骨髄異形成症候群に対する CG200745 PPA の第 1/2 相試験
以前の低メチル化療法に反応しなかった骨髄異形成症候群（MDS）患者における最大耐用量を決定し、安全性と有効性を評価するためのCG200745 PPAの第I/II相試験
<パート I - 第 I 相試験> 第 I 相臨床試験は、CG200745 PPA の MTD (最大耐用量) と DLT (用量制限毒性) を特定することです。 CG200745 PPA の初期用量は 150 mg/m^2 ですが、結果に基づいて 225 mg/m^2、300 mg/m^2 に延長されるか、75 mg/m^2 に減らされます。用量レベルあたり 3 ～ 6 人の被験者からなるコホート。
3+3 用量漸増研究デザインに基づいて、CG200745 PPA は用量レベルに従って投与されます。 各コホートは 3 人または 6 人の被験者で構成されます。
＜パート II - 第 II 相試験＞ 第 II 相臨床試験では、第 I 相試験の結果に基づいて推奨用量として特定される用量が被験者に投与されます。 各サイクルはフェーズ I と同じ 28 日間で構成されました。 全治療期間は 6 サイクルで、腫瘍評価は 2 サイクルごとの終了時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
<パート I - 第 I 相試験> 第 I 相臨床試験では、CG200745 PPA の MTD と DLT を特定します。 CG200745 PPA の初期用量は 150 mg/m^2 ですが、結果に基づいて 225 mg/m^2、300 mg/m^2 に延長されるか、75 mg/m^2 に減らされます。用量レベルあたり 3 ～ 6 人の被験者からなるコホート。
3+3 用量漸増研究デザインに基づいて、CG200745 PPA は用量レベルに従って 4 つの異なるコホートとして投与されます。 各コホートは 3 人または 6 人の被験者で構成されます。
- 用量レベル -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/サイクル) / -50%
- 用量レベル 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/サイクル) / 初期基本用量
- 用量レベル 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1,125 mg/m^2/サイクル) / 50%
- 用量レベル 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1,500 mg/m^2/サイクル) / 33%
＜パート II - 第 II 相試験＞ 第 II 相臨床試験では、第 I 相試験の結果に基づいて推奨用量として特定される用量が被験者に投与されます。 各サイクルはフェーズ I と同じ 28 日間で構成されました。 全治療期間は 6 サイクルで、腫瘍評価は 2 サイクルごとの終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- フランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類によるMDS患者
- 以前の低メチル化剤（5-アザシチジン、デシタビン）に反応しなかった患者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-2
適切な腎機能と肝機能
- 総血清ビリルビン ≤ 3 x 正常上限値 (ULN) (非抱合型ビリルビン増加の場合を除く)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP) < 3 x ULN
- 計算上の糸球体濾過率 (GFR) ≥ 50
- 閉経後の患者（少なくとも2年間月経がない）または外科的不妊症を証明する患者を除く妊娠可能な患者は、研究の完了または中止後3か月までは効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 研究の全体的な手順と要件を理解している患者
除外基準:
- 末梢芽または骨髄芽球: > 30%
- 大手術または放射線治療後 4 週間以内
- 臨床的に意味があり関連性のある活動性の中枢神経系（CNS）障害を有する患者
- 活動性肝疾患のある患者
- HIV陽性患者
- 薬物または薬物の類似物質の研究に対する過敏症
- ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤による治療歴がある
- 低メチル化剤または細胞傷害性薬物療法から4週間以内
- 免疫抑制剤治療後 4 週間以内
- 過去4週間以内に別の臨床試験に参加した患者
重篤な疾患を患っている患者：
- 重度の心血管疾患（重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、過去1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、および制御されていない不整脈）
- 神経障害または精神障害
- 制御されていない活動性感染症
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患（研究者の判断による）
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の判断により研究に適さないと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CG200745 PPA
CG200745 PPA をサイクルごとに最初の連続 5 日間毎日静脈内投与 (4 週間)
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CG200745 PPA をサイクルごとに最初の連続 5 日間毎日静脈内投与 (4 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大 6 サイクル (各サイクルは 28 日)
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ORR は、全被験者と比較した、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、骨髄 CR (mCR)、および血液学的改善 (HI) を示した被験者の割合です。
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最大 6 サイクル (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：パート I、サイクル 1、1 日目、最大 6 日間
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薬物動態 (PK) パラメーター
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パート I、サイクル 1、1 日目、最大 6 日間
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：パート I、サイクル 1、1 日目、最大 6 日間
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薬物動態 (PK) パラメーター
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パート I、サイクル 1、1 日目、最大 6 日間
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有害事象
時間枠：最大6サイクル
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安全パラメータ
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最大6サイクル
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臨床検査
時間枠：最大6サイクル
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安全パラメータ
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最大6サイクル
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Je-Hwan Lee, M.D., PhD.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Jun Ho Jang, M,D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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