Estudio de fase 1/2 de CG200745 PPA para el síndrome mielodisplásico
Un estudio de fase I/II de CG200745 PPA para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) que no respondieron a la terapia hipometilante anterior
<Parte I: ensayo de fase I> El ensayo clínico de fase I es para identificar la MTD (dosis máxima tolerada) y la DLT (toxicidad limitante de la dosis) de CG200745 PPA. La dosis inicial de CG200745 PPA es de 150 mg/m^2, y se ampliará a 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 o se reducirá a 75 mg/m^2 según los resultados de la cohorte de 3 a 6 sujetos por nivel de dosis.
Según el diseño del estudio de aumento de dosis 3+3, el PPA CG200745 debe administrarse de acuerdo con el nivel de dosis. Cada cohorte consta de 3 o 6 sujetos.
<Parte II: ensayo de fase II> En el ensayo clínico de fase II, a los sujetos se les administrará la dosis que se identificará como dosis recomendada en función de los resultados del estudio de fase I. Cada ciclo constó de 28 días, al igual que la fase I. El período de tratamiento completo es de 6 ciclos y la evaluación del tumor debe evaluarse al final de cada 2 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Parte I - Ensayo de fase I> El ensayo clínico de fase I es para identificar la MTD y DLT de CG200745 PPA. La dosis inicial de CG200745 PPA es de 150 mg/m^2, y se ampliará a 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 o se reducirá a 75 mg/m^2 según los resultados de la cohorte de 3 - 6 sujetos por nivel de dosis.
Según el diseño del estudio de aumento de dosis 3+3, el PPA CG200745 se administrará en cuatro cohortes diferentes según el nivel de dosis. Cada cohorte consta de 3 o 6 sujetos.
- Nivel de dosis -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/ciclo) / -50 %
- Nivel de dosis 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/ciclo) / dosis base inicial
- Nivel de dosis 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1125 mg/m^2/ciclo) / 50 %
- Nivel de dosis 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1500 mg/m^2/ciclo) / 33 %
<Parte II: ensayo de fase II> En el ensayo clínico de fase II, a los sujetos se les administrará la dosis que se identificará como dosis recomendada en función de los resultados del estudio de fase I. Cada ciclo constó de 28 días, al igual que la fase I. El período de tratamiento completo es de 6 ciclos y la evaluación del tumor debe evaluarse al final de cada 2 ciclos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 20 años y más
- Paciente con SMD según la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB)
- Pacientes que no respondieron a agentes hipometilantes previos (5-azacitidina, decitabina)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
Función renal y hepática adecuada
- Bilirrubina sérica total ≤ 3 x Límite superior normal (ULN) (excepto en el caso de aumento de la bilirrubina no conjugada)
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) < 3 x LSN
- Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥ 50
- Las pacientes fértiles, excepto las pacientes posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 2 años) o prueba de esterilidad quirúrgica, deben usar métodos anticonceptivos efectivos hasta 3 meses después de la finalización o retiro del estudio.
- prueba de embarazo negativa
- Pacientes que entienden los procedimientos generales y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Blastos periféricos o de médula ósea: > 30%
- Menos de 4 semanas desde cirugía mayor o radioterapia
- Paciente con trastorno activo del sistema nervioso central (SNC) clínicamente significativo y relevante
- Paciente con enfermedad hepática activa
- Paciente con VIH positivo
- Hipersensibilidad al fármaco en estudio o sustancias similares de los fármacos
- Tratamiento previo con inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC)
- Menos de 4 semanas desde la terapia con agentes hipometilantes o fármacos citotóxicos
- Menos de 4 semanas desde la terapia con medicamentos inmunosupresores
- Paciente que participó en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
Paciente que tiene enfermedades graves:
- Enfermedades cardiovasculares graves (angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el último año, hipertensión no controlada y arritmia no controlada)
- Trastorno neurológico o psiquiátrico
- Infección activa no controlada
- Cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la interpretación del resultado del estudio (según el criterio del investigador)
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no se considera apropiado para el estudio según el juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CG200745 PPA
CG200745 PPA por vía intravenosa diariamente durante los primeros 5 días consecutivos por ciclo (4 semanas)
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CG200745 PPA por vía intravenosa diariamente durante los primeros 5 días consecutivos por ciclo (4 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), CR de médula (mCR) y mejora hematológica (HI) en comparación con el total de sujetos
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hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: Parte I, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 días
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Parámetro de farmacocinética (PK)
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Parte I, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 días
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: Parte I, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 días
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Parámetro de farmacocinética (PK)
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Parte I, Ciclo 1, Día 1, hasta 6 días
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 6 ciclos
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Parámetro de seguridad
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hasta 6 ciclos
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 ciclos
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Parámetro de seguridad
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hasta 6 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG200745-2-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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