Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af CG200745 PPA for myelodysplastisk syndrom

11. september 2023 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

Et fase I/II-studie af CG200745 PPA for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som ikke reagerede på tidligere hypomethylerende terapi

<Del I - Fase I forsøg> Det kliniske fase I forsøg skal identificere MTD (maksimal tolereret dosis) og DLT (dosisbegrænsende toksicitet) af CG200745 PPA. Startdosis af CG200745 PPA er 150 mg/m^2, og den vil blive udvidet til 225 mg/m^2, 300 mg/m^2, eller den vil blive reduceret til 75 mg/m^2 baseret på resultaterne af kohorte på 3 til 6 forsøgspersoner pr. dosisniveau.

Baseret på 3+3 dosiseskaleringsstudiets design, skal CG200745 PPA administreres i henhold til dosisniveauet. Hver kohorte består af 3 eller 6 fag.

<Del II - Fase II-forsøg> I det kliniske fase II-studie vil forsøgspersonerne blive administreret med den dosis, der skal identificeres som en anbefalet dosis baseret på resultaterne af fase I-studiet. Hver cyklus bestod af 28 dage, det samme som fase I. Hele behandlingsperioden er 6 cyklusser, og tumorvurdering skal evalueres i slutningen af ​​hver 2 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Del I - Fase I forsøg> Det kliniske fase I forsøg skal identificere MTD og DLT for CG200745 PPA. Startdosis af CG200745 PPA er 150 mg/m^2, og den vil blive udvidet til 225 mg/m^2, 300 mg/m^2, eller den vil blive reduceret til 75 mg/m^2 baseret på resultaterne af kohorte på 3 - 6 forsøgspersoner pr. dosisniveau.

Baseret på 3+3 dosiseskaleringsstudiets design, skal CG200745 PPA administreres som i fire forskellige kohorter i henhold til dosisniveauet. Hver kohorte består af 3 eller 6 fag.

  • Dosisniveau -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/cyklus) / -50 %
  • Dosisniveau 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/cyklus) / initial basisdosis
  • Dosisniveau 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1.125 mg/m^2/cyklus) / 50 %
  • Dosisniveau 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1.500 mg/m^2/cyklus) / 33 %

<Del II - Fase II-forsøg> I det kliniske fase II-studie vil forsøgspersonerne blive administreret med den dosis, der skal identificeres som en anbefalet dosis baseret på resultaterne af fase I-studiet. Hver cyklus bestod af 28 dage, det samme som fase I. Hele behandlingsperioden er 6 cyklusser, og tumorvurdering skal evalueres i slutningen af ​​hver 2 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sangsook Cho, Ph.D.
  • Telefonnummer: +1 925 876 1975
  • E-mail: scho@cgxinc.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 år og derover
  • Patient med MDS i henhold til fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikation
  • Patienter, som ikke reagerede på tidligere hypomethylerende midler (5-azacytidin, decitabin)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2

  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

    • Total serumbilirubin ≤ 3 x øvre grænse normal (ULN) (bortset fra tilfælde af øget ukonjugeret bilirubin)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) < 3 x ULN
    • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50
  • Fertile patienter, undtagen postmenopausale patienter (ingen menstruation i mindst 2 år) eller bevis for kirurgisk sterilitet, skal anvende effektiv prævention op til 3 måneder efter afslutning eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest
  • Patienter, der forstår undersøgelsens overordnede procedurer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Perifere eller knoglemarvsblaster: > 30 %
  • Mindre end 4 uger siden større operation eller strålebehandling
  • Patient med klinisk meningsfuld og relevant, aktiv lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Patient med aktiv leversygdom
  • Patient med HIV-positiv
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler eller lignende stoffer af lægemidlerne
  • Tidligere behandling med histondeacetylase (HDAC)-hæmmere
  • Mindre end 4 uger siden behandling med hypomethylerende middel eller cytotoksisk lægemiddel
  • Mindre end 4 uger siden immunsuppressiv lægemiddelbehandling
  • Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger

  • Patient med alvorlige sygdomme:

    • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (alvorlig eller ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret arytmi)
    • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse
    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Alle andre sygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Graviditet eller amning
  • Patient, som ikke anses for at være egnet til undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenøst ​​dagligt i de første 5 på hinanden følgende dage pr. cyklus (4 uger)
Medicin: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenøst ​​dagligt i de første 5 på hinanden følgende dage pr. cyklus (4 uger)
Andre navne:
  • CG200745 PPA (phosphorsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR), marv CR (mCR) og hæmatologisk forbedring (HI) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Del I, cyklus 1, dag 1, op til 6 dage
Farmakokinetik (PK) parameter
Del I, cyklus 1, dag 1, op til 6 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Del I, cyklus 1, dag 1, op til 6 dage
Farmakokinetik (PK) parameter
Del I, cyklus 1, dag 1, op til 6 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 6 cyklusser
Sikkerhedsparameter
op til 6 cyklusser
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til 6 cyklusser
Sikkerhedsparameter
op til 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG200745-2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med CG200745 PPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner