Étude de phase 1/2 de CG200745 PPA pour le syndrome myélodysplasique
Une étude de phase I/II de CG200745 PPA pour déterminer la dose maximale tolérée et évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) qui n'ont pas répondu à un traitement hypométhylant antérieur
<Partie I - Essai de phase I> L'essai clinique de phase I vise à identifier la DMT (dose maximale tolérée) et la DLT (toxicité limitant la dose) du CG200745 PPA. La dose initiale de CG200745 PPA est de 150 mg/m^2, et elle sera étendue à 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 ou elle sera réduite à 75 mg/m^2 en fonction des résultats du cohorte de 3 à 6 sujets par niveau de dose.
Sur la base de la conception de l'étude d'escalade de dose 3+3, le CG200745 PPA doit être administré en fonction du niveau de dose. Chaque cohorte est composée de 3 ou 6 sujets.
<Partie II - Essai de phase II> Dans l'essai clinique de phase II, les sujets recevront la dose qui doit être identifiée comme dose recommandée sur la base des résultats de l'étude de phase I. Chaque cycle consistait en 28 jours, comme la phase I. La durée totale du traitement est de 6 cycles et l'évaluation de la tumeur doit être évaluée à la fin de tous les 2 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
<Partie I - Essai de phase I> L'essai clinique de phase I vise à identifier le MTD et le DLT de CG200745 PPA. La dose initiale de CG200745 PPA est de 150 mg/m^2, et elle sera étendue à 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 ou elle sera réduite à 75 mg/m^2 en fonction des résultats du cohorte de 3 à 6 sujets par niveau de dose.
Sur la base de la conception de l'étude d'escalade de dose 3+3, le CG200745 PPA doit être administré comme dans quatre cohortes différentes en fonction du niveau de dose. Chaque cohorte est composée de 3 ou 6 sujets.
- Niveau de dose -1 : CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/cycle) / -50 %
- Niveau de dose 1 : CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/cycle) / dose de base initiale
- Niveau de dose 2 : CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1 125 mg/m^2/cycle) / 50 %
- Niveau de dose 3 : CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1 500 mg/m^2/cycle) / 33 %
<Partie II - Essai de phase II> Dans l'essai clinique de phase II, les sujets recevront la dose qui doit être identifiée comme dose recommandée sur la base des résultats de l'étude de phase I. Chaque cycle consistait en 28 jours, comme la phase I. La durée totale du traitement est de 6 cycles et l'évaluation de la tumeur doit être évaluée à la fin de tous les 2 cycles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 ans et plus
- Patient avec SMD selon la classification franco-américaine-britannique (FAB)
- Patients qui n'ont pas répondu aux agents hypométhylants antérieurs (5-azacytidine, décitabine)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
Fonction rénale et hépatique adéquate
- Bilirubine sérique totale ≤ 3 x limite supérieure normale (LSN) (sauf en cas d'augmentation de la bilirubine non conjuguée)
- Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) et Phosphatase alcaline (ALP) < 3 x LSN
- Taux de filtration glomérulaire calculé (GFR) ≥ 50
- Les patientes fertiles, à l'exception des patientes ménopausées (pas de règles depuis au moins 2 ans) ou présentant une preuve de stérilité chirurgicale, doivent utiliser une contraception efficace jusqu'à 3 mois après la fin ou l'arrêt de l'étude.
- Test de grossesse négatif
- Patients qui comprennent les procédures générales et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Souffles périphériques ou médullaires : > 30 %
- Moins de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie
- Patient présentant un trouble actif du système nerveux central (SNC) cliniquement significatif et pertinent
- Patient atteint d'une maladie hépatique active
- Patient séropositif
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des substances similaires aux médicaments
- Traitement antérieur par un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC)
- Moins de 4 semaines depuis l'administration d'un agent hypométhylant ou d'un traitement médicamenteux cytotoxique
- Moins de 4 semaines depuis le traitement médicamenteux immunosuppresseur
- Patient ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
Patient atteint de maladies graves :
- Maladies cardiovasculaires graves (angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, hypertension non contrôlée et arythmie non contrôlée)
- Trouble neurologique ou psychiatrique
- Infection active non contrôlée
- Toute autre maladie pouvant interférer avec l'interprétation du résultat de l'étude (selon le jugement de l'investigateur)
- Grossesse ou allaitement
- Patient qui n'est pas considéré comme approprié pour l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CG200745 APP
CG200745 PPA par voie intraveineuse tous les jours pendant les 5 premiers jours consécutifs par cycle (4 semaines)
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CG200745 PPA par voie intraveineuse tous les jours pendant les 5 premiers jours consécutifs par cycle (4 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
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ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une CR médullaire (mCR) et une amélioration hématologique (HI) par rapport au nombre total de sujets
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jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe [AUC]
Délai: Partie I, Cycle 1, Jour 1, jusqu'à 6 jours
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
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Partie I, Cycle 1, Jour 1, jusqu'à 6 jours
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Partie I, Cycle 1, Jour 1, jusqu'à 6 jours
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
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Partie I, Cycle 1, Jour 1, jusqu'à 6 jours
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à 6 cycles
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Paramètre de sécurité
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jusqu'à 6 cycles
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Tests de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 6 cycles
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Paramètre de sécurité
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jusqu'à 6 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Chercheur principal: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG200745-2-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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