Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Léčba bolestivé diabetické neuropatie

8. dubna 2016 aktualizováno: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie

Hlavním cílem studie je posoudit účinek léčby vitaminem D na bolestivou diabetickou neuropatii v Pákistánu.

Jedná se o prospektivní studii pacientů s diabetem s DN skóre ≥ 4, kterým byla podávána jednorázová dávka 600 000 IU vitaminu D.

Všichni diabetici (typ 1 a typ 2) při screeningové návštěvě byli považováni za způsobilé k účasti ve studii. Změna ve skóre bolestivé diabetické neuropatie byla hodnocena pomocí DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire a SF - MPQ pro všechny účastníky při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Bolestivá diabetická neuropatie (DPN) je běžná u pacientů s dlouhodobým diabetes mellitus. Prevalence neuropatie se blíží 50 % u pacientů s diabetem po dobu 25 let. Mezi pacienty s neuropatií má neuropatickou bolest 11,6 % s diabetem 1. typu a 32,1 % s diabetem 2. typu. V naší nedávné observační studii velké kohorty diabetických pacientů z primární péče v severozápadní Anglii (n = 15 692), bolestivá diabetická neuropatie (PDN), hodnocená pomocí skóre příznaků neuropatie (NSS) a skóre postižení neuropatie (NDS) (NSS > /=5 a NDS >/=3) byla 21 % a prevalence bolestivých příznaků (NSS >/=5) byla 34 %. Navzdory menší neuropatii u Jihoasijců (14 %) ve srovnání s Evropany (22 %) (P < 0,0001), bolestivé symptomy byly větší u Jihoasiatů (38 vs. 32 %, P < 0,0001) a udrželi si o 50 % zvýšené riziko příznaky bolestivé neuropatie (P < 0,0001).

Potenciál pro souvislost mezi vitaminem D a příznivým účinkem na neuropatii je založen na experimentálních datech, které ukázaly, že vitamin D3 může upregulovat NGF a produkty jeho neuronálních cílových genů, což vede ke zlepšení experimentální diabetické neuropatie. Nedostatek vitaminu D je v poslední době spojován s retinopatií a symptomy periferní neuropatie, které si sami hlásili, i po úpravě o demografické faktory, obezitu, komorbidity, užívání léků na neuropatii a trvání diabetu a kontrolu glykémie. Mezi symptomy spojenými s nedostatkem vitaminu D a diabetickou neuropatií může samozřejmě docházet k určitému překrývání, což může částečně vysvětlit nadměrné bolestivé symptomy, které jsme pozorovali u Asiatů, zejména proto, že tito Asiaté mají nadměrný nedostatek vitaminu D.

Předběžné údaje naznačují, že existuje naléhavá potřeba provést zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou studii vitaminu D3 v léčbě diabetické periferní neuropatie.

Cíle:

  • Vidět souvislost hladin sérového vitaminu D3 u pacientů s diabetem 2. typu s bolestivou neuropatií
  • Účinek intervence prostřednictvím injekčního vitaminu D3 na bolestivou diabetickou neuropatii Návrh studie Studie je jediným centrem, zaslepeným (pacientem) zaslepeným hodnocením injekčního cholekalciferolu při léčbě bolestivé diabetické neuropatie.

Studovaný lék: Injekční cholekalciferol (inj. vitamín D3 600 000 IU).

  1. Velikost vzorku = 165 diabetiků 2. typu
  2. Doba náboru = 12 týdnů
  3. Délka léčby = 12 týdnů

Analýza dat a statistické úvahy:

Bude posouzena normalita dat a pokud jsou data vážně nenormální, budou uvažovány logaritmické transformace. Primární analýza porovná změnu od výchozí hodnoty bez úpravy alfa pro vícenásobná srovnání. Bude také zváženo srovnání v rámci každé léčebné skupiny v průběhu času. Analýza bude provedena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF).

Hodnocení během léčebného období:

  • Změna od základní linie v DN4
  • Změna od výchozí hodnoty v SF-MPQ
  • Změna od výchozí hodnoty v NeuroQol
  • Změna od výchozí hodnoty v séru 25 (OH) D, sérově korigovaný vápník; parathormon, sérový fosfát; sérum ALP
  • Změna HbA1c od výchozí hodnoty; glukóza nalačno; CBC, urea, kreatinin, elektrolyty, moč DR, lipidový profil nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku 18 až 80 let
  • Pacient má diagnózu bolestivé diabetické neuropatie a uvádí symetrické bolestivé symptomy na distálních končetinách po dobu 1-5 let před studií a symptomy lze připsat DPN
  • Hladina HbA1c ≤ 11 % při screeningové návštěvě byla považována za způsobilou k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo hypo nebo hypertyreózou,
  • Pacienti, kteří v současné době užívají suplementaci vitaminem D nebo léky proti epilepsii nebo tuberkulóze,
  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou primární nebo terciární hyperparatyreózy, hyperkalcémie, psychiatrické poruchy, závislosti na alkoholu, hepatitidy B nebo C, infekce HIV a periferní neuropatie způsobené nediabetickou příčinou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti alergičtí na ořechy nebo jakékoli produkty z ořechů a pacienti účastnící se jakékoli jiné intervenční výzkumné studie byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
jedna im dávka 600 000 IU cholekalciferolu
Lék: cholekalciferol
Účinek vitamínu D na příznaky diabetické neuropatie
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolestivé diabetické neuropatie pomocí injekcí vitaminu D (600 000 IU) hodnocených pomocí diagnostického dotazníku DN4 Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire
Časové okno: 5 měsíců
Diagnostický dotazník DN4 pro neuropatickou bolest obsahuje šest otázek, které odrážejí pozitivní symptomy bolesti, tj. otázku 1, 2, 3, 4, 5 a 10 (pocity pálení, bolestivého nachlazení, elektrických šoků, mravenčení, mravenčení a kartáčování).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolestivé diabetické neuropatie pomocí injekcí vitaminu D (600 000 IU) hodnocených pomocí dotazníku SF-Mac Gill Pain Questionnaire.
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník bolesti SF-Mac Gill byl vyhodnocen za účelem stanovení senzorických rozměrů bolesti, které zahrnovaly pocity bolesti, jako je pulzování, střelba, bodání, ostrá, křeče, hlodání, horké pálení, bolest, těžká, citlivá a štípající a efektivní rozměry bolesti, která zahrnovaly pocity jako únavné-vyčerpávající, odporné, strašné a trestající-kruté.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Basit, MRCP, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology, Baqai Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDE-12/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit