CG200745 PPA 治疗骨髓增生异常综合征的 1/2 期研究
CG200745 PPA 的 I/II 期研究，以确定最大耐受剂量并评估对既往低甲基化治疗无反应的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的安全性和有效性
<Part I - I期试验> I期临床试验是确定CG200745 PPA的MTD（最大耐受剂量）和DLT（剂量限制毒性）。 CG200745 PPA的初始剂量为150 mg/m^2，之后将根据研究结果增至225 mg/m^2、300 mg/m^2或减至75 mg/m^2每个剂量水平 3 至 6 名受试者的队列。
基于3+3剂量递增研究设计，CG200745 PPA将根据剂量水平给药。 每个队列由 3 或 6 个科目组成。
<Part II - II期试验> 在II期临床试验中，将根据I期研究结果确定推荐剂量给受试者。 每个周期为28天，与第一阶段相同。 整个治疗周期为6个周期，每2个周期结束时进行肿瘤评估。
研究概览
详细说明
<Part I - I期试验> I期临床试验是鉴定CG200745 PPA的MTD和DLT。 CG200745 PPA的初始剂量为150 mg/m^2，之后将根据研究结果增至225 mg/m^2、300 mg/m^2或减至75 mg/m^2每个剂量水平 3 - 6 名受试者的队列。
根据 3+3 剂量递增研究设计，CG200745 PPA 将根据剂量水平在四个不同的队列中给药。 每个队列由 3 或 6 个科目组成。
- 剂量水平 -1：CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5（375 mg/m^2/周期）/-50%
- 剂量水平 1：CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5（750 mg/m^2/周期）/初始基础剂量
- 剂量水平 2：CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5（1,125 mg/m^2/周期）/ 50%
- 剂量水平 3：CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5（1,500 mg/m^2/周期）/ 33%
<Part II - II期试验> 在II期临床试验中，将根据I期研究结果确定推荐剂量给受试者。 每个周期为28天，与第一阶段相同。 整个治疗周期为6个周期，每2个周期结束时进行肿瘤评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁及以上
- 根据法国-美国-英国 (FAB) 分类的 MDS 患者
- 对既往低甲基化药物（5-氮杂胞苷、地西他滨）无反应的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
足够的肾和肝功能
- 总血清胆红素 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)（未结合胆红素升高的情况除外）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) < 3 x ULN
- 计算的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50
- 除绝经后患者（至少 2 年无月经）或手术绝育证明外，可生育患者必须在研究完成或退出后 3 个月内使用有效避孕措施。
- 妊娠试验阴性
- 了解研究的整体程序和要求的患者
排除标准：
- 外周或骨髓原始细胞：> 30%
- 大手术或放疗后不到 4 周
- 患有具有临床意义且相关的活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
- 活动性肝病患者
- HIV阳性患者
- 对研究药物或药物的类似物质过敏
- 先前的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂治疗
- 自去甲基化剂或细胞毒性药物治疗后不到 4 周
- 免疫抑制药物治疗后不到 4 周
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验的患者
患有严重疾病的患者：
- 严重心血管疾病（过去1年内有严重或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死、未控制的高血压和未控制的心律失常）
- 神经或精神疾病
- 活动性不受控制的感染
- 任何其他可能干扰研究结果解释的疾病（根据研究者的判断）
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断认为不适合研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CG200745 PPA
CG200745 PPA 在每个周期的前 5 天连续每天静脉注射（4 周）
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CG200745 PPA 在每个周期的前 5 天连续每天静脉注射（4 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最多6个周期（每个周期为28天）
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ORR 是具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、骨髓 CR (mCR) 和血液学改善 (HI) 的受试者与总受试者相比的比例
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最多6个周期（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：第 I 部分，第 1 周期，第 1 天，最多 6 天
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药代动力学 (PK) 参数
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第 I 部分，第 1 周期，第 1 天，最多 6 天
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 I 部分，第 1 周期，第 1 天，最多 6 天
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药代动力学 (PK) 参数
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第 I 部分，第 1 周期，第 1 天，最多 6 天
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不良事件
大体时间：最多 6 个周期
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安全参数
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最多 6 个周期
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临床实验室检查
大体时间：最多 6 个周期
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安全参数
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最多 6 个周期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Je-Hwan Lee, M.D., PhD.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jun Ho Jang, M,D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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