanalyse og statistiske overvejelser:

Dataenes normalitet vil blive vurderet, og hvis dataene er stærkt unormale, vil logtransformationer blive overvejet. Den primære analyse vil sammenligne ændringen fra baseline uden en alfajustering for de multiple sammenligninger. Sammenligninger inden for hver behandlingsgruppe på tværs af tid vil også blive overvejet. Analysen vil blive udført med Last Observation Carried Forward (LOCF).

Vurdering i behandlingsperioden:

• Ændring fra baseline i DN4
• Ændring fra baseline i SF-MPQ
• Ændring fra baseline i NeuroQol
• Ændring fra baseline i serum 25 (OH) D, serumkorrigeret calcium; parathyreoideahormon, serumphosphat; serum ALP
• Ændring fra baseline i HbA1c; fastende glukose; CBC, urinstof, kreatinin, elektrolytter, urin DR, fastende lipidprofil